Ofev 150 mg capsulas blandas

Противорецептор: информация для пациента

Ofev 150мг мягкие капсулы

nintedanib

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Ofev и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ofev

3.Как принимать Ofev

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ofev

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ofev содержит активное вещество нинтеданиб,лекарство, принадлежащее к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы,и используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФЛ) у взрослых

ИФЛ — это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и образование рубцов в тканях легких в течение времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород в кровоток, поэтому становится трудно глубоко дышать. Ofev помогает снизить образование новых рубцов и уплотнений в легких.

Другие хронические прогрессирующие интерстициальные легочные заболевания (ХПИЛ) у взрослых

Помимо ИФЛ, есть другие нарушения, при которых тканей легких утолщаются, уплотняются и образуют рубцы в течение времени (легочная фиброзная болезнь) и продолжают прогрессировать (прогрессивный фенотип). Некоторые примеры этих нарушений — гиперчувствительная пневмония, аутоиммунные ХПИЛ (например, ХПИЛ, связанная с ревматоидным артритом), неопределенная пневмония, неопределенная пневмония и другие ХПИЛ. Ofev позволяет снизить образование новых рубцов и уплотнений в легких.

Хронические прогрессирующие интерстициальные легочные заболевания (ХПИЛ) с клинически значимой фиброзной болезнью легких у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Может возникнуть легочная фиброзная болезнь у пациентов с интерстициальной легочной болезнью у детей. В этом случае тканей легких у детей и подростков утолщаются, уплотняются и образуют рубцы в течение времени. Ofev помогает снизить образование новых рубцов и уплотнений в легких.

Легочная интерстициальная болезнь, связанная с системной склеродермией (ЛИБ-СС) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и системная склеродермия у детей и подростков), — это редкая хроническая аутоиммунная болезнь, которая поражает соединительную ткань в разных частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легких. Когда легкие поражаются фиброзом, болезнь называется легочной интерстициальной болезнью (ЛИБ), и, следовательно, болезнь называется ЛИБ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Ofev помогает снизить образование новых рубцов и уплотнений в легких.

Не принимайте Офев

• если вы беременны,
• если вы аллергины на нинтеданиб, на орехи, на сою или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Офев

• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с печенью,
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с почками,или если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче,
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с кровотечениями,
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения образований крови,
• если вы принимаете пирифенидон, поскольку он может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас или у ваших родственников есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на способ заживления ран. Поэтому, как правило, лечение Офев будет приостановлено в течение некоторого времени, если вы перенесли хирургическое вмешательство. Врач решит, когда можно возобновить прием этого препарата.
• если у вас гипертония,
• если у вас высокое кровяное давление в венах легких (гипертония легочной артерии),
• если у вас или у ваших родственников есть анеуризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач расскажет вам о результатах этих проб, чтобы решить, можно ли вам принимать Офев.

Сообщите своему врачу немедленно, пока вы принимаете этот препарат

• если у вас диарея. Важно лечить диарею в короткие сроки (см. раздел4, «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас без видимой причины появляются такие симптомы, как желтуха кожи или белков глаз, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем боку живота, кровотечение или появление синяков с большей частотой, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас острый живот, лихорадка, головокружение, рвота или спазмы или опухание живота, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника («перфорация кишечника»);
• если у вас комбинация сильной боли или боли коликового характера в животе, кровь в кале или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточной кровоснабжения;
• если у вас боль, опухание, покраснение или жар в конечности, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен (一种 тип кровеносного сосуда);
• если у вас давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас серьезное кровотечение;
• если у вас появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и головокружение, поскольку это могут быть симптомы повреждения кровеносных сосудов, известных как микроангиопатия тромбоза (MAT);
• если у вас появляются такие симптомы, как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии, которые могут быть симптомами церебральной патологии, известной как синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR).

Дети и подростки

Детям в возрасте менее 6 лет не следует принимать Офев.

Возможно, ваш врач будет проводить периодические осмотры зубов не менее чем каждые 6 месяцев до окончания формирования зубов и будет следить за ростом ребенка в течение года (изображение костей) в то время, когда вы принимаете этот препарат.

Другие препараты и Офев

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат, включая лекарственные растения и препараты, полученные без рецепта.

Офев может взаимодействовать с другими препаратами. Ниже перечислены препараты, которые могут

повысить уровни нинтеданиба в крови и, следовательно, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел4, «Возможные побочные эффекты»):

-препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)

-препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)

-препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин)

Ниже перечислены препараты, которые могут снизить уровни нинтеданиба в крови и, следовательно, снизить эффективность Офев:

-антитуберкулезный препарат (рифампицин)

-препарат для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин)

-лекарственное растение для лечения депрессии ( Hierba de San Juan)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения Офев. Consulte с вашим врачом.

Применение контрацепции

• Женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременностипри начале приема Офев,во время приема Офев и в течение не менее 3 месяцев после прекращения приема Офев.
• Советуйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас появляются эти симптомы, советуйтесь с вашим врачом о более подходящем методе контрацепции.
• Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы забеременелиили думаете, что можете быть беременныво время приема Офев.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью своего ребенка во время приема Офев, поскольку он может нанести вред младенцу.

Вождение и использование машин

Офев мало влияет на способность вести машину и использовать машины. Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы чувствуете головокружение.

Офев содержит лецитин сои

Если вы аллергины на сою или на орехи, не принимайте этот препарат (см. раздел2, «Не принимайте Офев»).

