ОЛАНЗАПІН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапіна Пенса 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапіна Пенса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапіна Пенса
3. Як приймати Оланзапіна Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІНА ПЕНСА і для чого вона використовується

Оланзапіна Пенса містить активну речовину оланзапін. Оланзапіна Пенса належить до групи терапевтичних засобів антипсихотичних препаратів і призначена для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або відчуттєві явища, неправильні переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, захворювання, чиї симптоми включають збудження або ефорію.

Оланзапіна Пенса продемонструвала свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапіна Пенса

Не приймайте Оланзапіна Пенса

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапіна Пенса.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Пенса у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіна Пенса, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапіна Пенса. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапіна Пенса. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів у крові перед тим, як ви почнете регулярно приймати Оланзапіна Пенса під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або через використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапіна Пенса.

Використання Оланзапіна Пенса з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапіна Пенса з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати для лікування хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою)
• Флювоксамін (антидепресант), або ципрофлоксацин (антибіотик), може бути необхідно змінити вашу дозу Оланзапіна Пенса.

Оланзапіна Пенса з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому Оланзапіна Пенса, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Пенса можуть потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Пенса. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапіна Пенса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІНУ ПЕНСА

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Пенса, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Пенса може варіюватися від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапіна Пенса, якщо ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Пенса один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсивні таблетки Оланзапіна Пенса призначені для перорального прийому.

Оланзапіна Пенса таблетки легко ламаються, тому їх слід обробляти з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1 і 2. Тримайте блистер за краї.

1. Нажміть на таблетку м'яко, щоб уникнути її розламування.
2. Помістіть таблетку до рота. Вона розсіється безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і ставати мутною. Її слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Пенса, ніж слід

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Пенса, ніж слід, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Оланзапіна Пенса

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіна Пенса

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапіна Пенса, поки ваш лікар не скаже вам цього зробити.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапіна Пенса, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння в нозі), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

•комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти(які можуть впливати більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обморок (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти(які можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти(які можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім існуванням конвульсій (епілепсією), м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, втрата пам'яті або забування, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або зростання.

Дуже рідкі побічні ефекти(які можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болів без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапіна Пенса може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ОЛАНЗАПІНИ ПЕНСА

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Оланзапіна Пенса повинна зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Пенса

Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка Оланзапіна Пенса містить 10 мг активної речовини.

• Інші компоненти - кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдна кремнеземна діоксид, гідроксипропілцелюлоза, м'ятна есенція (містить м'ятну есенцію, м'ятну есенцію без терпенів, евкаліптову олію, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, стеарат магнію.

Вигляд Оланзапіна Пенса та розмір упаковки

Буко-дисперсивні таблетки Оланзапіна Пенса 10 мг мають жовтий колір.

Буко-дисперсивна таблетка - це технічна назва таблетки, яка розсіється безпосередньо в роті для полегшення ковтання.

Оланзапіна Пенса 10 мг випускається в упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A., Дервенакіон 6, 15351, Палліні, Аттіка, Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ES: Оланзапіна Пенса 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

IT: Оланзапіна Пенса Фарма

Цей опис було переглянуто вквітні 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/