ОЛАНЗАПІН НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Протокол: інформація для користувача

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому протоколі.

Зміст протоколу

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Нормон
3. Як приймати Оланзапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого він використовується

Фармакотерапевтична група: антипсихотичний препарат.

Оланзапін Нормон використовується для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і тенденція до ізоляції. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна іритація. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі екстремальних змін у настрої.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Нормон

? Не приймайтеОланзапінНормон:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента оланзапіну Нормона (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві;
• Якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.
• Якщо вам менше 18 років.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Нормон.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну Нормона, повідомте про це вашому лікареві. Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання або сонливості. Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Використання оланзапіну Нормона у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку
• Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, ці препарати можуть бути асоційовані з утворенням згустків.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

• Використання в дітей

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Нормон.

? Використання Оланзапіна Нормона з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін Нормон з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами). Повідомте про це вашому лікареві, особливо якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювання Паркінсона.

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися коригування дози Оланзапіна Нормона.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-які інші препарати.

? Прийом Оланзапіна Нормона з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, і слід ковтати цілі з водою.

Не слід пити алкоголь під час прийому Оланзапіна Нормона, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

? Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність: Повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме цього.

Годування грудьми: Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Нормона можуть переходити до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Нормон у останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агитація, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

? Водіння автомобіля та використання машин

Оланзапін Нормон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

? Оланзапін Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як використовувати Оланзапін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна Нормона, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Нормона, які ви повинні приймати, та тривалість прийому. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Нормон, якщо тільки ваш лікар не скаже цього.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Нормона один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Нормона призначені для прийому всередину. Слід ковтати цілі з водою.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Нормон, доки ваш лікар не скаже інакше.

? Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Нормона, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та протокол препарату до лікаря.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Нормона, ніж потрібно, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агитація/агресивність, проблеми з мовою, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судоми (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

? Якщо ви забули прийняти Оланзапін Нормон

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

? Якщо ви припинили лікування Оланзапін Нормоном

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Нормон, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Нормон, доки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, оланзапін Нормон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які спостерігаються, класифікуються за їхньою частотою:

Дуже часті(щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

Збільшення ваги.

Сонливість.

Збільшення рівня пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах).

Часті(щонайменше 1 з 100 пацієнтів):

Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів).

Збільшення апетиту.

Високий рівень цукру, високий рівень тригліцеридів.

Агитація, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці).

Зниження артеріального тиску.

Легкі захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як запор та сухість у роті.

Безсимптомне та тимчасове підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ) особливо на початку лікування.

Втома, набряк через утримання рідини.

Нечасті(щонайменше 1 з 1 000 пацієнтів):

Високий рівень ферменту креатинфосфокінази.

Чутливість до сонячного світла.

Порушення ритму серця, такі як сповільнення серцебиття.

Синдром неспокійних ніг.

Надмірна салівація.

Рідкі(щонайменше 1 з 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості білих кров'яних тільців.

Судоми

Висипи на шкірі.

Дуже рідкі(менше 1 з 10 000 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів.

Зниження кількості певних білих кров'яних тільців (нейтрофілів).

Високий рівень цукру та/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою.

Збільшення рівня тригліцеридів у крові, зниження температури тіла.

Було зареєстровано випадки, які називаються синдромом малого нейролептичного захворювання (СНМ), у зв'язку з оланзапіном.

Паркінсонізм, проблеми з рухами, повторювані контрактури, скутість та інші.

Потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота при припиненні лікування.

Запалення підшлункової залози.

Захворювання печінки.

Алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок, ангіоедем, свербіж або кропив'янка).

Рабдоміоліз (збільшення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія).

Ускладнення при початку сечовипускання.

Тривале та болюче ерекція або ускладнення при сечовипусканні.

Частота невідома:

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати серйозні побічні ефекти. У цій групі пацієнтів дуже часто (щонайменше 1 з 10 пацієнтів) спостерігаються проблеми при ходьбі та падіння. Також часто (щонайменше 1 з 100 пацієнтів) спостерігаються пневмонія, недержання сечі, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри. Було повідомлено про смерті в цій групі пацієнтів.

Можуть утворюватися кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та ускладнення при диханні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не перелічено в цьому протоколі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Оланзапіна Нормона

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковку та препарат, який вам не потрібен, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Нормона

Активний інгредієнт: оланзапін 10 мг.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон і стеарат магнію.

Вигляд Оланзапіна Нормона та вміст упаковки

Оланзапін Нормон 10 мг випускається у вигляді циліндричних, двовигнутих таблеток жовтого кольору.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Нормон 2,5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG

Носій дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо 6,

28760 Трес Кантос, (Мадрид)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього протоколу: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до протоколу та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68838/P_68838.html