ОКЕДІ 75 мг порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії

Вступ

Опис: інформація для користувача

ОКЕДІ 75 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією

рісперидон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ОКЕДІ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ОКЕДІ
3. Як використовувати ОКЕДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ОКЕДІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОКЕДІ і для чого він використовується

ОКЕДІ містить активну речовину рісперидон, яка належить до групи лікарських засобів, званих «антисикотиками».

ОКЕДІ використовується у дорослих пацієнтів для лікування шизофренії, захворювання, при якому людина може бачити, чути або відчувати речі, які насправді не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе незвичайно підозріливим або плутаним.

ОКЕДІ призначений для пацієнтів, які раніше демонстрували толерантність і ефективність до рісперидону всередину (наприклад, таблеток).

ОКЕДІ може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ОКЕДІ

Не використовуйте ОКЕДІ:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивність) до рісперидону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ОКЕДІ, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Серед прикладів можна назвати нерегулярний серцевий ритм, якщо ви схильні до низького артеріального тиску або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріального тиску. ОКЕДІ може викликати низький артеріальний тиск. Можливо, буде потрібно коригувати дозу.
• Ви знаєте, що маєте будь-який фактор, який би збільшував вашу схильність до інсульту, такий як високий артеріальний тиск, захворювання серцево-судинної системи або проблеми з кровоносними судинами мозку.
• Колись у вас були невольні рухи мови, рота та обличчя.
• Колись у вас була хвороба, симптомами якої були високая температура, м'язова ригідність, потовиділення або знижений рівень свідомості (також відомий як синдром нейролептичної мальігнації).
• У вас є хвороба Паркінсона.
• У вас є деменція.
• Ви знаєте, що раніше мали низькі концентрації лейкоцитів (що могло бути викликано іншими лікарськими засобами або ні).
• Ви страждаєте на цукровий діабет.
• У вас є епілепсія.
• Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію.
• У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне тепло.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас є аномально висока концентрація гормону пролактину в крові або пухлина, яка залежить від пролактину.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антисикотики асоціюються з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються вищезазначені варіанти до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ОКЕДІ.

Під час лікування

У дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалися небезпечно низькі концентрації певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові. Тому лікар може потребувати контролю вашого рівня лейкоцитів до та під час лікування.

Хоча раніше ви могли переносити рісперидон всередину, у рідких випадках після ін'єкцій ОКЕДІ можуть виникнути алергічні реакції. Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас з'являються висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

ОКЕДІ може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Лікар повинен періодично вагити вас.

У пацієнтів, які приймають ОКЕДІ, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував. Тому лікар повинен проводити контроль за ознаками високого рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, слід періодично контролювати рівень глюкози в крові.

ОКЕДІ зазвичай збільшує концентрацію гормону, званого «пролактином». Це може викликати побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок, а також запалення молочних залоз у чоловіків (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо такі побічні ефекти з'являються, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.

Під час операції на очах з приводу катаракти можуть виникнути проблеми, які можуть викликати пошкодження очей. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте свого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та ОКЕДІ

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які впливають на мозок, наприклад, для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі лікарські засоби для лікування болю (опіоїди), для алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки ОКЕДІ може збільшити седативний ефект усіх цих лікарських засобів.
• Лікарські засоби, які можуть змінити електричну активність серця, наприклад, лікарські засоби для лікування малярії, проблем з серцевим ритмом, алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти або інші лікарські засоби для лікування психічних захворювань.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм.
• Лікарські засоби, які викликають низьку концентрацію калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску. ОКЕДІ може знижувати артеріальний тиск.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються для лікування серцевих захворювань або набряків частин тіла через надмірну кількість рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). ОКЕДІ, як монотерапія або в комбінації з фуросемідом, може збільшити ризик інсульту або смерті у осіб похилого віку з деменцією.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект рісперидону:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх приймати, можливо, вам буде потрібно інша доза рісперидону.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити ефект рісперидону:

• Хінідин (використовується для деяких типів серцевих захворювань).
• Антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти).
• Лікарські засоби, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, лікарські засоби, які використовуються для лікування психозу або для заспокоєння).
• Циметидин, ранітидин (блокатори кислотності шлунку).
• Ітраконазол і кетоконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад ритонавір.
• Верапаміл, який використовується для лікування високого артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму.
• Сертралін і флювоксамін, лікарські засоби для лікування депресії та інших психіатричних захворювань.

