ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз
3. Як приймати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують,

помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальні епізоди середньої або сильної тяжкості, розлад, характеризований симптомами, такими як збудження або ефорія.

Оланзапін Сандоз продемонстрував свою ефективність у попередженні повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві,
• якщо раніше вам було діагностовано проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз.

• використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти,
• лікарські засоби цього типу можуть спричинити незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіну, повідоміть про це вашому лікареві,
• в дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть спричинити комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря,
• було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога,
• було спостережено підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування,
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

• інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з простатою,
• інтестінальна непрохідність (паралітичний ілеус),
• хвороба печінки або нирок,
• зміни в крові,
• серцево-судинні захворювання,
• цукровий діабет,
• конвульсії
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних лікарських засобів (таблеток для сечовипускання).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Оланзапін не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Прийом Оланзапіна Сандоз з іншими лікарськими засобами

Прийомайте будь-який інший лікарський засіб тільки за вказівкою вашого лікаря. Ви можете відчувати запаморочення, якщо приймаєте оланзапін разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для допомоги у сні (снодійними).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), може бути необхідним змінити дозу Оланзапіна Сандоз.

Прийом Оланзапіна Сандоз з їжею та напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Сандоз, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Сандоз можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Сандоз у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, безсоння, агітація, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви можете потребувати звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін Сандоз. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Сандоз містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Сандоз, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Сандоз становить від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Сандоз, якщо тільки ваш лікар не вказав вам цього.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Сандоз один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки з їжею чи ні. Таблетки Оланзапіна Сандоз призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Сандоз з водою.

Якщо ви приймаєте більше Оланзапіна Сандоз, ніж потрібно

Пацієнти, які приймали більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або в лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийомайте свою таблетку якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Сандоз

Не припиняйте приймати свої таблетки, оскільки ви відчуваєте себе краще.Важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не вказав вам цього.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Сандоз, ви можете відчувати симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) переважно на обличчі або язиці,

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення ваги,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або обморок (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів:

• зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів,
• на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів,
• збільшення рівня цукру в крові та сечі,
• збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові,
• збільшення апетиту,
• запаморочення,
• агітація,
• тремор,
• незвичайні рухи (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• виразка на шкірі,
• втрата сили,
• надмірна втома,
• задержання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток або ніг,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або
• імпотенція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів:

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, виразка на шкірі),
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою,
• конвульсії, переважно у пацієнтів з історією конвульсій (епілепсія),
• м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей),
• проблеми з мовленням,
• заїкання,
• сповільнене серцебиття,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• розтягнення живота,
• надмірна салівація,
• втрата пам'яті або забування,
• несправність сечовипускання, втрата здатності сечовипускання,
• втрата волосся,
• відсутність або зниження менструації,
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів:

• зниження температури тіла,
• аномальний серцевий ритм,
• нагальна смерть без очевидної причини,
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання,
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей,
• м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини,
• тривала або болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати цереброваскулярні побічні ефекти, пневмонію, несправність сечовипускання, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі при ходьбі. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Сандоз може погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці/етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Термін придатності після першого відкриття пляшки:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Сандоз

Активна речовина - оланзапін.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, двовигнуті, діаметром близько 6,5 мм з написом "2,5" рельєфом на одній стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, вставлених в картонну упаковку або в пляшках HDPE з desікантом у кришці.

Варіанти упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Німеччина

або

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

PL-95 010 Strykow

Польща

або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672

Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Оланзапін Сандоз 2,5 мг - фільмовані таблетки

Данія: Оланзапін "Сандоз"

Греція: Оланзапін/Сандоз 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ісландія: Оланзапін Сандоз

Італія: Оланзапіна Сандоз 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Оланзапін Сандоз 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція: Оланзапін Сандоз 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Оланзапін Сандоз 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/