ОЛАНЗАПІН КЕРН ФАРМА 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Керн Фарма 7,5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Керн Фарма
3. Як приймати Оланзапін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Керн Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Керн Фарма використовується для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, тривожними або напруженими.
• Лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.
• Якщо ви молодші 18 років.

Попередження та застереження

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Керн Фарма, повідомте про це вашому лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу викликають комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, припиніть приймати лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Використання Оланзапіна Керн Фарма у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Якщо ви або хтось з вашої родини має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Використання Оланзапіна Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Керн Фарма з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами). Повідомте про це вашому лікареві, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби проти захворювання Паркінсона.

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо приймаєте флюvoxамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіна Керн Фарма.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

Використання Оланзапіна Керн Фарма з харчами, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з або без харчів, і їх потрібно ковтати цілими з водою.

Не приймайте алкоголь під час прийому Оланзапіна Керн Фарма, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Керн Фарма можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Керн Фарма, які вам потрібно приймати, та тривалість прийому. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Керн Фарма один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з або без харчів. Таблетки Оланзапіна Керн Фарма призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетки цілими з водою.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що почуваєтеся краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Керн Фарма, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Керн Фарма, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності, сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Керн Фарма

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Керн Фарма

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Керн Фарма, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота чи блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що почуваєтеся краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Керн Фарма, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, класифікуються за їхньою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів)
• Збільшення апетиту
• Високий рівень цукру, високий рівень тригліцеридів
• Агітація, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці)
• Зниження артеріального тиску
• Легкі порушення травлення, такі як запор та сухість у роті
• Безсимптомне та тимчасове підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ) особливо на початку лікування
• Втома, набряк через утримання рідини

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Високий рівень ферменту креатинфосфокінази
• Чутливість до сонячного світла
• Аномальні ритми серця, такі як сповільнення серцебиття
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірна салівація

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл
• Судоми
• Висипи на шкірі

Найрідші (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл (нейтрофілів)
• Високий рівень цукру та/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету з ацетоном у крові та сечі чи комою
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові, зниження температури тіла
• Було зареєстровано випадки, які були ідентифіковані як синдром нейролептичної мальності (СНМ), у поєднанні з оланзапіном
• Паркінсонізм, порушення руху, повторювані конторсії, судоми та ригідність
• Потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота чи блювота при припиненні лікування
• Утворення кров'яних згустків
• Панкреатит
• Порушення функції печінки
• Алергічна реакція (напр., анафілактичний шок, ангіоневротичний едем, свербіж чи кропив'янка)
• Рабдоміоліз (збільшення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія)
• Труднощі з початком сечовиділення
• Тривале чи болюче ерекція чи труднощі з сечовиділенням

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати серйозні побічні ефекти з боку серцево-судинної системи. У цій групі пацієнтів дуже часто (впливають на більше 1 з 10 людей) спостерігаються проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (впливають до 1 з 10 людей) спостерігаються пневмонія, недержання сечі, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри. Було повідомлено про смерті в цій конкретній групі пацієнтів.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються, включають утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Керн Фарма

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Керн Фарма випускається у вигляді круглих, двовогнутих таблеток жовтого кольору з маркуванням "Y7" на одній стороні. Кожна упаковка містить 56 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін КЕРН ФАРМА 2,5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапін КЕРН ФАРМА 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапін КЕРН ФАРМА 10 мг таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Квітень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.