ОЛАНЗАПІН НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Оланзапін НОРМОН 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Оланзапін НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін НОРМОН
3. Як приймати Оланзапін НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін НОРМОН і для чого він використовується

Оланзапін НОРМОН містить активну речовину оланзапін. Оланзапін НОРМОН належить до групи терапевтичних засобів, званих антипсихотиками, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або тактильні халюцинації, неправильні переконання, підозрілість, і відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, захворювання, чиї симптоми включають надмірну активність або ейфорію.

Оланзапін НОРМОН продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали позитивну реакцію на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін НОРМОН

Не приймайте Оланзапін НОРМОН

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це вашому лікареві.
• якщо вам раніше діагностували офтальмологічні захворювання, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін НОРМОН

• Не рекомендується використання Оланзапіна НОРМОН у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може призвести до тяжких побічних ефектів.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийняття Оланзапіна НОРМОН, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін НОРМОН. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було зафіксовано підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін НОРМОН. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін НОРМОН, та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є захворювання, пов'язані з утворенням тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або порушення кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороби печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або порушення кровотоку в мозку.

Як профілактичну міру, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін НОРМОН.

Інші препарати та Оланзапін НОРМОН

Ви можете використовувати інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете Оланзапін НОРМОН разом з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапіна НОРМОН.

Вживання Оланзапіна НОРМОН з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийняття Оланзапіна НОРМОН, оскільки поєднання з алкоголем може призвести до сонливості.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна НОРМОН можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін НОРМОН у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийняття Оланзапіна НОРМОН. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін НОРМОН містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна НОРМОН, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна НОРМОН варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін НОРМОН, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки Оланзапіна НОРМОН слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна НОРМОН призначені для прийняття всередину.

Таблетки Оланзапіна НОРМОН легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 та 2. Утримуйте блистер за краями

1. Акуратно вийміть таблетку, щоб вона не розбилася.
2. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна помістити таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і ставати мутною. Її слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна НОРМОН, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін НОРМОН

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін НОРМОН

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін НОРМОН, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін НОРМОН раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10).
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний розтяг; надмірну салівацію; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої ерекції чи болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зафіксовано деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін НОРМОН може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна НОРМОН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Оланзапін НОРМОН слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна НОРМОН

• Активна речовина - оланзапін. Кожна буко-дисперсійна таблетка Оланзапіна НОРМОН містить 20 мг активної речовини.
• Інші компоненти - кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, гідроксипропілцелюлоза, ментолова есенція (містить ментолову олію, ментолову олію без терпенів, евкаліптову олію, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки Оланзапіна НОРМОН 20 мг мають жовтий колір.

Буко-дисперсійна таблетка - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті для полегшення ковтання.

Оланзапін НОРМОН 20 мг випускається в картонних упаковках, які містять 28, 35, 56 та 70 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Оланзапін НОРМОН 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Цей проспект затвердженоквітня 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи QR-код на проспекті та упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном).

Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77420/P_77420.html