ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Кваліген 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Кваліген
3. Як приймати Оланзапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого він використовується

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми полягають у тому, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують насправді, має неправильні переконання, підозрілість та стає замкненою. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Кваліген

Не приймайте ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагнозований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН

• Не рекомендується використання ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкові проблеми (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії

Якщо у вас діагностована деменція, ви чи ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас колись був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як заходи обережності, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН

Використання ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо комбінуєте ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН з антидепресантами чи лікарськими засобами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити вашу дозу ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН.

Використання ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначений ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН цілими з водою.

Якщо ви приймаєте більше ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН, ніж потрібно

Пацієнти, які приймали більше ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН

Прійміть свої таблетки якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування ОЛАНЗАПІНОМ КВАЛІГЕНОМ

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН, поки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви припиняєте приймати ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10) особливо на обличчі чи язиці.
• тромбози в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100) особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоніння в нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають

збільшення ваги, сонливість, та підвищення рівня пролактину в крові.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові та ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей), порушення мови, запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи ніг, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків. На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння чи обмороки (із сповільненим серцебиттям), особливо коли встаєють з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Рідкі побічні ефекти (які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність чи спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; порушення мови; сповільнене серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова розтяжність; втрату пам'яті чи забування; недержання сечі; втрату здатності сечовипускання; втрату волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як ненормальне вироблення молока чи зростання.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних (не відомі), зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого кольору шкіри та білого кольору очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин (еозинофілів).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОЛАНЗАПІНА КВАЛІГЕН

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, колоїдний діоксид силіцію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470б). Покриття:полімер полівінілアルкоголь, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553б), соєва лецитин (Е-322) та камедь ксантанової (Е-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки мають круглу форму, білий колір та напис "10" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.