Якщо ви починаєте приймати ці лікарські засоби або припиняєте їх приймати, можливо, вам буде потрібно інша доза рісперидону.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються вищезазначені варіанти до вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ОКЕДІ.

Вживання ОКЕДІ з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому ОКЕДІ.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його використовувати.
• Симптоми, перелічені нижче, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали рісперидон під час останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем.
• ОКЕДІ може збільшувати концентрацію гормону, званого «пролактином», який може вплинути на фертильність (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування ОКЕДІ можуть виникнути головокружіння, втома та проблеми з зором. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин без попередньої консультації з лікарем.

3. Як використовувати ОКЕДІ

Медичний працівник введе ОКЕДІ вам шляхом ін'єкції в м'яз стегна або сідниць кожні 28 днів. Ін'єкції повинні чергуватися між правою та лівою стороною.

Рекомендована доза становить 75 мг кожні 28 днів, але можливо, буде потрібно більша доза 100 мг кожні 28 днів. Лікар вирішить, яка доза ОКЕДІ найкраще підходить вам.

Якщо зараз ви приймаєте інші антисикотичні лікарські засоби, крім рісперидону, але раніше приймали рісперидон, вам потрібно буде почати приймати рісперидон всередину щонайменше за 6 днів до початку лікування ОКЕДІ.

Якщо ви ніколи не приймали жодної форми рісперидону, вам потрібно буде почати приймати рісперидон всередину щонайменше за 14 днів до початку лікування ОКЕДІ. Ваш лікар визначить тривалість періоду прийому рісперидону всередину.

Якщо у вас є проблеми з нирками

Не рекомендується використання ОКЕДІ у пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю.

Якщо ви прийняли більше ОКЕДІ, ніж потрібно

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати невольні рухи тіла, проблеми з стоянням та ходьбою, відчувати головокружіння через низький артеріальний тиск, або мати нерегулярний серцевий ритм чи конвульсії.

Якщо ви припините лікування ОКЕДІ

Ви втратите ефект лікарського засобу. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки симптоми можуть повернутися.

Важливо, щоб ви не пропускали призначених термінів кожні 28 днів, коли вам потрібно вводити ін'єкції цього лікарського засобу. Якщо ви не можете відвідати призначену дату, повідомте свого лікаря негайно, щоб призначити іншу дату для введення ін'єкції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порадьтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас з'явився наступний побічний ефект, який трапляється рідко (може вплинути на до 1 людини з 100):

• У вас розвивається пізня дискінезія (неконтрольовані рухи або тик у обличчі, язиці чи інших частинах тіла, які ви не можете контролювати).

Порадьтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас з'явився будь-який з наступних рідких побічних ефектів (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• У вас утворилися кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися по кровоносних судинах до легень і викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• У вас розвинувся стан, відомий як «малюковий нейролептичний синдром», який включає лихоманку, м'язову напругу, потовиділення або зниження рівня свідомості.
• Ви чоловік і у вас розвинувся тривалий або болючий ерекційний стан, відомий як пріапізм.
• У вас розвинувся сильний алергічний стан, який включає лихоманку, набряк рота, обличчя, губ або язика; труднощі з диханням; свербіж; висип; або зниження артеріального тиску (анafilактичний шок або ангіоневротичний набряк). Хоча раніше ви могли переносити пероральну рісперидону, інколи з'являються алергічні реакції після ін'єкцій OKEDI.
• У вас темно-червоний або коричневий колір сечі, або значно зменшилася кількість сечі разом із м'язовою слабістю або труднощами з рухом рук та ніг. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу (швидкого пошкодження м'язів).
• У вас з'явилася слабкість або головокружіння, лихоманка, озноб або виразки у роті. Це можуть бути ознаки дуже низької кількості гранулоцитів (типу білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями).

Також можуть з'явитися інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 людини з 10):

