ОЛАНЗАПІН КЕРН ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Керн Фарма 2,5 мг таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Керн Фарма
3. Як приймати Оланзапін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Керн Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Керн Фарма використовується для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зниження потреби у сні, швидка мова з флюгером ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та обережність

• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Керн Фарма, повідомте про це вашому лікарю.

Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості та стану спання чи оглушення. Якщо це відбувається, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Використання Оланзапіна Керн Фарма у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якомога швидше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Паркінсонізм
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Якщо у вас або у члена вашої родини є історії утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Використання Оланзапіна Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Керн Фарма з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами). Повідомте про це вашому лікарю, особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування паркінсонізму.

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може бути необхідне коригування дози Оланзапіна Керн Фарма.

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

Використання Оланзапіна Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, і ви повинні проковтнути їх цілими з водою.

Не приймайте алкоголь під час прийому Оланзапіна Керн Фарма, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність:

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, мі'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Керн Фарма можуть потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу можливість водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Керн Фарма, які ви повинні приймати, та тривалість прийому. Звичайна добова доза коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Керн Фарма один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Керн Фарма призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути їх цілими з водою.

Не припиняйте лікування, коли ви відчуваєте себе краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Керн Фарма, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про токсичність, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Керн Фарма, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості, сонливості чи оглушення, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Керн Фарма

Прійміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Керн Фарма

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Керн Фарма, ви можете мати такі симптоми: потовидіння, безсоння, тремор, тривога, нудота чи блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Керн Фарма, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, класифікуються за їхньою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в плазмі крові (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• Збільшення апетиту
• Високий рівень цукру, високий рівень тригліцеридів
• Агітація, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці)
• Зниження артеріального тиску
• Легкі порушення травлення, такі як запор та сухість у роті
• Безсимптомне та тимчасове підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ) особливо на початку лікування
• Втома, набухання через утримання рідини

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Високий рівень ферменту креатинфосфокінази
• Чутливість до сонячного світла
• Порушення ритму серця, такі як сповільнення серцебиття
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірна салівація

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Судоми
• Висипи на шкірі

Найбільш рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження кількості певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів)
• Високий рівень цукру та/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі чи комою
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові, зниження температури тіла
• Було зареєстровано випадки, які називаються синдромом нейролептичної мальгінності (СНМ), у зв'язку з оланзапіном
• Паркінсонізм, проблеми з рухами, повторювані контрактури, судоми та жорсткість
• Потовидіння, безсоння, тремор, тривога, нудота чи блювота при припиненні лікування
• Утворення кров'яних згустків
• Запалення підшлункової залози
• Порушення функції печінки
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок, ангіоневротичний едем, свербіж чи кропив'янка)
• Рабдоміоліз (збільшення концентрації ферменту креатинфосфокінази та міоглобінурія)
• Труднощі з початком сечовидільного процесу
• Тривале чи болюче ерекційне чи труднощі з сечовидільним процесом

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати серйозні побічні ефекти з боку нервової системи. У цій групі пацієнтів дуже часто спостерігаються проблеми з ходьбою та падіння. Також часто спостерігаються пневмонія, недержання сечі, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються, включають утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: http//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Керн Фарма.

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін випускається у вигляді круглих, двовигнутих таблеток жовтого кольору з маркуванням "Y2" на одній з сторін. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін КЕРН ФАРМА 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапін КЕРН ФАРМА 7,5 мг таблетки: упаковка по 56 таблеток

Оланзапін КЕРН ФАРМА 10 мг таблетки: упаковки по 28 та 56 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/.