ОЛАНЗАПІН МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін МАБО 2,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Оланзапін МАБО 2,5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Перш ніж приймати Оланзапін МАБО 2,5 мг таблетки
3. Як приймати Оланзапін МАБО 2,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна МАБО 2,5 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке ОЛАНЗАПІН МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ і для чого вони використовуються

Оланзапін МАБО таблетки належать до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

ОланзапінМАБОвикористовується для лікування:

• хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, схильність до ухилення. Люди, які страждають цими хворобами, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою, пов'язаних з цією хворобою.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте ОланзапінМАБО

• якщо ви алергічні на Оланзапін або на будь-який інший компонент. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідоміть про це своєму лікареві.
• якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.

Будьте обережні зОланзапін МАБО

• лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіна, повідоміть про це своєму лікареві.
• рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, міозит або стан спання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, припиніть приймати лікарський засіб і негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб, повідоміть про це своєму лікареві якнайшвидше:

• цукровий діабет
• хвороби серця
• хвороби печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з простатою
• блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• розлади крові
• інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити своєму лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є анамнез тромбозу, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін.

Люди похилого віку

Використання Оланзапіна у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Використання інших лікарських засобів

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Повідоміть своєму лікареві, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Приймайте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (транквілізаторами).

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися коригування дози Оланзапіна.

Прийом Оланзапіна з їжею та напоями

Оланзапін МАБО таблетки можна приймати з або без їжі.

Не слід приймати алкогольні напої під час лікування Оланзапін МАБО таблетками. Комбінація Оланзапіна та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував вам цього зробити.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін МАБО в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, міозит та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки Оланзапін МАБО таблетки можуть проходити до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна МАБО

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить соєвий олії. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Оланзапіна МАБО, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Добова доза Оланзапіна становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього зробити.

Повинні проковтнути таблетки ціліми з водою.

Повинні приймати свої таблетки Оланзапіна один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Таблетки Оланзапіна призначені для прийому всередину.

Не припиняйте лікування, коли ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін, поки ваш лікар не сказав вам іншого.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна МАБО, ніж мали б

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок інструкції лікарського засобу до медичного працівника.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна, ніж мали б, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовою, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, судові напади (епілепсія), кому, комбінацію симптомів, таких як лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, міозит або стан спання, зниження частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін МАБО

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіна, продовжуйте лікування з нормальною дозою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін МАБО

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Припинення лікування повинно проводитися поступово та завжди під контролем лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 100, включають алергічні реакції (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судові напади, особливо у людей з історією судових нападів (епілепсія); міозит або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ова напруга; втрата пам'яті або забування; нетримання сечі; втрата здатності сечовидільної системи; втрата волосся; відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або рост.

У цьому листку інструкції, коли побічний ефект визначається як "рідкий", це означає, що він був зареєстрований у понад 1 з 10 000 пацієнтів, але менше 1 з 1 000. Коли побічний ефект визначається як "дуже рідкий", це означає, що він був зареєстрований у менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти Оланзапіна можуть включати сонливість або надмірну втомлюваність, збільшення ваги, головокружіння, підвищення апетиту, затримку рідини, запор, сухість у роті, агітацію, незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці), тремор та зміни в рівнях деяких клітин крові та жиру. У деяких пацієнтів рідко розвивається панкреатит, який може викликати сильний біль у животі, лихоманку та загальне нездоров'я.

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям) на початку лікування, особливо коли вони встávají з ліжка або сидять. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідоміть про це своєму лікареві.

Рідко зареєстровані випадки пацієнтів з порушеннями серцевого ритму, які можуть бути серйозними.

Під час лікування Оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Зареєстровані випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми хвороби Паркінсона.

Рідко зареєстровані випадки захворювань печінки. Дуже рідко зареєстровані випадки тривалої ерекції та/або болючої ерекції, зниження температури тіла, тромбозу, який може проявлятися як глибокий тромбоз вен ніг або м'язовий розлад, який може проявлятися як болі без пояснення.

Дуже рідко діти матерів, які приймали Оланзапін у останньому триместрі вагітності, можуть відчувати тремор, сонливість або спання.

Тромбози крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ноги), ці тромбози можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідко зареєстровані випадки серйозних алергічних реакцій, таких як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (Website: www.notificaram.es) повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЗБЕРІГАННЯ ОЛАНЗАПІНУ МАБО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Умови зберігання:

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Оланзапін МАБО після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Оланзапіна МАБО 2,5 мг таблеток

• Активний інгредієнт - Оланзапін. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 2,5 мг Оланзапіна.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, полімерний спирт, діоксид титану Е171, тальк, соєвий лецитин Е322, гума ксантанової Е415.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін МАБО 2,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою. Таблетки білі, круглі та двовигнуті, з маркуванням "О" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістер з алюмінію та алюмінієвої фольги з 28 таблетками.

Власник дозволу на розповсюдження

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Актавіс Лтд.

BLB016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Цей листок інструкції був переглянутий у травні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/