• Труднощі з засипанням або тривалим сном.
• Паркінсонізм: порушення руху, які можуть включати повільні або погіршені рухи, відчуття м'язової напруги чи напруги, і інколи навіть відчуття, що рухи «заморожуються» і потім знову відновлюються. Інші ознаки включають повільну, ковзну ходу, тремор у стані спокою, підвищене слиновиділення чи слинь, і втрата виразності обличчя.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Пневмонія (інфекція легень), бронхіт (інфекція основних дихальних шляхів легень), синусова інфекція, інфекція сечового тракту, вушна інфекція, грип, псевдогрипозні симптоми, біль у горлі, кашель,鼻ова конгестія, лихоманка, окулярна інфекція чи кон'юнктивіт.
• Збільшення рівня гормону пролактину, який виявляється при аналізі крові. Симптоми високого рівня пролактину рідкісні і у чоловіків можуть включати набряк молочних залоз, труднощі з ерекцією чи зниження статевого потягу. У жінок можуть включати виділення молока з молочних залоз, порушення менструального циклу, відсутність менструації, відсутність овуляції, проблеми з фертильністю.
• Збільшення ваги, збільшення або зниження апетиту.
• Порушення сну, ірритабельність, депресія, тривога, відчуття сонливості чи зниження рівня свідомості.
• Дистонія (неконтрольовані м'язові скорочення, які викликають повторювані повільні рухи чи аномальні постави), дискінезія (інше порушення, яке впливає на неконтрольовані м'язові рухи, включаючи повторювані рухи, спазми чи скрути, чи тик).
• Тремор (рух), м'язові спазми, біль у кістках чи м'язах, біль у спині, суглобовий біль, падіння.
• Затьмарене зір.
• Неконтрольоване виділення сечі.
• Швидка серцева частота, підвищений артеріальний тиск, задишка.
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, головокружіння, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах.
• Висип, червоність шкіри, реакція в місці ін'єкції (включаючи дискомфорт, біль, червоність чи набряк), набряк тіла, рук чи ніг, біль у грудній клітці, задишка.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Інфекція сечового міхура, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція глибоких шарів шкіри, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами.
• Зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія чи зниження гематокриту (зниження кількості червоних кров'яних тілець), підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску після立ち, червоність шкіри, недостатній кровоток до мозку.
• Цукровий діабет, підвищення рівня цукру у крові, надмірне споживання води, підвищення рівня холестерину у крові, зниження ваги, анорексія, підвищення рівня тригліцеридів (жиру) у крові.
• Манія (еуфорійний настрій), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари.
• Омана, судома (епілептичні напади), відчуття, що все обертається (вертіго), шум у вухах.
• Неймовірна потреба рухати частинами тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, зниження уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри.
• Нерегулярний серцевий ритм і часто швидка серцева частота, chậmкий серцевий ритм, аномальний електрокардіограма (тест, який вимірює електричну діяльність серцевих скорочень), серцебиття (чуття альтернативного чи пульсації у грудній клітці), переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця.
• Закупорка дихальних шляхів, свистячий звук під час дихання, носова кровотеча.
• Аномальна постава, м'язова напруга, набряк суглобів, м'язова слабість, біль у шиї, аномальна хода, спрага, відчуття недуги, дискомфорт у грудній клітці чи загальний дискомфорт, відчуття втоми.
• Роздратування чи інфекція шлунка чи кишківника, неконтрольоване виділення калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів чи метеоризм, часте сечовиділення, нездатність сечовидіти, біль під час сечовиділення.
• Відсутність менструації чи інші проблеми з менструальним циклом, виділення молока з молочних залоз, сексуальна дисфункція, біль чи дискомфорт у молочних залозах, вагінальне виділення, ерекційна дисфункція, порушення еякуляції, розвиток молочних залоз у чоловіків.
• Кропив'янка, загустіння шкіри, шкірні порушення, інтенсивний свербіж шкіри, випадіння волосся, екзема (зони шкіри, які стають запальними, сверблячими, тріскучими та шорсткими), сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит (шкіра червона, луската, жирна, свербляча та запальна), пошкодження шкіри.
• Гіперчутливість очей до світла, сухість очей, підвищення сльозовиділення.
• Алергічна реакція, озноб.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Інфекція.
• Недостатнє виділення гормону, який контролює сечовиділення, небезпечне надмірне споживання води, надмірна кількість цукру у сечі, низький рівень цукру у крові, підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові.
• Відсутність реакції на стимуляцію, кататонія (безрухість чи відсутність реакції під час пробудження), зниження рівня свідомості, сомнамбулізм, порушення харчування під час сну, труднощі з диханням під час сну (апное сну), поверхневе швидке дихання, інфекція легень, викликана вдиханням їжі у дихальні шляхи, легенева конгестія, порушення дихальних шляхів, порушення голосу, легеневі шуми, відсутність емоцій, нездатність досягти оргазму.
• Проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, неконтрольований тремор голови.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), проблеми з рухом очей, гіро очей, криста чи запалення краю повік, окулярні проблеми під час операції на катаракті.
• Запалення підшлункової залози, обструкція кишківника.
• Набряк язика, тріщини губ, лупа, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), загустіння шкіри.
• Збільшення розміру молочної залози, набряк молочної залози (молочна залоза тверда, набрякла та болюча через надмірну виробництво молока).
• Низька температура тіла, відчуття холоду у руках та ногах.
• Симптоми відміни ліків (також у новонароджених).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• Потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету.
• Відсутність руху кишечника, який викликає обструкцію.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Важка або потенційно смертельна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може початися біля рота, носа, очей, геніталій та поширитися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання OKEDI

