Olanzapina flas stada 5 mg comprimidos bucodispersables efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Olanzapina Flas Stada5 мг таблетки для рассасывания EFG

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Оланзапина Флас Стада содержит активное вещество оланзапина. Оланзапинаотносится к группе препаратов, называемых антипсихотиками ииспользуется для лечения следующих расстройств:

• Шизофрения, заболевание, при котором могут возникать такие симптомы, как слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существует, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и склонность к отдалению. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, быть тревожными или напряженными.
• Серые эпизоды средней и тяжелой степени, расстройство с признаками возбуждения или эйфории.

Было доказано, чтооланзапина предотвращаетповторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизод возбуждения ответил на лечение оланзапиной.

Не принимайте Оланзапин Флас Стада

• если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• если у вас ранее диагностированные проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема оланзапина.

• использование оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызвать серьезные побочные эффекты.
• Этот тип препаратов может вызвать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапина, сообщите об этом своему врачу.
• В редких случаях этот тип препаратов может вызвать комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости, мышечной rigidity и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если это необходимо, ваш врач может помочь вам составить диету или рассмотреть возможность направления вас к диетологу.
• Было замечено повышение уровня сахара в крови и высокие уровни жира (триглицеридов и холестерина) у пациентов, принимающих оланзапин. Врач должен сделать анализ крови для проверки уровня сахара в крови и определенных уровней жира перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения.
• Сообщите своему врачу, если у вас или у кого-то из ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку этот тип препаратов был связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одна из следующих болезней, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• инсульт или «мини-инсульт» (кратковременные симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• проблемы с предстательной железой
• блокада кишечника (паралитический кишечник)
• болезнь печени или почек
• гематологические нарушения
• сердечные заболевания
• диабет
• конвульсии
• Если вы думаете, что можете иметь потерю солей в результате интенсивной диареи и рвоты или при использовании диуретиков (средств для мочеиспускания).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаток кровоснабжения в мозге.

Как правило, если вы старше 65 лет, вашему врачу следует проверить вашу кровяное давление.

Дети и подростки

Пациенты в возрасте до 18 лет не должны принимать оланзапин.

Другие препараты и Оланзапин Флас Стада

Используйте другие препараты одновременно с оланзапином только по разрешению врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете оланзапин с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

Принятие Оланзапин Флас Стада с алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, если вам был назначен оланзапин, поскольку комбинация оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникнуть в грудное молоко.

Возможны следующие симптомы у новорожденных матерей, принимавших оланзапин в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, вам придется связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск появления сонливости при приеме оланзапина. Если это произойдет, не водите и не управляйте инструментами или машинами. Сообщите об этом своему врачу.

Оланзапин Флас Стада содержит аспартам (E951)

Этот препарат содержит 2,8 мг аспартама в каждом букально-разрушающем таблетке.аспартам

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам количество таблеток оланзапина, которые вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапинаварьируется от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не останавливайте прием оланзапинадо тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапинараз в день, следуя указаниям врача.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без пищи. Оланзапина таблетки для рассасывания принимаются перорально.

Таблетки оланзапиналегко ломаются, поэтому вы должны обращаться с таблетками осторожно. Не трогайте таблетки влажными руками, поскольку они могут ломаться.

Применяемые к блистерам с ламинированной пленкой:

1. Согните блистер по краям и разделите одну из ячеек, слегка разломав ее по перфорациям, окружающим ее.

2. Удалите мягкую часть ячейки.

3. Извлеките с осторожностью таблетку.

4. Положите таблетку в рот. Она растворится прямо в рот, и вы сможете легко проглотить ее.

Вы также можете положить таблетку в чашку или тарелку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и взболтнуть. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Принимайте его немедленно.

Если вы принимаете большеОланзапина Flas Stada, чем следует

Пациенты, принимавшие большеоланзапина, чем им следовало, испытывали следующие симптомы: быстрая сердцебиение, возбуждение/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация температуры, быстрого дыхания, пота, мышечной rigidity, сонливости или ленивости, замедление частоты дыхания, аспирации, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, в случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарствоииспользованнуюколичество..Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принятьОланзапина Flas Stada

Принимайте свою таблетку как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Оланзапина Flas Stada

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапинупока врач не скажет вам об этом.

