ОЛАНЗАПІН АПОТЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оланзапін Апотекс 5 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 15 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Оланзапін Апотекс 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс
3. Як приймати Оланзапін Апотекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Апотекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Апотекс і для чого він використовується

Оланзапін Апотекс містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Апотекс належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними, і призначений для лікування наступних захворювань:

• Схізофренія, захворювання, чиї симптоми є почуттям, баченням або відчуттям нереальних речей, помилковими переконаннями, підозрілістю та відстороненістю. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Оланзапін Апотекс продемонстрував свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, чиї маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс

Не приймайте Оланзапін Апотекс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до оланзапіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Апотекс.

• Не рекомендується використання Оланзапіна Апотекс у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Оланзапіна Апотекс, повідомте про це вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках лікарські засоби цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Оланзапін Апотекс. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру у крові та рівня жирів перед тим, як ви почнете приймати Оланзапін Апотекс, та регулярно під час лікування.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів у крові

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок
• Забурення крові
• Хвороби серця
• Цукровий діабет
• Конвульсії
• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солі через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як загальна попередність, якщо вам більше 65 років, буде корисно, якщо ваш лікар буде контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Апотекс.

Використання Оланзапіна Апотекс з іншими лікарськими засобами

Використовуйте інші лікарські засоби лише за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Оланзапін Апотекс з антидепресантами або лікарськими засобами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби проти хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний та стабілізуючий настрій лікарський засіб), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Оланзапіна Апотекс

Використання Оланзапіна Апотекс з алкоголем

Не вживайте алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Апотекс, оскільки поєднання Оланзапіна Апотекс та алкоголю може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Апотекс можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін Апотекс у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіна Апотекс. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Оланзапін Апотекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Апотекс, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Апотекс коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Апотекс, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіна Апотекс один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Буко-дисперсійні таблетки Оланзапіна Апотекс призначені для прийому всередину.

Таблетки Оланзапіна Апотекс легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться з обережністю. Не торкайтеся їх мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Ви також можете помістити таблетку у склянку або чашку, наповнену водою, соком апельсина, соком яблука, молоком або кавою, та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір та стати мутною. Випійте її негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіна Апотекс, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності, сонливості або летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Апотекс

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Апотекс

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Апотекс, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Апотекс, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширитися через кров до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 особи з 10, включають зміни рівня деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, слабкість, надмірна втома, затримка рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіпersenситивність (наприклад, запалення роту та горла, свербіння, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетонемією) або комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попереднім захворюванням на епілепсію, м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання, повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова напруга, надмірна салівація, втрата пам'яті або забування, недержання сечі, втата здатності сечовидільної системи, втата волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи незвичайний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, порушення ритму серця, раптова непояснена смерть, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язове захворювання, яке проявляється як болі без пояснення, та тривале чи болюче ерекцію.

Дуже рідкі побічні ефекти включають серйозну алергічну реакцію, таку як реакція ДРЕС (дифузна еозинофільна системна реакція). ДРЕС проявляється спочатку псевдогрипозними симптомами з висипом на обличчі, а потім загальним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня еозинофілів.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було зареєстровано деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Апотекс може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіна Апотекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності відповідає останньому дню місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Апотекс

Активний інгредієнт - оланзапін.

• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 5 мг букодисперсивних таблеток містить 5 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 10 мг букодисперсивних таблеток містить 10 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 15 мг букодисперсивних таблеток містить 15 мг оланзапіну.
• Кожна таблетка Оланзапіну Апотекс 20 мг букодисперсивних таблеток містить 20 мг оланзапіну.

Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, сукралоза, стеарат магнію та колоїдна безводна діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

«Букодисперсивна таблетка» - це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, щоб її можна було легко проковтнути.

• Оланзапін Апотекс 5 мг букодисперсивні таблетки - круглі таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею та біселевим краєм, з гравіюванням «APO» на одній стороні та «OL» над «5» на іншій.
• Оланзапін Апотекс 10 мг букодисперсивні таблетки - круглі таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею та біселевим краєм, з гравіюванням «APO» на одній стороні та «OL» над «10» на іншій.
• Оланзапін Апотекс 15 мг букодисперсивні таблетки - круглі таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею та біселевим краєм, з гравіюванням «APO» на одній стороні та «OL» над «15» на іншій.
• Оланзапін Апотекс 20 мг букодисперсивні таблетки - круглі таблетки жовтого кольору, з плоскою поверхнею та біселевим краєм, з гравіюванням «APO» на одній стороні та «OL» над «20» на іншій.

• Оланзапін Апотекс 5 мг та 10 мг букодисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28, 56 та 98 таблеток.

• Оланзапін Апотекс 20 мг букодисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 та 56 таблеток.

• Оланзапін Апотекс 15 мг букодисперсивні таблетки випускаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Нідерланди

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.