ОЛАНЗАПІН ЦІНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

оланзапін cinfa 5 мг таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оланзапін cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін cinfa
3. Як приймати оланзапін cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження оланзапіна cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оланзапін cinfa і для чого він використовується

Оланзапін cinfa містить активну речовину оланзапін, належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненістю. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати оланзапін cinfa

Не приймайте оланзапін cinfa

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати оланзапін cinfa

• Не рекомендується використання оланзапіна у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це трапиться після прийому оланзапіна, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості.
• Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Зміни в крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом оланзапіна cinfa з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Використовуйте інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами чи препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу оланзапіна.

Прийом оланзапіна cinfa з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки оланзапін може потрапляти до молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оланзапін може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння чи порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін cinfa містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати оланзапін cinfa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіна cinfa, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіна cinfa становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін cinfa, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіна cinfa один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіна cinfa в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки оланзапіна cinfa призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки оланзапіна cinfa цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше оланзапіна cinfa, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіна, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, зниження частоти дихання, аспірація, підвищення чи зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Зверніться до вашого лікаря або негайно до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти оланзапін cinfa

Прийміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування оланзапіном cinfa

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати оланзапін cinfa, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін cinfa раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі чи язиці.
• тромбози в венах (рідкий побічний ефект, можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легенів, спричиняючи біль у грудній клітці чи труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (побічний ефект невідомої частоти, не може бути оцінений на основі наявних даних).

Побічні ефекти дуже частоїчастоти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги; сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти частоїчастоти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; головокружіння; агітація; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток чи стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків

Побічні ефекти рідкоїчастоти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають надмірне слиновиділення, гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі); цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою; конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсія); мі'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовленням; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носова кровотеча;腹ова distension; втрата пам'яті чи забування; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; втрата волосся; відсутність чи зниження менструації; та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Побічні ефекти рідкісноїчастоти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб) включають зниження температури тіла; порушення серцевого ритму; раптова смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, яке проявляється жовтяницею шкіри та білого кольору очей; м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини та тривале чи болюче ерекцію.

Побічні ефекти дуже рідкісноїчастоти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб) включають серйозні алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS за англійською абревіатурою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу з висипом на обличчі, а потім з поширеним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілія).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та мати проблеми при ходьбі. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження оланзапіна cinfa

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оланзапіна cinfa

• Активна речовина - оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки оланзапіна cinfa 5 мг мають циліндричну форму, є двовигнутими, жовтого кольору та позначені кодом "Y5".

Оланзапін cinfa 5 мг випускається в упаковках по 28 або 100 (клінічна упаковка) таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10 – Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на упаковці чи картоні. Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68828/P_68828.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68828/P_68828.html