Если вы вдруг перестанете принимать оланзапину, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, неспособность заснуть, дрожь, тревога, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть:

• грубые аллергические реакции, например, воспаление рта и гортани, зуд, сыпь (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек)
• продолжительная и/или болезненная эрекция (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• инфекция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• мышечное расстройство, например, рабдомиолиз, который проявляется внезапной боли без видимой причины(редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• болезнь печени с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, желтухой кожи и глаз и темной мочой (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется вначале с симптомами, подобными гриппу, с кожной эрозией на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией).

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек), включают

• увеличение веса
• сонливость
• повышение уровня пролактина в плазме

В первые этапы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя.

Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, сообщите об этом своему врачу.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек), включают

• изменения в уровнях некоторых кровяных и липидных частици в начале лечения, временные повышения печеночных ферментов.
• повышение уровня сахара в крови и моче.
• повышение уровня мочевой кислоты и фосфокреатиназы в крови.
• повышение аппетита.
• головокружение.
• агитация.
• тремор.
• необычное движение (дискинезии).
• застой мочи.
• сухость во рту.
• кожная эрозия.
• потеря силы.
• чрезмерная усталость.
• отек, вызванный накоплением жидкости, что приводит к воспалению рук, голеней или стоп.
• лихорадка, боль в суставах.
• сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или дисфункция эрекции у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек), включают

• диабет или ухудшение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (кетонов в крови и моче) или комой.
• конвульсии, обычно связанные с историей конвульсий (эпилепсия).
• мышечная rigidity или спазмы (включая движения глаз).
• синдром внезапных движений ног
• проблемы с речью.
• тартак.
• пониженный пульс.
• чувствительность к солнечному свету.
• слюнявость.
• потеря памяти или забывчивость
• инконтиненция.
• неспособность мочить.
• потеря волос.
• отсутствие или снижение менструаций.
• изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост.

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек), включают

• снижение нормальной температуры тела.
• анормальный ритм сердца.
• сudden death без видимой причины.

Во время лечения оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, инконтиненции, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, воспаления кожи и проблем с ходьбой. Были сообщены некоторые случаи смерти в этом конкретном группе пациентов.

Olanzapina Flas STADA может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанской фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Оланзапина Флас Стада

• Активное вещество — оланзапина.

В каждом буко-диспергируемом таблетке содержится 5 мг оланзапины. Количество точно указано на упаковке оланзапины.

• Другие компоненты: стеарат магния, L-метионин, коллоидная аниhidная силеца, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кросповидон (тип B), аспартам (E-951), микрокристаллическая целлюлоза, гуаровая гума, тяжелый магнезиевый карбонат и ароматизатор апельсиновый.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Таблетки Оланзапина Флас Стада 5 мг — это круглые, биконвексные, желтые таблетки диаметром 6 мм, с маркировкой «О» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковка блистерная с ламинированной лентой:10 (экземпляр), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 буко-диспергируемых таблеток

Упаковка блистерная с ламинированной лентой:10 (экземпляр), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 и 154 буко-диспергируемых таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Лаборатория STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Исландия

или

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Мальта

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co.Tiperrary

Ирландия

или

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Модена)

Италия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Австрия

или

N.V. Eurogenerics S.A.
Heizel Esplanade Heysel b22,1020 Брюссель
Бельгия

или

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Бельгия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияOlanzapine Instant EG 5 мг orodispergeerbare таблетки

ИспанияOlanzapina Flas Stada 5 мг буко-диспергируемые таблетки EFG

ИталияOLANZAPINA EUROGENERICI 5 мг, компresse orodispersibili

ЛюксембургOlanzapin Instant EG 5 мг comprimés orodispersibles

ПортугалияOlanzapina Ciclum

ШвецияOlanzapine STADA 5 мг munsönderfallande tabletter

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/