ОЕДІЄН 2 МГ/0,03 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Діенакне 2мг/0,03мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Діеногест/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання комбінованого гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діенакне та для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діенакне
3. Як приймати Діенакне
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діенакне
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оедієн та для чого його використовують

Оедієн є комбінованим оральним контрацептивом (КОК), який містить два типи гормонів, естроген (етинілестрадіол) та прогестаген (діеногест).

В клінічних дослідженнях з участю жінок, які мають підвищений рівень чоловічих гормонів, що призводить до появи акне, було доведено, що Оедієн покращує симптоми.

Оедієн є лікарським засобом:

• для профілактики вагітності («пігулка» контрацептив)
• для лікування жінок з помірним акне, які погоджуються приймати контрацептивну пігулку після невдачі місцевих адекватних або пероральних антибіотиків.

Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох гормонів, які є етинілестрадіолом та діеногестом.

7 рожевих таблеток не містять жодного активного інгредієнта та також називаються плацебо-таблетками

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оедіен

• Загальні спостереження

Перед тим, як почати використовувати цей препарат, ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми наявності кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед тим, як ви зможете почати приймати цей препарат, лікар проведе з вами деякі питання про ваші особисті медичні дані та дані ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких вам потрібно припинити приймати цей препарат або у яких його ефективність знижується. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки без використання додаткових негормональних контрацептивних засобів, таких як презерватив або інші методи бар'єрної контрацепції. Не використовуйте методи розрахунку температури або ритму. Ці методи є ненадійними, оскільки антиконцептивні таблетки змінюють звичайні зміни температури та шийної слизі, які відбуваються під час менструального циклу.

Оедіен, як і всі інші антиконцептивні таблетки, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Акне зазвичай покращується через три-шість місяців лікування і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Ви повинні обговорити з лікарем необхідність продовжувати лікування через три-шість місяців після його початку і періодично після цього.

Не приймайтеОедіен:

Ви не повинні використовувати цей препарат, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції (не гормональну) буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень із аурою.
• Якщо ви алергічні до етинілестрадіолу, діеногесту або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є (або був раніше) панкреатит.
• Якщо у вас є захворювання печінки і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо у вас є доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є рак молочної залози або геніталій.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої етіології.
• Якщо ви страждаєте на гепатит С і приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Використання Оедіену з іншими препаратами»).

Якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, повідоміть своєму лікареві перед тим, як почати використовувати цей препарат. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції (не гормональну) буде більш підходящою.

Коли потрібно бути особливо обережним з Оедіеном

Попередження та обережність

Перед тим, як почати використовувати цей препарат, вам потрібно буде звернутися до лікаря для проведення медичного огляду.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених нижче станів

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання цього препарату, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Збільшення віку.
• Якщо ви курите.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або якщо ваша здатність метаболізувати глюкозу обмежена (зниження толерантності до глюкози).
• Якщо у вас є надмірна вага
• Якщо у вас є гіпертонія
• Якщо у вас є захворювання клапанів серця або розлад ритму серця
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів страждає або страждав на тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо ви страждаєте на мігрень.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію.
• Якщо ви страждаєте на депресію.
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Оедіен після пологів.
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчних шляхів.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту)
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів, таких як втата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітності (виразка під час вагітності), хорея Сіденгама (нейрологічне захворювання, яке викликає раптові рухи тіла).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).

• Якщо у вас є анемія серпоподібних клітин (спадкове захворювання червоних клітин крові).
• Якщо ви страждаєте або страждали на хлоазму (широкі плями неправильної форми та розміру на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви страждаєте на симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика та/або глотки і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоедему.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов виникає вперше, повторюється або погіршується під час прийому Оедіену, ви повинні звернутися до лікаря.

Кров'яні згортання

Використання комбінованого гормонального антиконцептивного засобу, такого як Оедіен, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через діеногест/етинілестрадіол є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних антиконцептивних засобів пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального антиконцептивного засобу.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легені, воно може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте використовувати комбінований гормональний антиконцептивний засіб вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати комбінований гормональний антиконцептивний засіб (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не використовували комбінований гормональний антиконцептивний засіб.

Коли ви припиняєте приймати Оедіен, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального антиконцептивного засобу, який ви використовуєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) з Оедіеном є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний антиконцептивний засіб і не вагітні, близько 2 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний антиконцептивний засіб, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.

З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний антиконцептивний засіб, який містить діеногест і етинілестрадіол, як Оедіен, близько 8-11 жінок будуть мати кров'яне згортання за рік.

• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих даних (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з цим препаратом є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав кров'яне згортання в нозі, легені або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Оедіену за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Оедіену, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• Зі збільшенням віку (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є будь-який з інших факторів ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити припинити використання Оедіену.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов змінюється під час використання Оедіену, наприклад, близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні цього препарату є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте комбінований гормональний антиконцептивний засіб, як цей препарат, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип антиконцепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є гіпертонія.
• Якщо будь-хто з ваших близьких родичів мав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов змінюється під час використання цього препарату, наприклад, ви починаєте курити, близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

Діеногест/етинілестрадіол і рак

Рак молочної залози діагностований трохи частіше у жінок, які приймають антиконцептивні таблетки, ніж у жінок того ж віку, які не використовують їх. Це легке збільшення кількості діагнозів раку молочної залози зникає поступово протягом 10 років після припинення використання антиконцептивного препарату. Оскільки рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози у жінок, які приймають або нещодавно приймали антиконцептивні таблетки, є малою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози. Невідомо, чи є антиконцептивні таблетки причиною цієї різниці. Можливо, жінок оглядають частіше, через що рак молочної залози виявляється раніше.

