ОЛАНЗАПІН ВІАТРІС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Оланзапін Флас Віатріс 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Флас Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Флас Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Флас Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Віатріс і для чого він використовується

Оланзапін Флас Віатріс містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Оланзапін Флас Віатріс використовується для лікування шизофренії, захворювання з симптомами, такими як сприйняття звуків, зображень або відчуттів, які не існують, виникнення неправильних переконань, підозрілість та відступництво. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.

Оланзапін Флас Віатріс використовується для лікування маніакальних епізодів середньої та високої тяжкості, захворювання з симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова, прискорені думки та іноді велика раздражливість. Також це стабілізатор настрою, який запобігає повторенню крайніх та інвалідизуючих станів ейфорії та депресії, пов'язаних з цим захворюванням.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Флас Віатріс

Не приймайте Оланзапін Флас Віатріс:

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція можна визначити за появою висипів, свербіння або набухання на обличчі, губах, язиці або горлі, задишці або труднощах з диханням. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіна Флас Віатріс.

• Якщо у вас або у ваших родичів є анамнез тромбозів, оскільки лікарські засоби цього типу асоціюються з утворенням тромбів.
• Якщо ви старша людина з деменцією, оскільки ви можете відчувати серйозні побічні ефекти.

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця.
• Якщо вам було призначено лікування дисбалансом електролітів у крові (особливо низькими рівнями калію або магнію).
• Якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT (див. ЕКГ, запис електрокардіограми).
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона.
• Якщо у вас є анамнез судом або конвульсій (епілепсія).
• Якщо ви страждаєте на гіперплазію простати.
• Якщо ви страждаєте на кишкову обструкцію (паралітичний ілеус).
• Якщо у вас низький рівень лейкоцитів (що може бути викликано деякими лікарськими засобами, радіотерапією, хіміотерапією або захворюванням кісткового мозку).
• Якщо вам було сказано, що у вас підвищений рівень лейкоцитів у крові або ви страждаєте на захворювання кісткового мозку, при якому надмірно виробляються клітини крові, зване мієлопроліферативним захворюванням.
• Якщо у вас стався інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо ви курите (оскільки можливо, що буде потрібно коригування дози оланзапіну).

Під час лікування

Якщо ви відчуваєте поєднання високої температури, прискореного дихання, надмірного потовиділення, змін настрою, м'язової ригідності, артеріальної гіпертензії та сонливості, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можливо, що вам потрібно буде припинити прийом оланзапіну.

Якщо ви відчуваєте неконтрольовані рухи обличчя або язика, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може вирішити зменшити дозу оланзапіну або припинити лікування.

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно. Зверніть увагу на можливість звернутися до дієтолога або прийняття дієтичного плану, якщо це необхідно.

Було спостережено високий рівень цукру у крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Можливо, ваш лікар захоче зробити аналіз крові для перевірки рівня цукру та деяких ліпідів у крові перед початком прийому цього препарату.

Якщо вам більше 65 років, лікар буде контролювати ваш тиск як заходи попередження.

Діти та підлітки

Прийом оланзапіну не рекомендується пацієнтам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Флас Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних:

• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• Антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування тривоги або для допомоги у сні (транквілізатори), оскільки ви можете відчувати сонливість.
• Карбамазепін (використовується як антиепілептичний або стабілізатор настрою).
• Флюоксамін (антидепресант).
• Ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки можливо, що буде потрібно коригування дози оланзапіну.
• Лікарські засоби, які можуть змінювати серцевий ритм, такі як антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, дисопірамід), антибіотики (що належать до групи макролідів), трициклічні антидепресанти.
• Активований вугілля (хімічна речовина, використовувана для зв'язування з іншими лікарськими засобами), це повинно прийматися не менше 2 годин до або після прийому оланзапіну, оскільки це може перешкоджати абсорбції оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Флас Віатріс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте оланзапін, оскільки поєднання цих двох речовин може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не приймайте цей препарат під час лактації, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у немовлят, які годуються грудьми, або у матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваше дитя проявляє будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби, оскільки існує ризик сонливості або головокружіння під час лікування оланзапіном. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Флас Віатріс містить аспартамта натрій

Кожна буко-дисперсійна таблетка Оланзапіна Флас Віатріс 5 мг містить 1,975 мг аспартаму.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо ви страждаєте на фенілкетонурію (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його вивести належним чином.

