ОЛАНЗАПІН ФЛАС ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

оланзапін флас сінфа 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оланзапін флас сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа
3. Як приймати оланзапін флас сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання оланзапіна флас сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оланзапін флас сінфа і для чого він використовується

Оланзапін флас сінфа містить активну речовину оланзапін. Оланзапін флас сінфа належить до групи терапевтичних препаратів антипсихотиків.

Оланзапін флас сінфа призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або сприйняттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненістю. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, захворювання, чиї симптоми є збудженням або ефорією.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа

Неприймайтеоланзапін флас сінфа

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа.

• Не рекомендується використання оланзапіна флас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому оланзапіна флас, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін флас. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін флас. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін флас, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки чи нирок.
• Збої в крові.
• Хвороби серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею чи блювання чи використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін флас.

Прийом оланзапіна флас сінфа з іншими препаратами

Ви можете використовувати інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін флас з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги чи снодійними засобами (транквілізаторами).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу оланзапіна флас.

Прийом оланзапіна флас сінфа з алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому оланзапіна флас, оскільки поєднання оланзапіна флас з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіна флас можуть потрапляти до молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали оланзапін флас у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність керувати автомобілем чи працювати з машинами. Тому не керуйте автомобілем, не працюйте з машинами та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін флас сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Оланзапін флас сінфа містить аспартам.

Цей препарат містить 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати оланзапін флас сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіна флас, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіна флас коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін флас, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Таблетки оланзапіна флас слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї.

Буко-дисперсивні таблетки оланзапіна флас сінфа призначені для прийому всередину.

Буко-дисперсивні таблетки оланзапіна флас сінфа легко розчиняються, тому з ними потрібно обходиться з увагою. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Прийом буко-дисперсивної таблетки наступним чином:

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить сім алвеолів, які відокремлені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфораціям (Фігура 2).

1. Відокремте плівку

Відокремте плівку обережно, починаючи з куточка, де вказано «відокремити алюміній» (Фігури 3 та 4).

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками та покладіть її на вашу мову (Фігура 5). Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому буде легко її ковтати.

Також можна виливати таблетку у чашку або склянку з водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком чи кавою, помішуючи. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше оланзапіна флас сінфа, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіна флас, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти оланзапін флас сінфа

Прийміть свою таблетку якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування оланзапін флас сінфа

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін флас, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін флас раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 людей), особливо на обличчі чи язиці.
• Тромби у венах (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота невідомачастота не може бути оцінена з наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 людей) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру у крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей) включають надмірне слиновиділення, гіперчутливість (наприклад, запалення роту та горла, свербеж, висип); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім існуванням конвульсій (епілепсія); м'язову ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹腹фа

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оланзапіну флас синфа

• Активна речовина - оланзапін. Кожна буккальна таблетка оланзапіну флас синфа містить 20 мг активної речовини.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), апельсиновий аромат, банановий аромат, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію (Е-470).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін флас синфа 20 мг буккальні таблетки - це круглі, жовті таблетки діаметром приблизно 9 мм.

Оланзапін флас синфа 20 мг таблетки доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін флас синфа 15 мг буккальні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до проспекту та картонажу. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75237/P_75237.html