ОЛАНЗАПІН АПОТЕКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Апотекс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Апотекс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Апотекс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Апотекс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс
3. Як приймати Оланзапін Апотекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Апотекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується

Оланзапін Апотекс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Апотекс належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань.

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми включають чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість та соціальну ізоляцію. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Апотекс показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди відповіли на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс

Не приймайте Оланзапін Апотекс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це трапиться з вами, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас діагностували офтальмологічні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс

• Не рекомендується використання Оланзапіна Апотекс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це трапиться з вами після прийому Оланзапіна Апотекс, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Апотекс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкові порушення (паралітичний ілеус)
• Хвороби печінки або нирок
• Порушення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Припадки
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Апотекс.

Використання Оланзапіна Апотекс з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати лише за одночасного прийому Оланзапіна Апотекс, якщо це дозволив ваш лікар. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Апотекс з антидепресантами або препаратами проти тривоги чи для засипання (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, буде потрібно змінити вашу дозу Оланзапіна Апотекс.

Використання Оланзапіна Апотекс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Апотекс, оскільки поєднання Оланзапіна Апотекс та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Апотекс можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Апотекс у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Апотекс. Якщо це трапиться з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Апотекс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Апотекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Апотекс, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Апотекс коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Апотекс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Апотекс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх із харчуванням або без нього.

Таблетки Оланзапіна Апотекс, покриті оболонкою, призначені для перорального прийому. Ви повинні проковтнути таблетки Оланзапіна Апотекс цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Апотекс

Прийміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Апотекс

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. важливо продовжувати приймати Оланзапін Апотекс, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Апотекс, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювання. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози у венах (рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при переході з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не трапиться, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербеж, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані зрідка з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) або комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсією, м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова напруга, надмірне слиновиділення, втрата пам'яті або забування, недержання сечі, втата здатності сечовиділення, втата волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне захворювання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язове захворювання, яке проявляється як необумовлені болі, та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають важку алергічну реакцію, таку як реакція ДРЕС (дифузна еозинофільна реакція з системними симптомами). ДРЕС спочатку проявляється як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім загальним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі смерті у цій конкретній групі пацієнтів.

Оланзапін Апотекс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Апотекс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Апотекс

Активний інгредієнт - оланзапін.

• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 2,5 мг з покриттям містить 2,5 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 5 мг з покриттям містить 5 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 7,5 мг з покриттям містить 7,5 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 10 мг з покриттям містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти (ядро таблетки) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, (покриття таблетки) гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Оланзапін Апотекс 2,5 мг - таблетки з покриттям, круглі, білі та двовигнуті, з гравіюванням "APO" на одній стороні та "OLA" над "2,5" на іншій.
• Оланзапін Апотекс 5 мг - таблетки з покриттям, круглі, білі та двовигнуті, з гравіюванням "APO" на одній стороні та "OLA" над "5" на іншій.
• Оланзапін Апотекс 7,5 мг - таблетки з покриттям, круглі, білі та двовигнуті, з гравіюванням "APO" на одній стороні та "OLA" над "7,5" на іншій.
• Оланзапін Апотекс 10 мг - таблетки з покриттям, круглі, білі та двовигнуті, з гравіюванням "APO" на одній стороні та "OLA" над "10" на іншій.

• Оланзапін Апотекс 2,5 мг таблетки з покриттям випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.
• Оланзапін Апотекс, 7,5 мг таблетки з покриттям випускаються в блистерних упаковках по 28 і 56 таблеток.
• Оланзапін Апотекс, 5 мг і 10 мг таблетки з покриттям випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Лейден,

Нідерланди

Виробник:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-48 Амадора

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.