ОЛАНЗАПІН АПОТЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Апотекс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Апотекс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Апотекс 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін Апотекс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс
3. Як приймати Оланзапін Апотекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оланзапіна Апотекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується

Оланзапін Апотекс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Апотекс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань.

• Схізофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, помилкові переконання, підозрілість та відлюдність. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Апотекс довів свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс

Не приймайте Оланзапін Апотекс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до оланзапіну або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас було діагностовано офтальмологічні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс

• Не рекомендується використання Оланзапіна Апотекс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Апотекс, повідоміть про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Апотекс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-якими з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Хвороби печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок використання діуретиків (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Апотекс.

Використання Оланзапіна Апотекс з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише тоді, коли ваш лікар це дозволить. Ви можете відчувати сонливість, якщо комбінуєте Оланзапін Апотекс з антидепресантами або лікарськими засобами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Оланзапіна Апотекс.

Використання Оланзапіна Апотекс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Апотекс, оскільки комбінація Оланзапіна Апотекс та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Апотекс можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Оланзапін Апотекс у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Апотекс. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Апотекс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Апотекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Апотекс, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Апотекс коливається від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Апотекс, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Апотекс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з або без їжі.

Таблетки Оланзапіна Апотекс, покриті оболонкою, призначені для перорального прийому. Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Апотекс цілими, запиваємо водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Апотекс

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Апотекс

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. важливо продовжувати приймати Оланзапін Апотекс, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Апотекс, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 осіб), особливо на обличчі або язиці.
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб, включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримка рідини, яка викликає набухання рук, ніг або стоп, лихоманку, біль у суглобах та дисфункцію статевих органів, таку як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильну дисфункцію у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, запалення ротової порожнини та горла, свербіння, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетонемією) або комою, конвульсії, переважно у осіб з історією конвульсій (епілепсії), м'язову ригідність або спазми (включно з рухами очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова напруга, надмірна салівація, втрата пам'яті або забування, нетримання сечі, порушення здатності сечовидільної системи, втрата волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або патологічний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) включають зниження температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть без очевидної причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальну слабкість, захворювання печінки, яке проявляється жовтяницею шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривале або болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають важку алергічну реакцію, таку як реакція ДРЕС (дифузний еозинофільний синдром з лімфоцитозом та системними симптомами). ДРЕС проявляється спочатку як псевдогрипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім загальним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Апотекс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оланзапіна Апотекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Апотекс

Активний інгредієнт - оланзапін.

• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 2,5 мг з покриттям містить 2,5 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 5 мг з покриттям містить 5 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 7,5 мг з покриттям містить 7,5 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 10 мг з покриттям містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти (ядро таблетки) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, (покриття таблетки) гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 8000, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Оланзапін Апотекс 2,5 мг - таблетки з покриттям, круглі, білі, двовігнуті з гравіюванням "APO" на одній стороні та "OLA" над "2,5" на іншій.
• Оланзапін Апотекс 5 мг - таблетки з покриттям, круглі, білі, двовігнуті з гравіюванням "APO" на одній стороні та "OLA" над "5" на іншій.
• Оланзапін Апотекс 7,5 мг - таблетки з покриттям, круглі, білі, двовігнуті з гравіюванням "APO" на одній стороні та "OLA" над "7,5" на іншій.
• Оланзапін Апотекс 10 мг - таблетки з покриттям, круглі, білі, двовігнуті з гравіюванням "APO" на одній стороні та "OLA" над "10" на іншій.

• Оланзапін Апотекс 2,5 мг таблетки з покриттям випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.
• Оланзапін Апотекс, 7,5 мг таблетки з покриттям випускаються в блистерних упаковках по 28 і 56 таблеток.
• Оланзапін Апотекс, 5 мг і 10 мг таблетки з покриттям випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 і 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Нідерланди

Виробник:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-48 Amadora

Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.