ОЛАНЗАПІН ФЛАС ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Протокол: інформація для користувача

оланзапін флас сінфа 10 мг буко-дисперсивні таблеткиЕФГ

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке оланзапін флас сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа
3. Як приймати оланзапін флас сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання оланзапіна флас сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оланзапін флас сінфа і для чого він використовується

Оланзапін флас сінфа містить активну речовину оланзапін. Оланзапін флас сінфа належить до групи терапевтичних засобів - антипсихотиків.

Оланзапін флас сінфа призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, імовірність стати замкнутим. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми, захворювання, чиї симптоми включають збудження або ейфорію.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа

Не приймайте оланзапін флас сінфа

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
  • Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати оланзапін флас сінфа

• Не рекомендується використання оланзапіна флас у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти
  • Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіна флас, повідомте про це вашому лікареві.

• У дуже рідких випадках ліки цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
  • Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін флас. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
  • Було спостережено підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін флас. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін флас, та регулярно під час лікування.
  • Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення тромбів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ліки цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус).
• Хвороба печінки або нирок.
• Захворювання крові.
• Хвороби серця.
• Цукровий діабет.
• Конвульсії.
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попереджувальна міра, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін флас.

Прийом оланзапіна флас сінфа з іншими препаратами

Вживайте інші ліки лише тоді, коли ваш лікар дозволить вам це зробити. Можливо, ви відчуєте певну сонливість, якщо поєднаєте оланзапін флас з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона
• Карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу оланзапіна флас.

Прийом оланзапіна флас сінфа з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому оланзапіна флас, оскільки поєднання оланзапіна флас з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіна флас можуть переходити до грудного молока.

Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали оланзапін флас у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

оланзапін флас сінфамістить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

оланзапін флас сінфа містить аспартам.

Цей препарат містить 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати оланзапін флас сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіна флас, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіна флас коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін флас, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього.

Таблетки оланзапіна флас слід приймати один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї.

Буко-дисперсивні таблетки оланзапіна флас сінфа призначені для прийому всередину.

Буко-дисперсивні таблетки оланзапіна флас сінфа легко розчиняються, тому їх слід оберігати з увагою. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Прийом буко-дисперсивної таблетки слід проводити наступним чином:

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить сім алвеолів, які розділені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 2).

1. Відокремте плівку

Відокремите плівку обережно, починаючи з куточка, де вказано «відокремити алюміній» (Фігури 3 і 4).

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками та покладіть її на вашу мову (Фігура 5). Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому буде легко її проковтнути.

Також можна виливати таблетку у чашку або склянку, наповнену водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, перемішуючи. З деякими напоями суміш може змінити колір та стане мутною. Її слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше оланзапіна флас сінфа, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіна флас, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця.

Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти оланзапін флас сінфа

Прийоміть свою таблетку якомога швидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування оланзапін флас сінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін флас, доки ваш лікар не скаже вам іншого.

Якщо ви припините приймати оланзапін флас раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація або нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 людей), особливо на обличчі або язиці.
• Тромби в крові (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота невідомачастота не може бути оцінена з доступних даних).

Дуже поширені побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 людей) включають збільшення ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітацію; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрату сили; надмірну втомлюваність; затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або стоп; лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей) включають надмірне слиновиділення, гіперчутливість (наприклад, запалення роту та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією); м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розтягнення живота; втрату пам'яті або забування; недержання сечі; втрату здатності сечовидільної системи; втрату волосся; відсутність або зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей) включають зниження температури тіла; аномальний ритм серця; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке викликає жовтушність шкіри та білків очей; м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини та тривалої та болючої ерекції.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з розширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зафіксовано деякі випадки смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін флас може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання оланзапіна флас сінфа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оланзапіну флас синфа

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буккальна таблетка оланзапіну флас синфа містить 10 мг активного інгредієнту.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, силікат кальцію, низько заміщена гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, аспартам, апельсиновий аромат, банановий аромат, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін флас синфа 10 мг буккальні таблетки - це круглі та жовті таблетки.

Оланзапін флас синфа 10 мг буккальні таблетки випускаються в упаковках по 28 і 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Оланзапін флас синфа 5 мг буккальні таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промислової зони Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промислової зони Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. де Барселона, 69

Сан-Хуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Квітень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у проспект та картонаж, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73689/P_73689.html