ОЛАНЗАПІН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОланзапінСАН 10мг букодисперсивні таблеткиЕФГ

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін САН букодисперсивні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін САН букодисперсивні таблетки
3. Як приймати Оланзапін САН букодисперсивні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін САН букодисперсивні таблетки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін САН букодисперсивні таблетки і для чого вони використовуються

Оланзапін букодисперсивні таблетки містять активну речовину оланзапін. Оланзапін букодисперсивні таблетки належать до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначені для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія,

захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і тенденція до ізоляції. Люди, які страждають на це захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Манія середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження або еuforia.

Оланзапін букодисперсивні таблетки довели свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін САН букодисперсивні таблетки

Не приймайте ОланзапінСАНбукодисперсивні таблетки

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін САН букодисперсивні таблетки

• Не рекомендується використання Оланзапін букодисперсивні таблетки у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапін букодисперсивні таблетки, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін букодисперсивні таблетки. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін букодисперсивні таблетки. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому Оланзапін САН букодисперсивні таблетки та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте на будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкові порушення (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Порушення крові
• Серцево-судинні захворювання
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова ішемія мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін букодисперсивні таблетки.

Використання ОланзапінСАНбукодисперсивні таблетки з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря під час прийому Оланзапін букодисперсивні таблетки. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін САН букодисперсивні таблетки з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу Оланзапін САН букодисперсивні таблетки.

Використання Оланзапін САН букодисперсивні таблетки з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначені Оланзапін букодисперсивні таблетки, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме цього.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін САН букодисперсивні таблетки в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін букодисперсивні таблетки. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОланзапінСАНбукодисперсивні таблетки містять аспартам

Пацієнти, які не можуть приймати фенілаланін, повинні знати, що Оланзапін букодисперсивні таблетки містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно її вивести.

Пацієнти, які не можуть приймати манітол, повинні знати, що Оланзапін САН букодисперсивні таблетки містять манітол. Це може спричинити легкий лаксативний ефект через вміст манітолу.

3. Як приймати Оланзапін САН букодисперсивні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін букодисперсивні таблетки, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапін букодисперсивні таблетки варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін букодисперсивні таблетки, якщо тільки ваш лікар не порадить цього.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапін букодисперсивні таблетки один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх із їжею або без неї. Таблетки Оланзапін букодисперсивні таблетки призначені для прийому всередину.

Оланзапін букодисперсивні таблетки повинні бути введені в рот, де вони швидко розчиняються з слиною, тому їх можна легко проковтнути. Видалення цілої букодисперсивної таблетки з рота є складним. Через те, що букодисперсивна таблетка є крихкою, її потрібно приймати негайно після відкриття блистеру. Альтернативно, таблетку також можна розчинити у склянці води або іншої придатної напоїв (соку апельсина, соку яблука, молока чи кави) безпосередньо перед прийомом.

З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Її потрібно негайно випити. Букодисперсивні таблетки легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть ламатися.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін САН букодисперсивні таблетки, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін букодисперсивні таблетки, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Рекомендується показати упаковку лікарського засобу лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін САН букодисперсивні таблетки

Прійміть свою таблетку якомога швидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін САН букодисперсивні таблетки

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що вам краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін букодисперсивні таблетки, поки ваш лікар не порадить цього.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін букодисперсивні таблетки, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота чи блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10) особливо на обличчі або язиці.
• Кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100) особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з сидячого або лежачого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Зміни рівня деяких клітин крові, жирів та на початку лікування тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі
• Збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові
• Збільшення апетиту
• Головокружіння
• Втома
• Тремор
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор
• Сухість у роті
• Кропив'янка
• Втрата сили
• Надмірна втома
• Зустрічається затримка рідини, яка може призвести до набухання рук, щиколоток або ніг.
• Лихоманка
• Біль у суглобах
• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• Гіпersenситивність (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі)
• Цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою
• Конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім існуванням конвульсій (епілепсія)
• М'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
• Синдром неспокійних ніг
• Проблеми з мовленням
• Заїкання
• Сповільнення серцебиття
• Чутливість до сонячного світла
• Носові кровотечі
• Набухання живота
• Надмірна салівація
• Втрата пам'яті чи забування
• Нечимучість сечі
• Втрата здатності сечовидільної системи
• Втрата волосся
• Відсутність чи збільшення менструальних періодів
• Зміни молочних залоз у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• Зниження температури тіла
• Аномальний серцевий ритм
• Раптова та необумовлена смерть
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити біль у животі, лихоманку та головокружіння.
• Печінкова хвороба, яка проявляється у вигляді жовтого забарвлення шкіри та білого кольору очей.
• М'язова хвороба, проявляється у вигляді болів та незрозумілих м'язових болів.
• Тривала та болюча ерекція

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нечимучість сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін букодисперсивні таблетки можуть погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін САН букодисперсивні таблетки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін САН букодисперсивні таблетки

• Активна речовина - оланзапін. Кожна букодисперсивна таблетка містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: манітол, кросповідон, аспартам, тальк та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапін САН букодисперсивні таблетки та вміст упаковки

Оланзапін САН 10 мг букодисперсивні таблетки ЕФГ мають форму букодисперсивних таблеток, жовтого кольору, з легким забарвленням, округлих, з написом "OV2" на одному боці та гладкими з іншого боку.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 та 70 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Т

Власник дозволу на продажу:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Клуж-Напока, Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Цей препарат дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Австрія - Оланзапін Ranbaxy 10мг шипучі таблетки

Франція - Оланзапін SUN, 10мг розчинні таблетки

Німеччина - Оланзапін Basics 10мг шипучі таблетки

Нідерланди - Оланзапін SUN 10мг розчинні таблетки

Польща - Оланзапін Lekam 10мг таблетки, що розпадаються в роті

Румунія - Оланзапіна Terapia 10мг розчинні таблетки

Іспанія - Оланзапіна SUN 10мг буко-дисперсні таблетки EFG

Швеція - Оланзапін Ranbaxy 10мг таблетки, що розпадаються в роті

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/