ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Кваліген 2,5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Кваліген
3. Як приймати Оланзапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого він використовується

ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, і соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Кваліген

Не приймайте ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН

• Якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН

• Не рекомендується використання ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, спостерігається збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• У пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, спостерігаються підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи можуть бути асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова відсутність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова відсутність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН

Використання ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН з антидепресантами чи лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флуоксетин (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН.

Використання ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН з алкоголем

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначено ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетки ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, включають зміни в рівнях деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння чи обмороки (із сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип на шкірі); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, переважно пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова distension; втрата пам'яті чи забування; недержання сечі; втрата здатності сечовипускання; втрата волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи надмірний ріст.

Інші побічні ефекти, чиїя частота не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зафіксовано деякі випадки смерті в цій групі пацієнтів.

ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки шкіри, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Кваліген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Оланзапін Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОЛАНЗАПІН КВаліГЕН

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е-463а), кросповідон, колоїдний діоксид силіцію (Е.551) та стеарат магнію (Е-470б). Покриття: полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553б), соєва лецитин (Е-322) та камедь ксантанової (Е-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Кваліген 2,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою. Таблетки круглі, білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Оланзапін Кваліген 7,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Оланзапін Кваліген 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/.