ОЛАНЗАПІН КОМБІКС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін Комбікс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Оланзапін Комбікс
3. Як приймати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Комбікс призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість, і ставання відлюдним. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також бути депресивними, напруженими або тривожними.

Оланзапін Комбікс використовується для лікування розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей і, іноді, значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін настрою.

2. Перед тим, як приймати Оланзапін Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента Оланзапін Комбіксу. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікарю.
• якщо раніше у вас був діагнозований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будьте обережні з Оланзапін Комбіксом

• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію кров'яних згортань, ці препарати можуть бути асоційовані з утворенням згортань.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Комбіксу, повідомте про це вашому лікарю.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості.

Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання Оланзапін Комбіксу у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якомога скоріше:

• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кров'яні згортання (тромбоз)
• Захворювання крові
• Інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Використання інших лікарських засобів

Використовуйте інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Оланзапін Комбікс разом з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги або для засипання (снодійними).

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте флюоксетин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапін Комбіксу.

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Повідомте про це вашому лікарю особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.

Прийом Оланзапін Комбіксу з їжею та напоями

Не слід пити алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Комбікс, оскільки поєднання Оланзапін Комбіксу та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте про це вашому лікарю якомога скоріше, якщо ви вагітні або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендує цього. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапін Комбіксу можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова жорсткість і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і проблеми з прийомом їжі. Якщо ваш новонароджений має будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння автомобіля та використання машин

Оланзапін Комбікс може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапін Комбіксу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Оланзапін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому Оланзапін Комбіксу, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапін Комбіксу, які ви повинні приймати, і тривалість лікування. Добова доза Оланзапін Комбіксу становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Комбікс, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Комбіксу один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапін Комбіксу призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапін Комбіксу цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Комбіксу, ніж мали б

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Комбіксу, ніж мали б, мали такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці) і знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, судоми (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової жорсткості, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення тиску або зниження тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Прийміть таблетку якомога скоріше, коли ви згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Комбіксом

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Оланзапін Комбікс, доки ваш лікар не сказав цього.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Комбікс раптово, можуть виникнути симптоми, такі як пот, безсоння, тремор, тривога, або нудота і блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: які виникають у 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: які виникають у 1-10 з 100 пацієнтів

• Зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Агітація.
• Тремор.
• М'язова жорсткість або спазми (включно з рухами очей).
• Порушення мови.
• Незвичайні рухи (особливо на обличчі або язиці).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічення рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо коли вони встають з положення лежачи або сидячи.

Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікарю.

• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти: які виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Повільне серцебиття.
• Чутливість до сонячного світла.
• Непритомність.
• Втрата волосся.
• Відсутність або зниження менструації.
• Зміни в молочній залозі у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірна салівація.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• Алергічна реакція (наприклад, інфламація рота та горла, свербеж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов'язані з попередніми судомами (епілепсією).
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової жорсткості та стану сплутаності або сонливості.
• Спазми м'язів очей, які викликають кругові рухи очей.
• Аномальний ритм серця.
• Раптова смерть без очевидної причини.
• Кров'яні згортання, такі як глибокі вени тромбози ніг і легеневі згортання.
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білих частин очей.
• М'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Тривала або болюча ерекція.
• Кров'яні згортання в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ноги), ці згортання можуть переміщуватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Комбікс може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона

У рідкісних випадках жінки, які приймають протягом тривалого часу лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочної залози, припиняти або мати нерегулярну менструацію. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У дуже рідкісних випадках діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати тремор, сонливість або летаргію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на шкірі обличчя, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапін Комбіксу

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Оланзапін Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапін Комбіксу

Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін Комбіксу містить 7,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кросповідон, гіпромелоза (Е-464), стеарат магнію, оболонка (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин сої (Е-322), камедь ксантанової (Е-415)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оланзапін Комбікс 7,5 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовігнуті, з маркуванням "ZF30" на одній стороні та гладкі на іншій.

Оланзапін Комбікс 7,5 мг випускається в упаковках по 56 таблеток, покритих оболонкою.

Оланзапін Комбікс також випускається в таблетках по 5 мг в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою, та в таблетках по 10 мг в упаковках по 28 або 56 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид), Іспанія

Виробник

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

Цей листок був переглянутий улютому 2020 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/