ОЛАНЗАПІН ВІАТРІС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Флас Віатріс 5 мг букодисперсні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Флас Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Флас Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Флас Віатріс містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Флас Віатріс використовується для лікування шизофренії, захворювання з симптомами, такими як сприйняття звуків, зображень або відчуттів, які не існують, виникнення неправильних переконань, підозрілість та ухилення. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напруженість.

Оланзапін Флас Віатріс використовується для лікування маніакальних епізодів середньої та високої тяжкості, захворювання з симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у сні менше звичайного, швидка мова, прискорені думки та іноді велика раздражливість. Також він є стабілізатором настрою, який запобігає повторенню крайніх та інвалідизуючих станів ейфорії та депресії, пов'язаних з цим захворюванням.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Віатріс

Не приймайте Оланзапін Флас Віатріс:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипів, свербіння або набухання на обличчі, губах, язиці або горлі, задишці або труднощах з диханням. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Флас Віатріс.

• Якщо у вас або у ваших родичів є анамнез тромбозів, оскільки лікарські засоби цього типу асоціюються з утворенням тромбів.
• Якщо ви старша людина з деменцією, оскільки ви можете відчувати серйозні побічні ефекти.

• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо вам було вказано, що у вас є порушення балансу електролітів у крові (особливо низькі рівні калію або магнію).
• Якщо у вас є вроджена тривала інтервал QT (див. ЕКГ, запис електрокардіограми).
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона.
• Якщо у вас є анамнез судинних нападів або конвульсій (епілепсії).
• Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози.
• Якщо у вас є обструкція кишечника (паралітичний ілеус).
• Якщо у вас є низький рівень лейкоцитів (що може бути викликано деякими лікарськими засобами, радіотерапією, хіміотерапією або захворюванням кісткового мозку).
• Якщо вам було сказано, що у вас підвищений рівень лейкоцитів у крові або ви маєте захворювання кісткового мозку, при якому надмірно виробляються клітини крові, зване мієлопроліферативним захворюванням.
• Якщо у вас був інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо ви курите (оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу оланзапіну).

Під час лікування

Якщо ви відчуваєте поєднання високої температури, прискореного дихання, надмірного потовиділення, зміни настрою, м'язової ригідності, артеріальної гіпертензії та сонливості, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо буде потрібно припинити приймати оланзапін.

Якщо ви відчуваєте неконтрольовані рухи обличчя або язика, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він може вирішити зменшити дозу оланзапіну або припинити лікування.

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно. Зверніть увагу на можливість звернутися до дієтолога або прийняття дієтичного плану, якщо це необхідно.

Було спостережено високий рівень цукру у крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Можливо, ваш лікар захоче провести аналіз крові для перевірки рівня цукру та деяких ліпідів у крові перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб.

Якщо вам більше 65 років, лікар буде контролювати ваш тиск як заходи попередження.

Діти та підлітки

Прийом оланзапіну не рекомендується пацієнтам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Флас Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• Антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування тривоги або для допомоги вам заснути (транквілізатори), оскільки ви можете відчувати сонливість.
• Карбамазепін (використовується як антиепілептичний або стабілізатор настрою).
• Флювоксамін (антидепресант).
• Ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки можливо буде потрібно коригувати дозу оланзапіну.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати серцевий ритм, такі як антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дисопірамід), антибіотики (що належать до групи макролідів), трициклічні антидепресанти.
• Активований вугілля (хімічна речовина, використовувана для зв'язування з іншими лікарськими засобами), це повинно прийматися не менше 2 годин до або після прийому оланзапіну, оскільки воно може перешкоджати абсорбції оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Флас Віатріс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте оланзапін, оскільки поєднання цих речовин може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у немовлят, які приймають грудне молоко, або у матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваше немовля проявляє будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, оскільки існує ризик сонливості або головокружіння під час лікування оланзапіном. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Флас Віатріс містить аспартамта натрій

Кожна букодисперсна таблетка Оланзапін Флас Віатріс 5 мг містить 1,975 мг аспартаму.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо ви маєте фенілкетонурію (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Оланзапін Флас Віатріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому його можна вважати безнатрієвим.

3. Як приймати Оланзапін Флас Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, як приймати таблетки оланзапіну та протягом якого часу ви повинні їх приймати. Добова рекомендуема доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваші симптоми повторюються, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати оланзапін один раз на добу та слідувати інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час кожної доби. Не має значення, чи приймаєте ви їх з їжею чи без неї. Оланзапін приймається перорально.

Таблетки оланзапіну легко ламаються, тому їх потрібно обробляти з обережністю. Таблетки повинні оброблятися сухими руками, інакше вони можуть розчинитися.

1. У разі блистерних упаковок з перфорованими лініями потрібно тримати стріп блистера за краї та відокремити одну комірку від решти стріпа, розрізавши її обережно по перфорованих лініях, які її оточують.
2. Відокремте задню частину обережно. У разі блистерних упаковок без перфорованих ліній будьте обережні, щоб не відокремити задню частину сусідніх таблеток.
3. Потім обережно поштовхніть таблетку назовні.
4. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в вашому роті, так що ви зможете легко її проковтнути.