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на коробці, алюмінієвих пакетах чи етикетках шприців після (CAD). Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Використовуйте OKEDI негайно після відновлення.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OKEDI

Активний інгредієнт - рисперидон.

Лише шприц з порошком містить активний інгредієнт. Після відновлення кількість рисперидону, що вводиться, становить 75 мг.

Інші компоненти:

Шприц з порошком: полі(Д,Л-лактид-ко-гліколіда).

Шприц з розчинником: диметилсульфоксид.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна коробка з набором OKEDI порошок і розчинник для ін'єкції з тривалою дією містить:

• Пакет з алюмінію з шприцом, що містить порошок (в порошку знаходиться активний інгредієнт, рисперидон) і пакет з десикантом на основі силікагелю. Це вільний білий або білуватий порошок.
• Пакет з алюмінію з шприцом, що містить розчинник і пакет з десикантом на основі силікагелю. Шприц з розчинником містить прозорий розчин і має червоні захисні крила.
• Стерильна голка довжиною 2 дюйми (0,90 × 51 мм [калібр 20G]) для інтрамускульної ін'єкції з захисником безпеки для введення в сідничну область.
• Стерильна голка довжиною 1 дюйм (0,80 × 25 мм [калібр 21G]) для інтрамускульної ін'єкції з захисником безпеки для введення в дельтовідну область.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії фармацевтичних препаратів Rovi, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2023.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

OKEDI 75 мг порошок і розчинник для ін'єкції з тривалою дією

Важлива інформація

Для забезпечення правильного введення OKEDI необхідно звернути особливу увагу на ці інструкції з використання крок за кроком.

Використовуйте надані компоненти

Компоненти, включені до коробки з набором, призначені спеціально для використання з OKEDI. OKEDI слід відновлювати лише з наданим розчинником у коробці з набором.

Не замінюйтеНІЯКИЙ компонент коробки з набором.

Введіть дозу негайно після відновлення. Лише для інтрамускульного введення після відновлення.

Правильне введення

Слід вводити весь вміст відновленого шприца, щоб забезпечити введення вказаної дози OKEDI.

Пристрій для одного разового використання

1. ПЕРЕВІРЬТЕ ВМІСТ

На чистій поверхні відкрийте пакети та викиньте десикант.

Коробка з набором OKEDI містить:

• Пакет з алюмінію з шприцом, що містить OKEDI, з білим поршнем та білими захисними крилами. Шприц маркований.
• Пакет з алюмінію з РОЗЧИННИКОМ для шприца з OKEDI, з прозорим поршнем та червоними захисними крилами. Шприц маркований
• Дві голки для введення (калібр 21, 1 дюйм для дельтовідної області [зелена кришка] та калібр 20, 2 дюйми для сідничної області [жовта кришка]).

Викиньте набір, якщо будь-який з компонентів пошкоджений.

У разі спостереження будь-яких сторонніх частинок та/або зміни зовнішнього вигляду не вводьте OKEDI.

1.1 Перевірте шприц з розчинником

ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб вміст шприца з РОЗЧИННИКОМ нормально тек як рідини.

Розчинник замерзає нижче 19°C.

Якщо він заморожений або частково заморожений, перед продовженням дайте йому відтанути, тримаючи його в руках або залишаючи при кімнатній температурі, поки він знову не почне текти як рідини.

1.2 Відокремте порошок від шприца

ДАЙТЕ ПОДЕРЖКИ шприцу з OKEDI, щоб відокремити будь-який можливий затік порошку біля кришки.

1. З'ЄДНАНЬТЕ ШПРИЦИ

2.1 Відокремте кришки від шприців у вертикальному положенні

Тримайте обидва шприци у вертикальному положенні, щоб уникнути втрати продукту.

ПОТЯГНІТЕ кришку, щоб відокремити її від шприца з розчинником.

ПОВЕРНІТЕ кришку та ПОТЯГНІТЕ її, щоб відокремити від шприца з порошком.

