ОЛАНЗАПІН НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін НОРМОН 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Оланзапін НОРМОН
3. Як приймати Оланзапін НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін НОРМОН і для чого він використовується

Оланзапін НОРМОН містить активну речовину оланзапін. Оланзапін НОРМОН належить до групи терапевтичних засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відступом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, захворювання, чиї симптоми є збудженням або ефорією.

Оланзапін НОРМОН продемонстрував свою здатність запобігати повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Оланзапін НОРМОН

Не приймайте Оланзапін НОРМОН

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийняття Оланзапін НОРМОН

• Не рекомендується використання Оланзапін НОРМОН у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийняття Оланзапін НОРМОН, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін НОРМОН. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або порекомендувати вам звернутися до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін НОРМОН. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком прийняття Оланзапін НОРМОН та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийняття діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін НОРМОН.

Інші лікарські засоби та Оланзапін НОРМОН

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін НОРМОН з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапін НОРМОН.

Використання Оланзапін НОРМОН з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час прийняття Оланзапін НОРМОН, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін НОРМОН можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін НОРМОН у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийняття Оланзапін НОРМОН. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін НОРМОН містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу

3. Як приймати Оланзапін НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін НОРМОН, які вам потрібно приймати, та тривалість прийняття. Добова доза Оланзапін НОРМОН варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін НОРМОН, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапін НОРМОН потрібно приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапін НОРМОН призначені для прийняття всередину.

Таблетки Оланзапін НОРМОН легко розчиняються, тому їх потрібно оберігати. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1 та 2. Тримайте блистер за краями

1. Акуратно вийміть таблетку, щоб не розламати її.
2. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться прямо в роті, тому її буде легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку до чашки або склянки з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін НОРМОН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін НОРМОН, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін НОРМОН

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін НОРМОН

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін НОРМОН, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін НОРМОН раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• тромби в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ацетилхоліну в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсія); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹 distension; надмірне слиновиділення; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовиділення; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають зниження температури тіла; аномальний серцевий ритм; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю шкіри та білого ока; м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої чи болючої ерекції.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін НОРМОН може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Оланзапін НОРМОН повинен зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін НОРМОН

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін НОРМОН містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти - кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, гідроксипропілцелюлоза, ментолова олія (містить ментолову олію, ментолову олію без терпенів, евкаліптову олію, ментон, ізоментон, метиленовий ацетат, ментол), тальк, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Оланзапін НОРМОН 10 мг мають жовтий колір.

Буко-дисперсивна таблетка - це технічна назва таблетки, яка розчиняється прямо в роті для полегшення ковтання.

Оланзапін НОРМОН 10 мг випускається в картонних упаковках по 28 та 56 таблеток.

ІНШІ ВИДИ ВИПУСКУ

Оланзапін НОРМОН 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG.

Оланзапін НОРМОН 15 мг буко-дисперсивні таблетки EFG.

Оланзапін НОРМОН 20 мг буко-дисперсивні таблетки EFG.

Уповноважений на реєстрацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Оланзапін НОРМОН 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG.

Цей опис затверджено вквітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та упаковки.

Ви також можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73600/P_73600.html.