ОЛАНЗАПІН БЛЮФІШ 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Блюфіш 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

оланзапін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Блюфіш
3. Як приймати Оланзапін Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Блюфіш

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Блюфіш і для чого він використовується

Оланзапін Блюфіш містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Блюфіш належить до групи терапевтичних засобів антипсихотиків і використовується для лікування наступних станів:

• Схизофренія: захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні халюцинації, неправильні переконання, підозрілість, і соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, напругу або тривогу.
• Маніакальні епізоди середньої або високої інтенсивності, захворювання з симптомами збудження або ейфорії.

Було доведено, що Оланзапін Блюфіш запобігає рецидиву симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіна Блюфіш

Не приймайте Оланзапін Блюфіш

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або будь-якої іншої речовини цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували офтальмологічні проблеми, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіна Блюфіш. Не рекомендується використання Оланзапіна Блюфіш у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти

• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому Оланзапіна Блюфіш, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках ліки цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Блюфіш. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Блюфіш. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед початком прийому Оланзапіна Блюфіш та регулярно під час лікування.
• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки ліки цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт або недостатнє кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкові проблеми (паралітичний ілеус)
• Хвороби печінки або нирок
• Забурення крові
• Серцево-судинні захворювання
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалі та інтенсивні діарею та блювання або через використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатнє кровопостачання мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Блюфіш.

Використання Оланзапіна Блюфіш з іншими ліками

Використовуйте інші ліки лише за згоди вашого лікаря під час прийому Оланзапіна Блюфіш.

Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Блюфіш з антидепресантами або ліками проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (антиепілептичний препарат і стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик)

Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Блюфіш

Використання Оланзапіна Блюфіш з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому Оланзапіна Блюфіш, оскільки поєднання алкоголю та препарату може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Блюфіш можуть переходити до грудного молока.

Можливі симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Блюфіш у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Блюфіш. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Блюфіш містить лактозу та аспартам

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від певної непереносимості цукру, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Оланзапін Блюфіш 5 мг містить 1,25 мг аспартаму.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її вивести.

3. Як приймати Оланзапін Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому Оланзапіна Блюфіш. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Блюфіш, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Блюфіш коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Блюфіш, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Оланзапіна Блюфіш слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря. Старатесь приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсивні таблетки Оланзапіна Блюфіш призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Блюфіш легко розсипаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Візьміть блистер за один кінець і відокремите одну дозу за допомогою перфорації
2. Обережно відокремите блистер від задньої частини
3. Натисніть таблетку
4. Помістіть таблетку до рота. Вона розсипається безпосередньо в роті, так що її можна легко проковтнути

Також можна покласти таблетку до склянки або чашки, наповненої водою, соком апельсина, яблучним соком, молоком або кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір і ставати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Блюфіш, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Блюфіш, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості або сплутаності, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Зверніться до вашого лікаря або негайно до лікарні, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Блюфіш

Прійміть свою таблетку як тільки вам це спаде на думку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Блюфіш

Не припиняйте лікування тільки через те, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Блюфіш, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Оланзапін Блюфіш раптово, можуть з'явитися симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога або нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Оланзапін Блюфіш може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати на 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• Тромби в крові (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень та викликати біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості або сплутаності (частота цього побічного ефекту не може бути оцінена з наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти: які можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це зазвичай проходить само собою, але якщо ні, повідомте про це вашому лікареві.

Поширені побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів та на початку лікування тимчасові збільшення печінкових ферментів.
• Збільшення рівня цукру в крові та сечі.
• Збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові
• Збільшення апетиту.
• Головокружіння.
• Збудження.
• Тремор.
• Незвичайні рухи (дискінезія)
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Зустрічення рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг.
• Лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти: які можуть впливати до 1 з 1000 осіб, включають:

• Гіпотермія.
• Порушення серцевого ритму.
• Нагла смерть без очевидної причини.
• Панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Хвороба печінки, з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей.
• М'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• Тривала та болюча ерекція.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті в цій групі пацієнтів.

Оланзапін Блюфіш може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Блюфіш

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Блюфіш

• Активна речовина - оланзапін.

Кожна буко-дисперсивна таблетка Оланзапіна Блюфіш містить 5 мг активної речовини.

• Інші речовини:

Карбонат кальцію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, кросповідон, аспартам (E951) та стеарат магнію.

Вигляд Оланзапіна Блюфіш та розмір упаковки

Таблетки круглі, жовті або жовто-білі, двовигнуті з діаметром 6,4 мм з надписом "5" на одному боці.

Оланзапін Блюфіш випускається в блистерах з алюмінієвої фольги.

Розмір упаковки:

14 або 28 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Genepharm S.A.

18 км Авеню Маратон

15351 Палліні Аттіки

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсал 36

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/