ОЛАНЗАПІН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада
3. Як приймати Оланзапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого він використовується

Оланзапін Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Стада продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада

Не приймайте Оланзапін Стада:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Стада

• Не рекомендується використання Оланзапіна Стада у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться з вами після прийому Оланзапіна Стада, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.

• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Стада, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас колись був інсульт або відсутність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, було б добре, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Стада

Використання Оланзапіна Стада з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Стада з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний препарат і стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапіна Стада.

Використання Оланзапіна Стада з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Стада, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Стада можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали Оланзапін Стада в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Стада. Якщо це трапиться з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Стада містить лактозу та лецитин сої

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить соєвий олії. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Оланзапін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Стада, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Стада варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Стада, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Стада один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Стада призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Стада цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Стада, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Стада

Прійміть таблетки якомога скоріше, коли ви вспомните про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Стада

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Стада, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Стада раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• утворення кров'яних згустків у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обморок (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, а також тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення роту та горла, свербіння, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, конвульсії, переважно у осіб з історією конвульсій (епілепсія), м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, надмірна салівація, втрату пам'яті або забування, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, порушення ритму серця, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне захворювання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язову хворобу, яка проявляється як болі без очевидної причини, та тривалу чи болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з широким висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та мати проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

.

5. Збереження Оланзапіна Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Стада

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активної речовини.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, полімер полівініловий, діоксид титану, тальк, лецитин сої (Е322), камедь ксантанову та очищену воду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Стада 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають круглу форму, білого кольору, з написом "10" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторія STADA, С.Л. Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Авенюда Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/