ОЛАНЗАПІН КОМБІКС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін Комбікс 5 мг букодисперсні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Комбікс
3. Як приймати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого він використовується

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Оланзапін Комбікс використовується для лікування:

• Хвороби з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають на цю хворобу, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Розладу, характеризованого симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, зменшена потреба у сні, швидка мова з флюгером ідей та іноді значна раздражливість. Це також стабілізатор настрою, який запобігає появі крайніх змін у стані настрою (ейфорії та депресії), пов'язаних з цією хворобою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс:

• якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до активної речовини оланзапін або до будь-якого іншого компонента Оланзапіна Комбіксу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявитися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіна Комбіксу, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо раніше вам було діагностовано глаукому з вузьким кутом(хворобу, при якій збільшується тиск всередині ока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Комбікс.

Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням згустків.

Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіна Комбіксу, повідомте про це вашому лікареві.

Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану спання або сонливості. Якщо це відбувається з вами, припиніть лікування та негайно повідомте про це вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб:

• Цукровий діабет
• Хвороби серця
• Хвороби печінки
• Хвороби нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія (конвульсії)
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (Ілеус)
• Розлади крові
• Інсульт або тимчасова відсутність кровотоку в мозку

Якщо ви страждаєте на деменцію, ви, ваш опікун або член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви раніше мали інсульт або тимчасову відсутність кровотоку в мозку.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується використання Оланзапіна Комбіксу у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

Якщо вам більше 65 років, рекомендується, як застереження, щоб ваш лікар контролював ваш тиск.

Взаємодія Оланзапіна Комбіксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

Не приймайте інші лікарські засоби одночасно з Оланзапін Комбіксом, якщо ваш лікар не дозволив цього.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, оскільки Оланзапін Комбікс може погіршити симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте флювоксамін(антидепресант) або ципрофлоксацин(антібіотик), оскільки може знадобитися зміна вашої дози Оланзапіна Комбіксу.

Ви можете відчувати певну сонливість, якщо приймаєте Оланзапін Комбікс разом з антидепресантами або транквілізаторами.

Оланзапін Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Оланзапін Комбікс можна приймати з або без їжі.

Не приймайте алкогольні напої під час лікування Оланзапін Комбіксом, оскільки поєднання цих двох може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Оланзапін Комбікс під час вагітності, якщо ваш лікар не рекомендував цього.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Комбікс в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Не приймайте Оланзапін Комбікс під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Оланзапіна Комбіксу

Оланзапін Комбікс містить аспартам. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Оланзапін Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому Оланзапіна Комбіксу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Добова доза становить від 5 до 20 мг. Повідомте вашому лікареві, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Комбікс, якщо ваш лікар не вказав цього.

Пріймайте таблетки один раз на добу (з або без їжі). Старатися приймати їх о同じ час кожного дня.

Не припиняйте лікування, коли вважаєте, що відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Комбікс, доки ваш лікар не скаже іншого.

Букодисперсні таблетки Оланзапіна Комбіксу дуже делікатні, тому їх потрібно обробляти з обережністю. Не обробляйте таблетки мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за кінці та відокремте одну з клітинок, розриваючи її повільно по перфорації, яка її оточує.

1. Відокремте повільно задню частину клітинки.

1. Видаліть таблетку з обережністю.

1. Помістіть таблетку до рота. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому вам буде легко її проковтнути.

Якщо ви бажаєте, можете покласти таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, перемішавши. Деякі напої можуть змінити колір та стануть мутними. Їх потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми інтоксикації можуть бути: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану спання або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, збільшення або зменшення артеріального тиску та аномальні ритми серця.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування з нормальною дозою.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Комбіксом

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Припинення лікування повинно проводитися повільно та завжди за інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому листку, коли побічний ефект визначається як "рідкий", це означає, що він був повідомлений у понад 1 з 10 000 пацієнтів, але менше 1 з 1 000.

Коли побічний ефект визначається як "дуже рідкий", це означає, що він був повідомлений у менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність у нозі), ці згустки можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти оланзапіну можуть бути сонливістю або надмірною втомою, збільшенням ваги, головокружінням, збільшенням апетиту, затриманням рідини, запором, сухістю у роті, агітацією, незвичайними рухами (особливо на обличчі або язиці), тремором, м'язовою ригідністю або спазмами, синдромом неспокійних ніг, порушеннями мови та змінами в рівнях деяких клітин крові та циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів розвинулася дуже рідко запалення підшлункової залози, викликаючи сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.

Деякі люди відчувають головокружіння або непритомність (із сповільненим серцебиттям) на початку лікування, особливо при встанні з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки пацієнтів з аномальними ритмами серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомливість, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та мати проблеми при ходьбі. Було повідомлено про деякі випадки смерті в цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

У рідких випадках оланзапін може викликати алергічну реакцію (напр., запалення рота та горла, свербіння, висип), сповільнену частоту серцебиття або чутливість до сонячного світла. Було також повідомлено про захворювання печінки в рідких випадках. У дуже рідких випадках було повідомлено про випадки тривалої ерекції та/або болючої ерекції або труднощів з сечовипусканням, зниження температури тіла, кров'яні згустки, які проявляються, наприклад, як глибока венозна тромбоз ніг або м'язовий розлад, який проявляється як болі без пояснення. Деякі пацієнти в дуже рідких випадках відчували високі рівні цукру в крові або початкові симптоми погіршення цукрового діабету з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.

У рідких випадках жінки, які приймають протягом тривалого періоду лікарські засоби цього типу, можуть виділяти молоко з молочної залози, припиняти мати місячні або мати їх нерегулярно. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Дуже рідко діти матерів, які приймали оланзапін у останній стадії вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість або летаргію.

Можуть виникати конвульсії в рідких випадках. У більшості випадків існували попередні випадки конвульсій (епілепсія).

Рідкий побічний ефект: надмірна салівація.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, де викинути лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Комбіксу 5 мг букодисперсні таблетки

Активна речовина - оланзапін. Кожна букодисперсна таблетка містить 5 мг оланзапіну.

Інші компоненти (експіцієнти) - магній карбонат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, апельсиновий аромат, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та Л-метіонін.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Оланзапін Комбікс 5 мг випускається у вигляді букодисперсних таблеток жовтого кольору, круглих, двовигнутих та позначених літерою "О" на одній стороні.

Оланзапін Комбікс 5 мг букодисперсні таблетки випускаються у:

• Блістерах однодозових алюмінієвих упаковок з від'ємною кришкою по 28 таблеток.
• Блістерах алюмінієвих упаковок по 28 таблеток.

Інші форми випуску

Оланзапін Комбікс 10 мг букодисперсні таблетки EFG

Оланзапін Комбікс 15 мг букодисперсні таблетки EFG

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2.

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Актавіс Лімітед.

BLB016 Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN08

Мальта

Цей листок був переглянутий у лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/