ОЛАНЗАПІН КРКА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 7,5мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка
3. Як приймати Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Оланзапіна Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого він використовується

Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до групи терапевтичних засобів антипсихотиків і використовується для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Крка продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Крка

• Не рекомендується використання Оланзапіна Крка у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Крка, повідоміть про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або допомоги у плануванні дієти, якщо це необхідно.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Крка, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця

• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова ішемія мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, було б добре, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Крка.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Крка

Прийом інших лікарських засобів одночасно з Оланзапін Крка повинен бути затверджений вашим лікарем. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Оланзапін Крка разом з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для допоміжного сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапіна Крка.

Вживання Оланзапіна Крка з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіна Крка, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невелика кількість Оланзапіна Крка може потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Крка. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Крка, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну коливається від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Крка, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки Оланзапіна Крка слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими з водою.

Якщо ви приймаєте більше Оланзапіна Крка, ніж потрібно

Пацієнти, які приймали більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, зниження частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Крка

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Крка, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припиняєте приймати Оланзапін Крка раптово, можуть виникнути симптоми such як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння в нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння або непритомність (з повільною частотою серцебиття), особливо коли вони встають з положення лежачи або сидячи. Це пройде самостійно, але якщо ні, повідоміть про це вашому лікареві.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів та, на ранніх стадіях лікування, тимчасові підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, набухання в роті або горлі, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді асоційоване з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай асоційовані з історією судом (епілепсія); м'язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі;腹ова distension; надмірне слиновиділення; втрата пам'яті або забування, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, втрата волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як надмірне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого очного яблука; порушення м'язової функції, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини; тривале або болюче ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Крка може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Крка

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіна Крка містить 7,5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, порошок целюлози, попередньо желатинізований крохмаль, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид силіцию безводна та стеарат магнію.
• Див. розділ 2 «Оланзапін Крка містить лактозу».

Вигляд Оланзапіна Крка та зміст упаковки

Оланзапін Крка 7,5 мг таблетки EFG - це круглі таблетки (діаметр = 8 мм), легенько опуклі; жовтого кольору, з можливими окремими жовтими плямами та гравіюванням «7,5».

Оланзапін Крка 7,5 мг таблетки EFG випускаються в упаковках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток в блистерних упаковках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид.

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).