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимайте таблетки дважды в день с разницей в примерно 12 часов и примерно в одно и то же время дня; например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Принимайте таблетки целиком с водой, не разжевывая их. Рекомендуется принимать таблетки с пищей, то есть во время еды или сразу после или до еды.Не открывайте и не разбивайте таблетку (см. раздел5, «Хранение Офев»).

Чтобы вам было легче проглотить таблетки, вы можете принимать их с небольшим количеством (одной чайной ложки) мягкого холодного или комнатной температуры еды, например компота из яблок или пудинга из шоколада. Принимайте таблетки сразу и не разжевывайте их, чтобы гарантировать, что они останутся целыми.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 150мг дважды в день (всего 300мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух таблеток Офев 150мг в день.

Если вы не можете переносить рекомендованную дозу двух таблеток Офев 150мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе4), ваш врач может снизить вашу ежедневную дозу Офев. Не снижайте дозу или не останавливайте лечение без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить вашу рекомендованную дозу до 100мг дважды в день (всего 200мг в день). В этом случае ваш врач напишет вам рецепт на Офев 100мг таблетки для вашего лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы двух таблеток Офев 100мг в день, если ваша ежедневная доза была снижена до 200мг в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.

Обратите внимание врача, если в какой-то момент во время лечения вес пациента меньше 13,5кг.

Обратите внимание врача, если у вас проблемы с печенью.

Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в течение лечения.

Если вы не можете переносить рекомендованную ежедневную дозу Офев таблеток (см. возможные побочные эффекты в разделе4), ваш врач может снизить вашу ежедневную дозу Офев.

Не снижайте дозу или не останавливайте лечение без консультации с вашим врачом.

Положение по весу для Офев таблеток у детей и подростков:

Если вы принимаете больше Офев, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем как можно скорее.

Если вы забыли принять Офев

Не принимайте две таблетки одновременно, если вы забыли принять свою предыдущую дозу. Вы должны принять свою следующую дозу Офев в соответствии с установленной схемой в следующий запланированный и рекомендованный вашим врачом или аптекарем.

Если вы останавливаете лечение Офев

Не останавливайте прием Офев без консультации с вашим врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы перестали.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны быть особенно осторожны, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Ofev:

Диарея(очень часто, может повлиять на более чем 1из 10людей):

Диарея может привести к дегидратации: потере жидкости и важных солей из организма (электролитов, таких как натрий или калий). При первых признаках диареи выпейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были замечены во время лечения этим лекарством.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Фиброзная болезнь легких (ФБЛ)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Чувство тошноты (тошнота)
• Боль в нижней части тела (животе)
• Аномальные результаты в лабораторных исследованиях печени

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1из 10людей)

• Отрыжка
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Геморрагия
• Прыщи
• Головная боль

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1из 100людей)

• Панкреатит
• Заболевание толстой кишки
• Глубокие проблемы с печенью
• Низкий счет тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Иктеричность, то есть желтуха кожи и белых глаз из-за высоких уровней билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алоpecia)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение функции почек
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральный тромбоз с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Другие хронические интерстициальные легочные заболевания (ХИЛ) с прогрессирующим фенотипом

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Чувство тошноты (тошнота)
• Отрыжка
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (животе)
• Аномальные результаты в лабораторных исследованиях печени

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1из 10людей)

• Потеря веса
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Геморрагия
• Глубокие проблемы с печенью
• Прыщи
• Головная боль

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1из 100людей)

• Панкреатит
• Заболевание толстой кишки
• Низкий счет тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Иктеричность, то есть желтуха кожи и белых глаз из-за высоких уровней билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алоpecia)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение функции почек

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральный тромбоз с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Легочная интерстициальная болезнь, связанная с системной склерозом (ЛИБ-ЕС)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Чувство тошноты (тошнота)
• Отрыжка
• Боль в нижней части тела (животе)
• Аномальные результаты в лабораторных исследованиях печени

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1из 10людей)

• Геморрагия
• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1из 100людей)

• Заболевание толстой кишки
• Глубокие проблемы с печенью
• Нарушение функции почек
• Низкий счет тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Прыщи

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Иктеричность, то есть желтуха кожи и белых глаз из-за высоких уровней билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алоpecia)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральный тромбоз с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, головокружение, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость в руке или ноге, с или без гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Хронические интерстициальные легочные заболевания (ХИЛ) с прогрессирующим фенотипом у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были аналогичны побочным эффектам у взрослых.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, дажеесли этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на блистере.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что блистер с капсулами открыт или одна капсула разбита.

Если вы пришли в контакт с содержимым капсулы, немедленно смойте руки большим количеством воды (см. раздел3, «Как принимать Офев»).

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Офев

• Активное вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:

Состав капсулы:медицинские жирные кислоты, твердый жир, соевый лецитин(E322) (см. раздел 2, “Не принимать Офев”)

Внешняя оболочка капсулы:гелатина, глицерол (85%), диоксид титана (E171), красный железистый оксид (E172), желтый железистый оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Офев 150мг имеют форму мягких желатиновых капсул овальной формы, непрозрачные и коричневого цвета(около 18×7мм), с одной стороны маркированы логотипом компании Boehringer Ingelheim и цифрой“150”.

Существуют два размера упаковки капсул Офев 150мг:

-30×1капсулы мягкие в блистерах одноразового использования из алюминия/алюминия

-60×1капсулы мягкие в блистерах одноразового использования из алюминия/алюминия

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse173

55216Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse173

55216Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого листа информации:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.