Оланзапін Флас Віатріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому його можна вважати препаратом, який не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Флас Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, як приймати таблетки оланзапіну та протягом якого часу ви повинні їх приймати. Добова рекомендуема доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваші симптоми повторюються, але не припиняйте прийом цього препарату, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Ви повинні приймати оланзапін один раз на добу та слідувати інструкціям лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в одну й ту саму годину щодня. Це не має значення, чи приймаєте ви їх з їжею чи без неї. Оланзапін приймається перорально.

Таблетки оланзапіну легко ламаються, тому з ними потрібно поводитися обережно. Таблетки повинні обрабатуватися сухими руками, інакше вони можуть розчинитися.

1. У разі блистерних упаковок з перфорованими лініями потрібно тримати стріпку блистерної упаковки за краю та відокремити одну комірку від решти стріпки, розрізавши її обережно по перфорованих лініях, які її оточують.
2. Відкрийте задню частину обережно. У разі блистерних упаковок без перфорованих ліній будьте обережні, щоб не відкрити задню частину сусідніх таблеток.
3. Потім обережно витисніть таблетку.
4. Помістіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в вашому роті, так що ви зможете легко її проковтнути.

Також ви можете помістити таблетку в склянку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою та перемішати. З деякими напоями можливо зміна кольору суміші та її замутнення. Випийте її негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Флас Віатріс, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Покажіть лікареві вашу упаковку з таблетками. Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовою, неконтрольовані рухи (особливо обличчя або язика) та часткова втрата свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність свідомості, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання високої температури, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та сонливості, сповільнене дихання, аспірація рідини в трахею та легені (аспірація), гіпертонія або гіпотонія, аномальні серцеві ритми.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Віатріс

Прийміть таблетку як тільки вам це спаде на думку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Флас Віатріс

Не припиняйте прийом таблеток, хоча ви можете відчувати себе краще. Важливо приймати оланзапін протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, ви можете відчувати симптоми, такі як потовиділення, труднощі з сном, тремор, тривога або відчуття нездужання (нудота) та нездужання (вомітування). Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу поступово перед закінченням лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви переживаєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті(можуть торкнутися 1 з 10 осіб)

• Збільшення кількості інфекцій, які передаються і викликають біль у горлі, виразки у роті, сильний озноб або гарячку. Ці ознаки можуть бути ознакою зниження кількості білих кров'яних тілечок, які допомагають боротися з інфекціями (лейкопенія, нейтропенія).

Менш часті(можуть торкнутися 1 з 100 осіб)

• Важкі алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть ускладнити дихання або ковтання.
• Незвичайні або неконтрольовані рухи рота, язика, щік або щелепи, які можуть поширитися на руки і ноги (тардива дискінезія).
• Згустки крові в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть рухатися через кровоносні судини легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням.
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов'язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі), яке викликає втрату апетиту, втрату ваги без пояснення, нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм, біль у м'язах, незвичайна слабкість, втома або дискомфорт) або кома.
• Незвичайний серцевий ритм, який можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Припадки, у більшості випадків пов'язані з попередніми припадками (епілепсія).
• Труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура.

Рідкісні(можуть торкнутися 1 з 1000 осіб)