Також ви можете помістити таблетку в склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями можливо зміна кольору та появи турбідності суміші. Випийте її негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Флас Віатріс, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Покажіть лікареві вашу упаковку з таблетками. Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, неконтрольовані рухи (особливо обличчя або язика) та часткова втрата свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність свідомості, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання високої температури, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості або спання, повільніше дихання, інгаляція рідини в трахею та легені (аспірація), гіпертонія або гіпотонія, аномальні серцеві ритми.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Віатріс

Прийміть таблетку як тільки вам це спаде на думку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Флас Віатріс

Не припиняйте приймати таблетки, хоча ви відчуваєте себе краще. важливо приймати оланзапін протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви раптово припините приймати оланзапін, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, труднощі з сном, тремор, тривога або відчуття нездужання (нудота) та нездужання (вомита). Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед закінченням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті(можуть торкнутися 1 з 10 осіб)

• Збільшення кількості інфекцій, які виникають і викликають біль у горлі, виразки в роті, сильний озноб або гарячку. Ці ознаки можуть бути ознаками зниження кількості білих кров'яних тілечок, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія).

Менш часті(можуть торкнутися 1 з 100 осіб)

• Важкі алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть ускладнити дихання або ковтання.
• Незвичайні або неконтрольовані рухи рота, язика, щік або щелепи, які можуть поширитися на руки та ноги (тардива дискінезія).
• Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов'язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі), яке викликає втрату апетиту, необумовлену втрату ваги, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм, біль у м'язах, незвичайна слабкість, втома або дискомфорт) або кома.
• Незвичайний серцевий ритм, який можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Припадки, у більшості випадків пов'язані з попередніми припадками (епілепсія).
• Труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура.

Рідкісні(можуть торкнутися 1 з 1000 осіб)

• Синяки або незвичайне кровотеча, яке триває довше ніж зазвичай. Ці ознаки можуть бути ознаками низької концентрації тромбоцитів у крові.
• Комбінація дуже високої температури, прискореного дихання, сильного поту, зміни настрою, м'язової ригідності, артеріальної гіпертензії та сонливості (малювний нейролептичний синдром).
• Жовтушність шкіри або склер, темна сеча, бліда калі, свербіж, сонливість або втома, гарячка, нудота, слабкість та біль у животі (ці ознаки можуть бути ознаками проблем з печінкою).
• Швидкий або незвичайний серцевий ритм (фібриляція/тахікардія шлуночків).
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Зниження нормальної температури тіла, яке викликає дрижання, холод або бліду шкіру.
• Розрив м'язів, який викликає біль у м'язах, слабкість або біль, супроводжуваний темною сечею (рабдоміоліз).
• Тривале або болюче ерекційне порушення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Симптоми, подібні до грипу, з висипанням на обличчі, яке поширюється на інші ділянки, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія). Ці ознаки можуть бути ознаками синдрому реакції на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину, яке можна спостерігати в аналізі крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або оmdlіння (з повільним серцевим ритмом), особливо коли встаєють з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, зверніться до свого лікаря.

Часті(можуть торкнутися до 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня білих кров'яних тілечок (кров'яних клітин) та жирних кислот у крові, а також тимчасове збільшення рівня печінкових ферментів на початку лікування, яке можна спостерігати в аналізі крові.
• Збільшення рівня глюкози у крові та сечі, яке можна спостерігати в аналізі крові або сечі.
• Збільшення рівня сечовини, лужної фосфатази та креатинфосфокінази у крові, яке можна спостерігати в аналізі крові.
• Збільшення відчуття голоду.
• Головокружіння.
• Нервозність або труднощі з сидінням на місці.
• Тремор, ригідність, повільні рухи та хода без рівноваги та з розмахуванням ногами (паркінсонізм).
• Незвичайні рухи (дискінезії).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висипання на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустримання рідини, яке викликає набряк у руках, ногах або ступнях.
• Гарячка, біль у суглобах.
• Проблеми з сексом, такі як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції у чоловіків.

Менш часті(можуть торкнутися до 1 з 100 осіб)

• Неконтрольовані м'язові скорочення або спазми, які торкаються голови (включаючи рухи очей), шиї та тіла.
• Синдром неспокійних ніг.
• Проблеми з мовленням.
• Заїкання.
• Повільний серцевий ритм.
• Гіперчутливість до сонячного світла.
• Носове кровотеча.
• Чувство набряку (абдомінальний дистрес).
• Надмірна салівація.
• Втрата пам'яті або забування.
• Неможливість контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або підтриманням потоку.
• Випадання волосся.
• Відсутність менструації або зниження кількості менструацій.
• Зміна розміру грудей у жінок та чоловіків.
• Незвичайна вироблення молока у жінок.

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 з 1000 осіб):

• Раптова смерть з невідомої причини.
• Ознаки абстиненції, такі як поту, труднощі з сном, тремор, тривога або відчуття нездоров'я (нудота) або нездоров'я (блювота).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки абстиненції у новонароджених, такі як плями на шкірі, діарея, ссання або надмірне плачіння, погане харчування, повільне збільшення ваги, чхання.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації (бачення речей, які не існують), підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смертельні випадки в цій конкретній групі пацієнтів.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона оланзапін може погіршувати симптоми та викликати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або етикетці пляшки, після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Віатріс

Оланзапін Флас Віатріс 5 мг містить 5 мг оланзапіну як активну речовину.

Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гуарова камедь (Е-412), кросповідон (Е-1202), стеарат магнію (Е-470), колоїдна ангідридна кремнезем (Е-551), аспартам (Е-951) та лаурилсульфат натрію (Е-487) (див. "Оланзапін Флас Віатріс містить аспартам та натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, з плоскими поверхнями та фасованим краєм, марковані літерою "M" на одній стороні та "OE1" на іншій.

Упаковки містять блистерні упаковки з 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсійними таблетками, а також блистерні упаковки з 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсійними таблетками та пляшки з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 та 500 буко-дисперсійними таблетками. Пляшки також містять desикант. Не слід ковтати desikant.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan út.1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Оланзапін Флас Віатріс 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es