ОЛАНЗАПІН КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ОЛАНЗАПІН КЕРН ФАРМА 10 МГ ТАБЛЕТКИ EFG

ОЛАНЗАПІН

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Керн Фарма
3. Як приймати Оланзапін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Керн Фарма

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Керн Фарма і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Керн Фарма використовується для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Керн Фарма

Не приймайте Оланзапін Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше був діагностований глаукома з вузьким кутом.

• Якщо ви молодші 18 років.

Попередження та обережність

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Керн Фарма, повідомте про це вашому лікареві.

Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Використання Оланзапіна Керн Фарма у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку.

Як заходи обережності, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історія утворення кров'яних згустків, ці препарати можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Використання Оланзапіна Керн Фарма з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Керн Фарма з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами). Повідомте про це вашому лікареві, особливо якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювання Паркінсона.

Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте флюоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися коригування дози Оланзапіна Керн Фарма.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати.

Використання Оланзапіна Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, і їх потрібно ковтати цілими з водою.

Не слід споживати алкоголь під час прийому Оланзапіна Керн Фарма, оскільки поєднання з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Вагітність:

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, мі'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми:

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Керн Фарма можуть потрапляти до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Керн Фарма, які вам потрібно приймати, і тривалість лікування. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Керн Фарма один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Керн Фарма призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати їх цілими з водою.

Не припиняйте лікування, коли ви почуваєтеся краще. Це важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Керн Фарма, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Керн Фарма.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Керн Фарма, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової жорсткості, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Керн Фарма

Прійміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Керн Фарма

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Керн Фарма, ви можете відчувати симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота або блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Не припиняйте лікування, коли ви почуваєтеся краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Керн Фарма, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Оланзапін Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, класифікуються за їхньою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює вироблення молока в молочних залозах)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Збільшення кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів)
• Збільшення апетиту
• Високий рівень цукру, високий рівень тригліцеридів
• Агітація, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці)
• Зниження артеріального тиску
• Легкі порушення травлення, такі як запор та сухість у роті
• Безсимптомне та тимчасове підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ) особливо на початку лікування
• Втома, набухання через утримання рідини

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Високий рівень ферменту креатинфосфокінази
• Чутливість до сонячного світла
• Порушення серцевого ритму, такі як сповільнення серцебиття
• Синдром неспокійних ніг
• Надмірна салівація

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл
• Судоми
• Висипи на шкірі

Найбільш рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів
• Зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл (нейтрофілів)
• Високий рівень цукру та/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі чи комою
• Збільшення рівня тригліцеридів у крові, зниження температури тіла
• Виникнення випадків, ідентифікованих як синдром нейролептичної мальгнії (СНМ), у зв'язку з оланзапіном
• Паркінсонізм, проблеми з рухами, повторювані контрактури, судоми та жорсткість
• Потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота чи блювота при припиненні лікування
• Утворення кров'яних згустків
• Панкреатит
• Порушення функції печінки
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок, ангіоневротичний набухання, свербіж чи кропив'янка)
• Рабдоміоліз (збільшення рівня ферменту креатинфосфокінази та міоглобінурія)
• Труднощі з початком сечовипускання
• Тривале чи болюче ерекція чи труднощі з сечовипусканням

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати серйозні побічні ефекти з боку нервової системи. У цій групі пацієнтів дуже часто (впливають на більше 1 з 10 людей) спостерігаються проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (впливають на до 1 з 10 людей) спостерігаються пневмонія, недержання сечі, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри. Було повідомлено про смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються, включають утворення кров'яних згустків у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Керн Фарма

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон і стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін випускається у вигляді круглих, двовигнутих таблеток жовтого кольору з маркуванням "Y10" на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 та 56 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін КЕРН ФАРМА 2,5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапін КЕРН ФАРМА 5 мг таблетки: упаковка по 28 таблеток

Оланзапін КЕРН ФАРМА 7,5 мг таблетки: упаковка по 56 таблеток

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

КЕРН ФАРМА, С.Л.

Вернус, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: квітень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.