ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Кваліген 7,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Кваліген
3. Як приймати Оланзапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Квалігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого він використовується

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, з тривогою або напруженістю.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Кваліген

Не приймайте ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше вам було діагностовано проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН

• Не рекомендується використання ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, було б добре, якщо ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН.

Використання ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флуоксетин (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ.

Використання ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначено ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ цілими з водою.

Якщо ви приймаєте більше ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ, ніж потрібно

Пацієнти, які приймали більше ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН

Прійміть свої таблетки якомога скоріше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування ОЛАНЗАПІНОМ КВАЛІГЕНОМ

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припиняєте приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 людей), особливо на обличчі чи язиці.
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кров до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, збудження, тремор, м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи ніг, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На ранніх стадіях лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (із сповільненим серцебиттям), особливо коли вони встаєють з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 людей) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; порушення мови; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовипускання; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи зростання.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого забарвлення шкіри та білого очного яблука, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілії).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http://www.notificaRAM.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Квалігену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕНУ

• Активний інгредієнт — оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470б). Покриття:полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553б), соєва лецитин (Е-322) та ксантановий гум (Е-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 7,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають круглу форму, білий колір та напис «7,5» на одній стороні.

Випускається в упаковках по 56 таблеток.

Інші форми випуску:

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.