ОЛАНЗАПІН АУРОВІТАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Ауровітас 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Ауровітас
3. Як приймати Оланзапін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапін Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Ауровітас і для чого він використовується

Оланзапін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Ауровітас

Не приймайте Оланзапін Ауровітас

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували офтальмологічні проблеми, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Ауровітас.

• Не рекомендується використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому оланзапіну, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цієї групи можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед початком прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є історія тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цієї групи були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Паралітичний кишковий зв'язок (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок
• Забурення крові
• Хвороба серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання чи використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас є деменція, ви чи ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Ауровітас

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте оланзапін з антидепресантами чи препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапін Ауровітас з алкоголем

Не слід споживати алкоголь, якщо вам призначений оланзапін, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть переходити до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та годуванням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Ауровітас містить аспартам

Цей препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 15 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Оланзапін Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оланзапін Ауровітас

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток оланзапіну, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза оланзапіну варіюється від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати оланзапін, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Ви повинні приймати свої таблетки оланзапіну один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки оланзапіну в один і той же час щодня. Ви можете приймати їх з їжею чи без неї. Буко-дисперсивні таблетки оланзапіну призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапін Ауровітас легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Також можна помістити таблетку в чашку або склянку з водою, соком апельсина, соком яблука, молоком чи кавою, перемішавши. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Її потрібно випити негайно.

Якщо ви приймете більше Оланзапін Ауровітас, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску чи зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауровітас

Прійміть свою дозу якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Ауровітас

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати оланзапін, доки ваш лікар не порадить вам цього зробити.

Якщо ви раптово припините приймати оланзапін, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі чи язиці.
• тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія).

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб) включають:

• збільшення ваги.
• сонливість.
• підвищення рівня пролактину в крові.

На ранніх стадіях лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи непритомність (з повільнішим серцебиттям), особливо при встанні з лежачого чи сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) включають:

• зміни рівня деяких кров'яних клітин, ліпідів у крові та тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування.
• підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові.
• підвищення апетиту.
• головокружіння.
• агітація.
• тремор.
• незвичайні рухи (дискінезія).
• запор.
• сухість у роті.
• висип на шкірі.
• втрата сили.
• надмірна втома.
• утримання рідини, яке викликає набухання рук, щиколоток чи стоп.
• лихоманка.
• біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають:

• гіперчутливість (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип на шкірі).
• цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою.
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією).
• м'язова ригідність чи спазми (включно з рухами очей).
• синдром неспокійних ніг.
• проблеми з мовленням.
• заїкання.
• повільне серцебиття.
• чутливість до сонячного світла.
• кровотеча з носа.
• розтягнення живота.
• надмірне слиновиділення.
• втрата пам'яті чи забування.
• несправність сечовиділення, втрата здатності сечовиділення.
• втрата волосся.
• відсутність чи зниження менструації.
• зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб) включають:

• зниження температури тіла.
• порушення ритму серця.
• нагальна смерть без очевидної причини.
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• хвороба печінки з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей.
• м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини.
• тривала чи болюча ерекція.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, несправність сечовиділення, падіння, надмірну втому, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми при ходьбі. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оланзапін Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Ауровітас

• Активний інгредієнт — оланзапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 15 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол (SD 200), манітол (Манітол 35), полакрилін калію, кросповідон (тип А), колоїдна кремнеземна діоксид, аспартам (Е951), мікрокристалічна целюлоза (град 112), стеарил фумарат натрію, штучний аромат ананаса (FL SD # 883) (містить ароматизатори та модифікований кукурудзяний крохмаль).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, плоскі, зрізані, з позначкою «С» на одній стороні та «53» на іншій.

Оланзапін Ауровітас буко-дисперсивні таблетки випускаються в блистерній упаковці.

Блістер:поліамід/алюмінієва плівка з покриттям, ПЕ-екструзія/поліетилена з покриттям десікантом та ПЕ-екструзією як матеріал формування, і алюмінієва плівка з покриттям ПЕ як матеріал для герметизації.

Розміри упаковки:1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 та 100 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).