ОЛАНЗАПІН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

ОланзапінСАН 10мг таблеткиЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін САН таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки
3. Як приймати Оланзапін САН таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін САН таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін САН таблетки і для чого вони використовуються

Оланзапін САН містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ізоляції. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Оланзапін показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки

Не приймайте ОланзапінСАНтаблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін САН таблетки

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога. Було спостережено підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін САН таблетки, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або транзиторна церебральна ішемія.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін САН таблетки.

Використання Оланзапін САН таблеток з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін САН таблетки з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи снодійними засобами (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки проти хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Оланзапін САН таблеток.

Використання Оланзапін САН таблеток з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначені Оланзапін САН таблетки, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував цього.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін САН таблетки. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін САН таблетки містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін САН таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін САН, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін САН таблетки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін САН один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапін САН призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапін САН цілими з водою.

Якщо ви приймаєте більше Оланзапін САН таблеток, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін САН таблеток, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Рекомендується показати упаковку препарату лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін САН таблетки

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте дві дози за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін САН таблетками

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін САН таблетки, поки ваш лікар не скаже вам іншого.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін САН таблетки, ви можете відчувати симптоми, такі як потовидіння, неспокій, тремор, агітація, нудота чи блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• Тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину у крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з сидячого або лежачого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Зміни рівня деяких клітин крові та тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів на початку лікування
• Збільшення рівня цукру у крові та сечі
• Збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові
• Збільшення апетиту
• Головокружіння
• Змучення
• Тремор
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив'янка
• Втрата сили
• Надмірне змучення
• Зустрічна рідина, яка може викликати набухання рук, щиколоток чи стоп.
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають:

• Гіпersenситивність (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип)
• Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою
• Конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією
• Мі'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовленням
• Заїкання
• Сповільнення серцебиття
• Чутливість до сонячного світла
• Носова кровотеча
• Набухання живота
• Надмірна салівація
• Втрата пам'яті чи забування
• Непритомність
• Втрата здатності сечовидільної системи
• Втрата волосся
• Відсутність чи збільшення менструальних періодів
• Зміни молочних залоз у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають:

• Зниження температури тіла
• Аномальний ритм серця
• Раптова та необумовлена смерть
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати біль у животі, лихоманку та головокружіння.
• Хвороба печінки, яка проявляється у вигляді жовтого забарвлення шкіри та білкової частини очей.
• М'язова хвороба, яка проявляється у вигляді болю та ахеймів, які не мають пояснення.
• Тривале чи болюче ерекцію

Дуже серйозні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілія

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, непритомність, надмірне змучення, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін САН таблетки можуть погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапін САН таблеток

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін САН таблеток

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапін САН таблеток та вміст упаковки

Оланзапін САН 10 мг таблетки ЕФГ мають форму таблеток жовтого кольору, легкого жовтого забарвлення, з легким забарвленням, круглі, двовигнуті, з написом "O7" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Цей препарат доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Т

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона.

Іспанія

Телефон: +34 93 342 78 90

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія - Оланзапін Ранбаксі 10мг таблетки

Франція - Оланзапін САН, 10мг таблетки

Німеччина - Оланзапін Базис 10мг таблетки

Нідерланди - Оланзапін САН 10мг таблетки

Іспанія - Оланзапін САН 10мг таблетки ЕФГ

Швеція - Оланзапін Ранбаксі 10мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/