ОЛАНЗАПІН ТАРБІС ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Тарбіс Фарма
3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Оланзапін Тарбіс Фарма належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тарбіс Фарма продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Тарбіс Фарма

Не приймайте Оланзапін Тарбіс Фарма

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас було діагностовано проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Тарбіс Фарма.

• Не рекомендується використання Оланзапін Тарбіс Фарма у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапін Тарбіс Фарма, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Тарбіс Фарма. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком прийому Оланзапін Тарбіс Фарма та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як заходи обережності, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Вживання Оланзапін Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

Вживайте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Тарбіс Фарма з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для допомоги у сні (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Оланзапін Тарбіс Фарма.

Вживання Оланзапін Тарбіс Фарма з алкоголем

Не слід вживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Тарбіс Фарма, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням цього лікарського засобу. Не слід вживати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Тарбіс Фарма можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Тарбіс Фарма в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін Тарбіс Фарма може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Тарбіс Фармамістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед вживанням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оланзапін Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Тарбіс Фарма, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Тарбіс Фарма варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма призначені для перорального прийому. Ви повинні ковтати таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Тарбіс Фарма, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру конфузію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тарбіс Фарма

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тарбіс Фарма, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Тарбіс Фарма раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, неспроможність заснути, тремор, тривога або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам зниження дози поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 людей), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть перейти через кров до легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, мі'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 людей) включають повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, недержання сечі, неспроможність сечовиділення, втрату волосся, надмірне слиновиділення, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст, та синдром неспокійних ніг.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), включають алергічні реакції (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, зниження температури тіла, конвульсії, переважно пов'язані з попереднім існуванням конвульсій (епілепсії), спазми м'язів очей, викликаючи кругові рухи очей, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей, порушення м'язів, яке проявляється як болі без очевидної причини, та тривале або болюче ерекцію. Були повідомлення про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та мати проблеми при ходьбі. Були повідомлення про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Тарбіс Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Оланзапін Тарбіс Фарма не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Тарбіс Фарма10 мг

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза Е-460, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення Е-463, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію Е-470.

Оболонка таблетки:полімер полівінілアルколь, діоксид титану Е-171, тальк, лецитин Е-322 та камедь ксантанової Е-415.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Оланзапін Тарбіс Фарма 10 мг, покриті оболонкою, мають круглу форму, білий колір та напис "10" на одній стороні.

Оланзапін Тарбіс Фарма випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Інші форми випуску:

Оланзапін Тарбіс Фарма 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда Барселона 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.