ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Сандоз 5 мг букальні таблетки EFG

Оланзапін Сандоз 10 мг букальні таблетки EFG

оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз
3. Як приймати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Він належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками, і призначений для лікування наступних захворювань:

• схізофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість та соціальну ізоляцію. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, напругу чи тривогу,
• маніакальні епізоди середньої чи важкої ступеня, розлад, характеризований симптомами збудження чи ейфорії.

Оланзапін показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте про це вашому лікарю,
• якщо вам раніше був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску всередині очей).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз.

• не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки вони можуть відчувати серйозні побічні ефекти,
• лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому оланзапіну, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• рідко лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• були виявлені випадки набору ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може направити вас до дієтолога або допомогти розробити дієту,
• були виявлені високі рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та певних рівнів жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування,
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• інсульт чи порушення кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з простатою,
• блокування кишечника (паралітичний ілеус),
• заходи з печінки чи нирок,
• порушення крові,
• серцево-судинні захворювання,
• конвульсії,
• цукровий діабет,
• конвульсії,
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через діарею та блювання (відчуття захворювання) чи через використання діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун/член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви раніше мали інсульт чи порушення кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіну Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Використовуйте інші лікарські засоби тільки тоді, коли ваш лікар дозволить, оскільки ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Конкретно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій) чи флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може бути необхідним коригування дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Сандоз з алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали оланзапін під час останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик відчувати головокружіння під час прийому оланзапіну. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти та машини. Повідомте про це вашому лікарю.

Оланзапін Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатися приймати таблетки о同じ годину щодня. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки з їжею чи без неї.

Таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину.

Таблетки оланзапіну легко розламуються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1 і 2. Тримайте блистер за краї.

1. Нажміть на таблетку.
2. Помістіть таблетку до рота. Вона розсіється негайно, тому її можна легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку до чашки чи склянки з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком чи кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її потрібно негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Сандоз, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Повідомте про це вашому лікарю або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Сандоз

Не припиняйте лікування оланзапіном, навіть якщо ви вважаєте, що відчуваєте себе краще.

Важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не скаже про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, оланзапін може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 людей) особливо на обличчі чи язиці,
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кров до легенів, спричинивши біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання чи сонливості (рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 людей).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей) включають:

• набір ваги,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати слабкість чи головокружіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з сидячої позиції. Це зазвичай проходить самостійно, але якщо ні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей) включають:

• зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові,
• тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів, особливо на початку лікування, збільшення рівня цукру в крові та сечі,
• збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові,
• чуття гніву,
• головокружіння,
• незручність,
• тремор,
• незвичайні рухи (дискінезії),
• запор,
• сухість у роті,
• шкірний висип,
• втрата сили,
• надмірна втома,
• затримка рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи ніг,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 людей) включають:

• гіперчутливість (наприклад, набухання рота та горла, свербіння, шкірний висип),
• цукровий діабет чи погіршення діабету, зазвичай асоційований з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) чи комою,
• конвульсії, зазвичай асоційовані з історією конвульсій (епілепсії),
• м'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей),
• синдром неспокійних ніг,
• порушення мови,
• заїкання,
• повільне серцебиття,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• розширення живота,
• надмірне слиновиділення,
• втрата пам'яті чи забування,
• нездатність контролювати сечовиділення, втрата здатності сечовиділення,
• втрата волосся,
• відсутність чи зменшення менструальних періодів,
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• аномальний серцевий ритм,
• нагальна смерть без пояснення,
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання,
• заходи з печінки з появою жовтяниці на шкірі та в білих ділянках,
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини,
• тривала чи болюча ерекція.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою). DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з шкірним висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Сандоз

Оланзапін Сандоз 5 мг:

Активна речовина - оланзапін. Кожна буккальна таблетка містить 5 мг оланзапіну.

Оланзапін Сандоз 10 мг:

Активна речовина - оланзапін. Кожна буккальна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцию без води, гідроксипропілцелюлоза, ментоловий аромат (містить ментолове масло, ментолове масло без терпенів, евкаліптове масло, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Оланзапін Сандоз 5 мг - це таблетки жовтого кольору, круглі, двовігнуті, з діаметром близько 6 мм і товщиною 2,6 мм.

Оланзапін Сандоз 10 мг - це таблетки жовтого кольору, круглі, плоскі, з діаметром близько 8,2 мм і товщиною 2,4 мм.

Буккальні таблетки - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.

Буккальні таблетки упаковуються в блистерні упаковки PA/ALU/PVC/ALU, вставлені в картонні упаковки.

Розміри упаковок:

1, 14, 28, 35, 56, 70 і 98 буккальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр.,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

або

Салутас Фарма ГмбХ,

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

39179 Барлебен,

Німеччина

або

ЛЕК С.А.

вул. Доманєвська 50 С,

02-672 Варшава,

Польща

або

ЛЕК, С.А.

вул. Підліп'є, 16

Стриків - PL95-010

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Оланзапін ГЕКСАЛ 5 мг шмелцтаблетки

Оланзапін ГЕКСАЛ 10 мг шмелцтаблетки

Бельгія: Оланзапін Сандоз 5 мг, ородисперсійні таблетки

Оланзапін Сандоз 10 мг, ородисперсійні таблетки

Франція: ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 5 мг, компрес ородисперсійний

ОЛАНЗАПІН САНДОЗ 10 мг, компрес ородисперсійний

Португалія: Оланзапін Сандоз

Швеція: Оланзапін Сандоз 5 мг мунсёндерфалланде таблетки

Оланзапін Сандоз 10 мг мунсёндерфалланде таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es