ОЛАНЗАПІН КРКА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Оланзапін Krka 5мг букальні дисперговані таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Krka
3. Як приймати Оланзапін Krka
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Оланзапіна Krka

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Krka і для чого він використовується

Оланзапін Krka містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Krka належить до групи терапевтичних засобів антипсихотичних препаратів і використовується для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ефорія.

Оланзапін Krka продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Krka

Не приймайте Оланзапін Krka

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікарю.
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Krka

• Не рекомендується використання Оланзапіна Krka у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому Оланзапіна Krka, повідомте про це вашому лікарю.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або допомоги плану дієти, якщо це необхідно.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Krka, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням кров'яних згустків у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова відсутність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Серцево-судинні захворювання

• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту (бути хворим) або через використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт чи тимчасова ішемія мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Krka.

Інші препарати та Оланзапін Krka

Прийомайте інші препарати одночасно з Оланзапін Krka тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати певну сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Krka з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• препарати для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапіна Krka.

Вживання Оланзапіна Krka з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіна Krka, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Krka можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали Оланзапін Krka в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Krka. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Krka містить аспартам

Цей препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 5 мг.

Цей препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 7,5 мг.

Цей препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 10 мг.

Цей препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 15 мг.

Цей препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці по 20 мг.

Аспартам є джерелом фенілаланіну.

Фенілаланін може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

.

3. Як приймати Оланзапін Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Krka, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Krka, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Таблетки Оланзапіна Krka потрібно приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх із їжею або без неї.

Як приймати Оланзапін Krka

Букальні дисперговані таблетки Оланзапіна Krka легко розчиняються, тому їх потрібно обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Видаліть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистер з боків та відокремте одну упаковку від інших уздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю видаліть її.
3. Позвольте таблетці впасти на вашу долону.
4. Помістіть таблетку на вашу мову негайно.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися та може бути проковтнута з водою або без неї. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на вашу мову.

Також можна покласти таблетку в склянку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, перемішавши. З невеликою кількістю рідини суміш може змінити колір та мати мутний вигляд. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Krka, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми.

Негайно зверніться до вашого лікаря або відправіться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Krka

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Krka

Не припиняйте лікування тільки через те, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Krka, поки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Krka раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10)
• кров'яні згустки в венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена на основі доступних даних).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх стадіях лікування деякі люди відчувають головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо коли вони встávají з положення лежачи або сидячи. Це пройде самостійно, але якщо ні, повідомте про це вашому лікарю.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та, на ранніх стадіях лікування, тимчасові підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня ациду урину та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманка; біль у суглобах; та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, набухання рота або горла, свербеж, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді асоційований з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай асоційовані з історією судом (епілепсія); м'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носове кровотеча; розширення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам'яті або забування, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, втрата волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла; аномальний серцевий ритм; раптова непритомність без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білого кольору очей; м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини; тривала чи болюча ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри, падіння та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Krka може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система повідомлення про лікарські засоби для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Krka

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Krka

• Активна речовина - оланзапін. Кожна букальна диспергована таблетка Оланзапіна Krka містить 5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни LH-21, аспартам, силікат кальцію та стеарат магнію.

Див. розділ 2 "Оланзапін Krka містить аспартам".

Вигляд Оланзапіна Krka та зміст упаковки

Оланзапін Krka 5 мг букальні дисперговані таблетки EFG - це жовті, круглі (діаметр = 5,5 мм), легенько опуклі таблетки з можливими окремими плямами.

Оланзапін Krka 5 мг букальні дисперговані таблетки EFG випускаються в упаковках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток, упакованих в блистери.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).