2.2 З'єднайте шприци

ПОМІСТИТЕ шприц з розчинником S, що має червоні захисні крила, НАВЕРХУ шприца з порошком R або нахиліть його трохи при з'єднанні.

НАВІНЬТЕ шприци один до одного, поки не відчуєте легкого опору.

ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб шприц з порошком R був у вертикальному положенні, щоб уникнути втрати продукту.

1. ЗМІШАЙТЕ ВМІСТ

ЗУПИНІТЬСЯ І ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ СЕКЦІЮ, ПЕРШ ЧИМ ПРОДОВЖИТЕ, ІНАКШЕ ВИ МОЖЕТЕ НЕПРАВИЛЬНО ВІДНОВИТИ ЛІКАРСВІЙ ЗАСОБ.

• НАГНІТТЕ СИЛЬНО вміст розчинника всередину шприца з порошком.
• НЕ ЧЕКАЙТЕ, поки порошок зволожиться та почне змішуватися з вмістом ШВИДКО, натискаючи поршні швидкими та чергувальними рухами близько 100 разів (2 рази за 1 секунду, приблизно 1 хвилина).
• ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб лікарський засіб перейшов з одного шприца до іншого, щоб він змішався правильно: лікарський засіб густий і вам потрібно буде зробити силу, коли ви натискаєте на поршні.

Змішайтенатискаючи щонайменше 100 разівчергувально

ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб лікарський засіб перейшов з одного шприца до іншого

Коли лікарський засіб змішаний правильно, його вигляд буде однорідною суспензією білуватого або жовтого кольору та густої консистенції.

ПІДГОТУЙТЕ ШПРИЦ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ НЕГАЙНО ПІСЛЯ ВІДНОВЛЕННЯ, ЩОБ ВИКОНАТИ ВВЕДЕННЯ І ВИКОНАТИ ПЕРЕДВІДЕННЯ ПРОТИ ВТРАТИ ОДНОРОДНОСТІ.

1. ПІДГОТУЙТЕ ШПРИЦ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ

4.1 Перенесіть лікарський засіб

ВИКОНАТЕ натиснення вниз на поршень Rта перенесіть весь вміст до шприца S, що має червоні захисні крила.

ПЕРЕВІРЬТЕ, щоб весь вміст було перенесено.

4.2 Відокремте шприци

ПІСЛЯ перенесення всього лікарського засобу відокреміть обидва шприци, розвернувши їх.

OKEDI слід вводити негайно, щоб уникнути втрати однорідності.

4.3 ПІДГОТУЙТЕ СТЕРИЛЬНУ ГОЛКУ З ЗАХИСНИКОМ БЕЗПЕКИ

ВИБЕРІТЕ правильну голку:

• Дельтовідна область: калібр 21G, 1 дюйм для дельтовідної області (зелена кришка).
• Сіднична область: калібр 20G, 2 дюйми для сідничної області (жовта кришка).

НАВІНЬТЕ її, повертаючи за годинниковою стрілкою. НЕ НАПИНЯЙТЕ ЗАБІЛЬШЕ.

4.4 ВИДАЛІТЕ НАДМІРНЕ ПОВІТРЯ

ВИДАЛІТЕ захисник голки та видаліть надмірне повітря (лише великі бульбашки) з циліндра шприца.

НЕ ВИПУСКАЙТЕ ЖОДНОЇ КРОПЛІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Якщо ви спостерігаєте лікарський засіб на кінчику голки, потягніть поршень трохи назад, щоб уникнути витікання лікарського засобу.

1. ВВЕДІТЬ ТА ВИКОНАТЕ

5.1 Введіть лікарський засіб

ВСТАВЬТЕ голку повністю всередину м'яза. НЕ ВВЕДІТЬ ІН'ЄКЦІЮ НІЯКИМ ІНШИМ ШЛЯХОМ.

ГУСТИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ, ВВЕДІТЬ ТЕПЛО І ПОСТІЙНО. ПЕРЕВІРЬТЕ, ЩОБ ВВЕДЕНО ВСІЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ.

• Час введення довший за звичайний через густину лікарського засобу.
• ЧЕКАЙТЕ кілька секунд перед видаленням голки.
• Уникайте випадкового введення в кровоносну судину.

5.2 ВИКИНЬТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ

НАКРИЙТЕ голку, натиснувши на захисник голки пальцем або плоскою поверхнею, та викиньте її негайно до контейнера для гострих предметів.