ОЛАНЗАПІН АУРОВІТАС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас 2,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Ауровітас
3. Як приймати Оланзапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується

Оланзапін Ауровітас належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненням. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у попередженні повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Ауровітас

Не приймайте Оланзапін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо вам раніше діагностували проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Ауровітас.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається з вами після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікарю.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше:

• Цукровий діабет
• Серцеве захворювання
• Захворювання печінки або нирок
• Захворювання Паркінсона
• Конвульсії
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Захворювання крові
• Інсульт чи тимчасова відсутність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас раніше був інсульт чи відсутність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно перевіряти ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіна Ауровітас з іншими препаратами

Ви можете приймати інші препарати лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• препарати проти захворювання Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, вам потрібно буде змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіна Ауровітас з алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Ауровітас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки оланзапін може потрапляти до молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Ауровітас у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте оланзапін. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час кожної доби. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіна Ауровітас призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки цілими з водою.

Якщо ви приймаєте більше Оланзапіна Ауровітас, ніж потрібно

Пацієнти, які приймали більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували такі симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауровітас

Прийміть таблетки якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оланзапін Ауровітас

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати оланзапін, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози в крові (рідкісний побічний ефект, який може впливати до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром ДРЕС (синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами). ДРЕС спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів).

Дуже поширені(можуть впливати більше 1 особи з 10) включають: збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові.

На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або безсоння (з сповільненим серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячого. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, повідомте про це вашому лікарю.

Поширені(можуть впливати до 1 особи з 10) включають:

• зміни рівня деяких кров'яних клітин, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів.
• підвищення рівня цукру у крові та сечі.
• підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази у крові.
• збільшення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• затримка рідини, яка спричиняє набухання рук, щиколоток або ніг.
• лихоманка.
• біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100) включають:

• гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією).
• м'язова ригідність або спазми (включно з рухами очей).
• синдром неспокійних ніг.
• проблеми з мовленням.
• заїкання.
• сповільнене серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• кровотеча з носа.
• розширення живота.
• надмірна салівація.
• втрата пам'яті чи забування.
• нездатність контролювати сечовипускання, втрата здатності сечовипускання.
• втрата волосся.
• відсутність або зниження менструації.
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000) включають:

• зниження температури тіла.
• аномальний ритм серця.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• захворювання печінки з появою жовтого кольору на шкірі та в білій частині очей.
• м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини.
• тривала чи болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з захворюванням Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Ауровітас

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза (низької густини), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття жовтого кольору, круглі (5,2 мм у діаметрі), двовигнуті, з маркуванням "OA" на одній стороні та "2,5" на іншій.

Оланзапін Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках з PVC/поліаміду/Ал/ПVC/Ал по 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).