OFEV 150 мг м'які капсули

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ofev 150мг м'які капсули

нінтеданіб

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ofev і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ofev
3. Як приймати Ofev
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ofev
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ofev і для чого він використовується

Ofev містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування наступних захворювань:

Ідіопатична фіброзна хвороба легень (ІФХЛ) у дорослих

ІФХЛ - це захворювання, яке спричинює загуснення, затвердіння та рубцювання легеневої тканини з часом. В результаті рубцювання знижується здатність легень передавати кисень до кровотоку, тому стає важко дихати глибоко. Ofev допомагає зменшити появу нових рубців та загуснення легеневої тканини.

Інші хронічні фіброзні захворювання легень з прогресивним фенотипом у дорослих

Крім ІФХЛ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина загуснюється, затвердіває та рубцюється з часом (легенева фіброз), і продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є гіпersenситивна пневмонія, аутоімунні захворювання легень (наприклад, захворювання легень, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, невизначена інтерстиціальна пневмонія та інші захворювання легень. Ofev дозволяє зменшити появу нових рубців та загуснення легеневої тканини.

Фіброзні захворювання легень у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

У пацієнтів з захворюваннями легень може розвиватися фіброз легень. У цьому випадку легенева тканина дітей та підлітків загуснюється, затвердіває та рубцюється з часом. Ofev допомагає зменшити появу нових рубців та загуснення легеневої тканини.

Захворювання легень, пов'язане з системною склеродермією (ЗЛСС) у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років та старших

Системна склеродермія (СС) - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох частин тіла. СС спричинює фіброз (рубцювання та загуснення) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається захворюванням легень, і тому захворювання називається ЗЛСС. Фіброз у легенях знижує здатність передавати кисень до кровотоку, і знижується здатність дихати. Ofev допомагає зменшити появу нових рубців та загуснення легеневої тканини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ofev

Не приймайте Ofev

• якщо ви вагітні,
• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ofev

• якщо у вас були проблеми з печінкою,
• якщо у вас були проблеми з нирками або якщо у вас виявлено підвищення рівня білків у сечі,
• якщо у вас були проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик появи діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоювання ран. Тому лікування Ofev буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є анормально високий тиск у легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас був аневризма (збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих досліджень з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Ofev.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте

• діарею. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти");
• блювоту або нудоту;
• симптоми без явної причини, такі як жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому квадранті живота (абдомені), кровотеча або появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, або якщо ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• біль у животі, лихоманка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки це можуть бути симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту. Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали виразку шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикуліт у минулому або якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) або стероїди (застосовуються проти запалення та алергії), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• біль у животі, кров у калових масах або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• біль, набухання, червоність або тепло у кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми кров'яного згортання у вені (тип кровоносного судини);
• тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• важка кровотеча;
• утворення синяків, кровотеча, лихоманка, втома та сплутаність, оскільки це можуть бути ознаки ушкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ);
• симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки це можуть бути симптоми захворювання мозку, відомого як синдром обратимої енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти молодші 6 років не повинні приймати Ofev.

Ваш лікар може призначити періодичні стоматологічні огляди кожні 6 місяців до закінчення розвитку зубів та спостерігати за вашим ростом один раз на рік (вивчення кісткової системи) під час прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Ofev

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Ofev може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть

збільшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшити ризик появи побічних ефектів (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"):

• лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшити ефективність Ofev:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та спричинити вроджені дефекти.

Вам слід пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед тим, як почати лікування Ofev. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Ofev, під час прийому Ofev та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їхню ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте одну з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обрати альтернативний метод контрацепції.
• Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Ofev.

Лактація

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Ofev, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ofev мало впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Ofev містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, "Не приймайте Ofev").

3. Як приймати Ofev

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу в вашій крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не пережовуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5, "Збереження Ofev").

Для полегшення ковтання капсул ви можете приймати їх з невеликою кількістю (одна чайна ложка) м'якої холодної або кімнатної температури їжі, наприклад, яблучного пюре або шоколадного пудингу. Проглотіть капсули негайно та не пережовуйте, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу по 150 мг двічі на день (всього 300 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Ofev 150 мг на день.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Ofev 150 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу Ofev. Не зменшуйте дозу чи не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день). У цьому випадку ваш лікар призначить вам капсули Ofev 100 мг для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Ofev 100 мг на день, якщо ваша добова доза зменшена до 200 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.

Повідомте вашого лікаря, якщо під час лікування вага пацієнта менше 13,5 кг.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Ваш лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул Ofev (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вашу добову дозу Ofev.

Не зменшуйте дозу чи не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Дозування на основі ваги для капсул Ofev у дітей та підлітків:

Якщо ви прийняли більше Ofev, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Ofev

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Ofev згідно з встановленою схемою та рекомендованою вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините лікування Ofev

Не припиняйте лікування Ofev без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей лікарський засіб щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні звернути особливу увагу, якщо відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Офевом:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1з 10осіб):

Діарея може викликати зневоднення: втрату рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій чи калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та зверніться до свого лікаря негайно. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим препаратом.

Зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична фіброзна хвороба легень (ІФХЛ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1з 10осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (абдомені)
• Аномальні результати ліабораторних досліджень печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1з 10осіб)

• Воміта
• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1з 100осіб)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Важкі проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Серцевий напад
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та розшарування артерій)
• Мозковий розлад з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії (синдром обратимої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні захворювання легень у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.

Повідомте своєму лікареві, якщо відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Офеву

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або капсула пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3, "Як приймати Офев").

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офеву

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: тригліцериди ланцюга середньої довжини, тверда жир, соєва лецитин (Е322) (див. розділ 2, "Не приймайте Офев")

Покриття капсули: желатина, гліцерол (85 %), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Офев 150 мг капсули - м'які желатинові капсули облонгної форми, непрозорі та коричневого кольору (приблизно 18 × 7 мм), позначені на одному боці логотипом компанії Бьйорінгер Інгельхайм та цифрою "150".

Існують два розміри упаковки Офеву 150 мг капсул:

• 30 × 1 м'яка капсула у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію
• 60 × 1 м'яка капсула у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Бьйорінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Бінгер Штрасе 173

55216 Інгельхайм ам Рейн

Німеччина

Виробник

Бьйорінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ та Ко. КГ

Бінгер Штрасе 173

55216 Інгельхайм ам Рейн

Німеччина

Бьйорінгер Інгельхайм Франс

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.