ОЛАНЗАПІН АУРОВІТАС 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас 7,5 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Ауровітас
3. Як приймати Оланзапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується

Оланзапін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відходом від спілкування. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у попередженні повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Ауровітас

Не приймайте Оланзапін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Ауровітас.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцеве захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Конвульсії
• Проблеми з простатою
• Блокада кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт чи тимчасова відсутність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або через використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи відсутність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіна Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Ви можете приймати інші лікарські засоби тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо прийматимете оланзапін з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби проти захворювання Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Ауровітас з алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Ауровітас, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки оланзапін може проходити до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Ауровітас у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте оланзапін. Якщо це трапиться, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапіна Ауровітас призначені для прийому всередину. Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Якщо ви приймете більше Оланзапіна Ауровітас, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауровітас

Прийміть свою дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Ауровітас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати оланзапін, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати оланзапін раптово, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS проявляється спочатку симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів).

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають: збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, повідомте про це вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• зміни рівня деяких кров'яних клітин, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів.
• підвищення рівня цукру у крові та сечі.
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• утримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток або ніг.
• лихоманка.
• біль у суглобах та дисфункції статевих органів, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають:

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі).
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією).
• мі'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей).
• Синдром неспокійних ніг.
• проблеми з мовленням.
• заїкання.
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• носова кровотеча.
• розширення живота.
• надмірна салівація.
• втрата пам'яті чи забування.
• нетримання сечі, втрата здатності сечовидільної системи.
• втрата волосся.
• відсутність чи зменшення менструальних періодів.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний ритм серця.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• захворювання печінки з появою жовтяниці на шкірі та в білій частині очей.
• м'язове захворювання, яке проявляється як болі без очевидної причини.
• тривала чи болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапіна Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Ауровітас

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 7,5 мг оланзапіну.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза (низької густини), стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки без покриття жовтого кольору, круглі (7,5 мм у діаметрі), двовигнуті, з позначкою "OA" на одній стороні та "7,5" на іншій.

Оланзапін Ауровітас таблетки випускаються в блистерних упаковках PVC/Поліамід/Ал/ПVC/Ал з 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).