ОЛАНЗАПІН ФЛАС ЦИНФА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

оланзапін флас сінфа 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оланзапін флас сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа
3. Як приймати оланзапін флас сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження оланзапіна флас сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оланзапін флас сінфа і для чого він використовується

Оланзапін флас сінфа містить активну речовину оланзапін. Оланзапін флас сінфа належить до групи терапевтичних засобів антипсихотиків.

Оланзапін флас сінфа призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є чуття, бачення або відчуття неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання інтровертом. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, захворювання, чиї симптоми є збудження або ейфорія.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа

Неприймайтеоланзапін флас сінфа

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа.

• Не рекомендується використання оланзапіна флас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіна флас, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках ліки цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін флас. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін флас. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін флас, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ліки цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Зміни в крові.
• Хвороби серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як загальна попередність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін флас.

Прийом оланзапіна флас сінфа з іншими ліками

Використовуйте інші ліки одночасно з оланзапіном флас тільки за призначенням вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін флас з антидепресантами або ліками для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу оланзапіна флас.

Прийом оланзапіна флас сінфа з алкоголем

Не приймайте алкоголь під час прийому оланзапіна флас, оскільки поєднання оланзапіна флас з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіна флас можуть потрапляти до молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали оланзапін флас у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

оланзапін флас сінфамістить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

оланзапін флас сінфа містить аспартам.

Цей препарат містить 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати оланзапін флас сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіна флас, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіна флас коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін флас, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки оланзапіна флас потрібно приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без.

Буко-дисперсивні таблетки оланзапіна флас сінфа призначені для прийому всередину.

Буко-дисперсивні таблетки оланзапіна флас сінфа легко розчиняються, тому їх потрібно оберігати. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Прийом буко-дисперсивної таблетки наступним чином:

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить сім алвеолів, які відокремлені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфораціям (Фігура 2).

1. Відокремте плівку

Відокремте плівку обережно, починаючи з куточка, де вказано «відокремити алюміній» (Фігури 3 та 4).

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками та покладіть її на вашу мову (Фігура 5). Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому вам буде легко її ковтати.

Також можна покласти таблетку у чашку або склянку, наповнену водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, перемішуючи. З деякими напоями суміш може змінити колір та ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше оланзапіна флас сінфа, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіна флас, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця.

Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти оланзапін флас сінфа

Прийоміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування оланзапіном флас сінфа

Не припиняйте лікування тільки через те, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін флас, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін флас раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• Тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота невідомачастота не може бути оцінена з наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових стадіях лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип; втрату сили; надмірну втому; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб) включають надмірне слиновиділення, гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані зрідка з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією; м'язову ригідність або спазми (включно з рухами очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі;腹ний розширення; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб) включають зниження температури тіла; порушення ритму серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке проявляється жовтістю шкіри та білого ока; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з ширшим висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін флас може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження оланзапіна флас сінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оланзапіну флас синфа

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буккальна таблетка оланзапіну флас синфа містить 15 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), аромат апельсина, аромат банана, колоїдна діоксид силіцію безводна та стеарат магнію (Е-470).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін флас синфа 15 мг буккальні таблетки - це круглі, жовті таблетки діаметром приблизно 8 мм.

Оланзапін флас синфа 15 мг таблетки доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін флас синфа 20 мг буккальні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі

Барселона

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект та картонаж, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75236/P_75236.html