• Синяки або кровотечі без пояснення, які тривають довше ніж зазвичай. Ці ознаки можуть бути ознакою низької концентрації тромбоцитів у крові.
• Комбінація дуже високої температури, прискореного дихання, сильного поту, змін настрою, м'язової ригідності, артеріальної гіпертензії та сонливості (малювний нейролептичний синдром).
• Жовтушність шкіри або склер, темна сеча, бліда калі, свербіж, відчуття сонливості або втоми, гарячка, нудота, слабкість і біль у животі (ці ознаки можуть бути ознакою проблем з печінкою).
• Небезпечний або незвичайний швидкий серцевий ритм (фібриляція/тахікардія шлуночків).
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який поширюється на спину.
• Зниження нормальної температури тіла, яке викликає дрожання, холод або бліду шкіру.
• Розрив м'язів, який викликає біль у м'язах, слабкість або біль, супроводжуваний темною сечею (рабдоміоліз).
• Тривале або болюче ерекційне порушення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Симптоми, подібні до грипу, з висипанням на обличчі, яке поширюється на інші ділянки, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія). Ці ознаки можуть бути ознакою синдрому реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті(можуть торкнутися більш ніж 1 з 10 осіб)

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину, яке можна спостерігати у аналізі крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або оmdlіння (з повільним серцевим ритмом), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, зверніться до свого лікаря.

Часті(можуть торкнутися до 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня білих кров'яних тілечок (кров'яних клітин) та жирних кислот у крові, а також тимчасове збільшення рівня печінкових ферментів на початку лікування, яке можна спостерігати у аналізі крові.
• Збільшення рівня глюкози у крові та сечі, яке можна спостерігати у аналізі крові або сечі.
• Збільшення рівня сечовини, лужної фосфатази та креатинфосфокінази у крові, яке можна спостерігати у аналізі крові.
• Збільшення відчуття голоду.
• Головокружіння.
• Нервозність або труднощі з сидінням.
• Тремори, ригідність, повільні рухи та хода без рівноваги та з пониканням ніг (паркінсонізм).
• Незвичайні рухи (дискінезії).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висипання.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічі рідини, які викликають набряк рук, щиколоток або ніг.
• Гарячка, біль у суглобах.
• Проблеми з сексом, такі як зниження статевого потягу у чоловіків і жінок або труднощі з досягненням або підтриманням ерекції у чоловіків.

Менш часті(можуть торкнутися до 1 з 100 осіб)

• Неконтрольовані м'язові скорочення або спазми, які торкаються голови (включаючи рухи очей), шиї та тіла.
• Синдром неспокійних ніг.
• Проблеми з мовленням.
• Заїкання.
• Повільний серцевий ритм.
• Гіперчутливість до сонячного світла.
• Носові кровотечі.
• Чуття набряку (абдомінальний дистрес).
• Надмірна салівація.
• Втрата пам'яті або забування.
• Неможливість контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або підтриманням потоку.
• Випадання волосся.
• Відсутність менструації або зниження кількості менструацій.
• Зміна розміру грудей у жінок і чоловіків.
• Незвичайна вироблення молока у жінок.

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 з 1000 осіб):

• Раптова смерть без відомої причини.
• Ознаки абстиненції, такі як потіння, труднощі з сном, тремори, тривога або відчуття нездоров'я (нудота) або нездоров'я (блювота).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки абстиненції у новонароджених, такі як плями на шкірі, діарея, ссання або надмірне плачання, погане харчування, повільне збільшення ваги, чхання.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть переживати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації (бачення речей, які не існують), підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смертельні випадки у цій конкретній групі пацієнтів.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона оланзапін може погіршувати симптоми та викликати галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, блистерній упаковці або етикетці пляшки, після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Віатріс

Оланзапін Флас Віатріс 10 мг містить 10 мг оланзапіну як активну речовину.

Інші компоненти: манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гуарова камедь (Е-412), кросповідон (Е-1202), стеарат магнію (Е-470), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551), аспартам (Е-951) та лаурилсульфат натрію (Е-487) (див. "Оланзапін Флас Віатріс містить аспартам та натрій").

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, з плоскими поверхнями та фасованим краєм, марковані літерою "M" на одній стороні та "OE2" на іншій.

Упаковка містить блистерні упаковки, які містять 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсивних таблеток, а також блистерні упаковки у вигляді окремих доз, які містять 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсивних таблеток, та пляшки, які містять 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250 та 500 буко-дисперсивних таблеток. Пляшки також містять desікант. Не слід ковтати десікант.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan út.1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Оланзапін Флас Віатріс 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Дата останньої ревізії цієї інструкції:квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es