ОЛАНЗАПІН СТАДА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Оланзапін Флас Стада5 мг букодисперсивні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Флас Стада
3. Як приймати Оланзапін Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Стада і для чого він використовується

Оланзапін Флас Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування наступних розладів:

• Схизофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, неправильні переконання, підозрілість, і тенденція до ухилення. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальні епізоди середньої чи важкої ступеня, розлад з симптомами збудження чи ейфорії.

Було доведено, що оланзапін запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Флас Стада

Н

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю.
• якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому оланзапіну.

• Використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікарю.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту чи розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру в крові та високі рівні жиру (тригліцеридів та холестерину) у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки рівня цукру в крові та певних рівнів жиру перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Інсульт або "міні"-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Гематологічні порушення
• Серцево-судинні захворювання
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт чи порушення кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші препарати та Оланзапін Флас Стада

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги або які допомагають заснути (снодійними).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• препарати для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант), або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може бути необхідне зміна дози оланзапіну.

Прийом Оланзапін Флас Стада з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки поєднання оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини. Повідомте вашому лікарю.

Оланзапін Флас Стада містить аспартам (E951)

Цей препарат містить 2,8 мг аспартаму в кожній букодисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (FCN), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

3. Як приймати Оланзапін Флас Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в одну й ту саму годину щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Оланзапін букодисперсивні таблетки приймаються перорально.

Таблетки оланзапіну легко ламають, тому ви повинні оберігати їх із увагою. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть ламатися.

Відносно блистерних упаковок з ламінованою плівкою:

1. Утримуйте блистер за краї та відокремте одну з комірок, ламаючись її повільно біля перфорації, яка її оточує.
2. Відокремте повільно задню частину комірки.
3. Видаліть таблетку з обережністю.
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.

Ви також можете помістити таблетку до склянки або чашки води, соку апельсина, соку яблука, молока чи кави та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір та виглядати мутно. Проковтніть її негайно.

Якщо ви прийняли більшеОланзапін Флас Стада, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, у разі передозування чи випадкового прийому, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийнятиОланзапін Флас Стада

Проковтніть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Флас Стада

Не припиняйте лікування тільки через те, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо у вас:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі чи язиці;
• кров'яні згустки в венах (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;

• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості чи летаргії (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з наявних даних).

• важкі алергічні реакції, наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип;
• тривале чи болюче зержавлення (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1000 осіб)
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та загальне нездоров'я (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1000 осіб)
• м'язовий розлад, наприклад, рабдоміоліз, який проявляється як болі без очевидної причини (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1000 осіб)
• печінкова хвороба з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездоров'ям, лихоманкою, свербінням, жовтістю шкіри та очей (жовтяниця) та темним кольором сечі (побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 1000 осіб).

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб), які включають

• збільшення ваги
• сонливість
• збільшення рівня пролактину в крові

На початку лікування деякі люди відчувають головокружіння чи оmdlіння (з повільнішим серцебиттям), особливо коли встаєють з положення лежачи чи сидячи.

Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте вашому лікарю.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), які включають

• зміни рівня деяких кров'яних клітин та ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів.
• збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезії).
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• утримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток чи ніг.
• лихоманка, біль у суглобах.
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб, які включають

• цукровий діабет чи погіршення діабету, іноді пов'язаного з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) чи комою.
• конвульсії, зазвичай пов'язані з історією конвульсій (епілепсії).
• м'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей).
• синдром неспокійних ніг
• проблеми з мовленням.
• заїкання
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• носова кровотеча.
• розтягнення живота.
• надмірна салівація.
• втрата пам'яті чи забування
• нездатність контролювати сечовипускання.
• нездатність сечовипускання.
• втрата волосся.
• відсутність чи зниження менструації.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб, які включають

• зниження температури тіла.
• аномальний серцевий ритм.
• нагальна смерть без очевидної причини.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Флас Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапін Флас Стада

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Флас Стада

• Активна речовина - оланзапін.

Кожна букодисперсивна таблетка містить 5 мг оланзапіну. Точна кількість вказана на упаковці оланзапіну.

• Інші компоненти: стеарат магнію, L-метіонін, колоїдна кремнезем, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, кросповідон (тип B), аспартам (E-951), мікрокристалічна целюлоза, гуарова камедь, важкий магнієвий карбонат та апельсиновий аромат.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Букодисперсивні таблетки Оланзапін Флас Стада 5 мг - це круглі, двовигнуті, жовті таблетки діаметром 6 мм та з маркуванням "О" на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістерна упаковка з ламінованою плівкою:10 (зразок), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 та 154 букодисперсивні таблетки

Блістерна упаковка з плівкою для зняття:10 (зразок), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 та 154 букодисперсивні таблетки

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво

Уповноважений представник дозволу на продажу

Лабораторія STADA, S.L

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Coripharma ehf.

Рейк'явікурвеґур 78

IS-220 Хафнарф'єрдур

Ісландія

або

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Мальта

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмель, Ко. Тіпперері

Ірландія

або

LAMP S. Prospero S.P.A.

Віа делла Паче 25/А, 41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2, А-1190 Відень

Австрія

або

N.V. Eurogenerics S.A.Heizel Esplanade Heysel b22,1020 БрюссельБельгія

або

Sanico N.V.

Індустріальна зона, Веедійк 59, BE - 2300 ТурнуаБельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Olanzapine Instant EG 5 мг ородисперсійні таблетки

Іспанія Оланзапіна Флас Стада 5 мг букодисперсійні таблетки ЕФГ

Італія ОЛАНЗАПІНА ЕУРОГЕНЕРІКС 5 мг, компреси ородисперсійні

Люксембург Оланзапін Інстант ЕГ 5 мг компреси ородисперсійні

Португалія Оланзапіна Циклум

ШвеціяОланзапін Стада 5 мг мунсёндерфалланде таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/