У рідких випадках повідомлялося про випадки печінкових пухлин

Бенігні, і в ще більш виняткових випадках злоякісних печінкових пухлин у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Ці пухлини можуть викликати внутрішні кровотечі. Консультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Деякі дослідження вказують на те, що тривале використання гормональних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, чия шийка матки інфікована певними вірусами, що передаються статевим шляхом (вірус папіломи людини). Однак ще не встановлено, якою мірою інші фактори (наприклад, відмінності у кількості статевих партнерів або використання механічних контрацептивних засобів) впливають на цей результат.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Оедіен, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте порушення настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.

Консультація/огляд лікаря

Перед тим, як ви почнете приймати Оедіен, лікар детально опитає вас про ваші медичні анамнези та анамнези ваших близьких родичів. Буде проведено загальний медичний та гінекологічний огляд, включаючи огляд молочних залоз і цитологічне дослідження шийки матки. Повинно бути виключено вагітність. Ці огляди повинні повторюватися періодично під час прийому контрацептивних таблеток. Повідомте лікаря, якщо ви курите і якщо приймаєте інші ліки.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців прийому цього лікувального засобу ви можете зазнавати несподіваних кровотеч (втрата крові поза тижнем з плацебо-таблетками). Якщо кровотеча триває більше місяця, або починається після деяких місяців, лікар повинен визначити, що відбувається.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча під час тижня з плацебо-таблетками

Якщо ви прийняли всі таблетки правильно, не мали сильної нудоти чи діареї і не приймали інші ліки, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо передбачена кровотеча не відбулася двічі поспіль, ви можете бути вагітною. Консультуйтеся з лікарем негайно. Не починайте наступну упаковку таблеток, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Прийом дієногесту/етинілестрадіолу з іншими ліками

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ліки без рецепта.

Деякі ліки можуть викликати міжменструальні кровотечі або зниження ефективності дієногесту/етинілестрадіолу.

Вплив інших ліків на дієногест/етинілестрадіол

Деякі ліки

можуть впливати на рівні цього лікувального засобу в крові, роблячи його менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівану кровотечу

До них належать:

Ліки, використовувані для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фельбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол);
• артриту, артрозу (еторикоксиб)

трав'яні засоби, що містять траву Святого Івана

Якщо ви приймаєте один з вищезазначених ліків, вам потрібно використовувати додатковий контрацептивний бар'єр (наприклад, презерватив) тимчасово або вибрати інший контрацептивний засіб. Використовуйте місцеві контрацептивні засоби, поки ви приймаєте інші ліки разом з цим лікувальним засобом, навіть до 28 днів після закінчення лікування іншим ліком.

Якщо ваше лікування триває понад таблетки в упаковці Оедіену, почніть наступну упаковку Оедіену негайно, без звичайної перерви у прийомі плацебо-таблеток.

Виберіть негормональний контрацептивний засіб, якщо вам потрібно тривале лікування одним з вищезазначених ліків.

Вплив дієногесту/етинілестрадіолу на інші ліки

Цей лікувальний засіб може впливати на дію інших ліків, наприклад

антієпілептичний ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)

циклоспорин

теофілін (використовується для лікування проблем з диханням)

тізанідин (використовується для лікування болю чи м'язових спазмів)

Не використовуйте Оедіен, якщо ви страждаєте на гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/вельпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть викликати збільшення показників функції печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептивного засобу перед початком лікування цими ліками.

Оедіен можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ «Не приймайте Оедіен».

Також дивіться інструкцію до інших призначених ліків. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ліки без рецепта.

Взаємодія з лабораторними тестами

Використання цього лікувального засобу може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, наднирників, нирок і щитоподібної залози, а також кількість певних білків у крові, наприклад білків, що впливають на травлення жирів, метаболізм вуглеводів або згортання крові та фібриноліз. Однак ці зміни зазвичай зберігаються в межах нормальних значень. Повідомте лікаря або лабораторного працівника, якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки.

Лабораторний аналіз

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідомте лікаря або лабораторного працівника, що ви приймаєте Оедіен, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Періодичні огляди

Лікар може порадити вам проходити періодичні огляди під час прийому цього лікувального засобу. Частота та характер цих оглядів залежатимуть від вашої особистої ситуації.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікувального засобу.

Вагітність

Жінки, які вагітні або вважають, що можуть бути вагітними, не повинні приймати Оедіен. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікувального засобу, негайно припиніть його прийняття і консультуйтеся з лікарем (дивіться розділ 2, Не приймайте Оедіен).

Лактація

Загалом, жінки в період лактації не повинні приймати цей лікувальний засіб, оскільки він може зменшити кількість виробленого молока і можуть виділятися в молоко материнське молоко невеликі кількості лікувального засобу. Ви повинні консультуватися з лікарем, якщо хочете приймати Оедіен під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Дієногест/етинілестрадіол не має відомих впливів на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Оедіен містить лактозу.Якщо лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, консультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікувального засобу.

3. Як приймати Оедіен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як приймати таблетки?

Пакування Оедіен містить 21 активну білу таблетку та 7 інактивних рожевих таблеток.

Таблетки Оедіен різних кольорів розташовані в порядку. Блістер містить 28 таблеток.

Прійміть одну таблетку Оедіен щодня з трохи водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але пам'ятайте про те, щоб приймати їх щодня приблизно в один і той же час.

Не плутайте таблетки:прийміть одну білу таблетку протягом перших 21 днів і, після цього, одну рожеву таблетку протягом останніх 7 днів. Потім ви повинні негайно розпочати новий блистер (21 біла таблетка та потім 7 рожевих таблеток), не роблячи перерви між блистерами.

Через різну складність таблеток необхідно починати з першої таблетки в лівому верхньому куті та приймати одну таблетку щодня. Для дотримання правильного порядку слідуйте напрямку стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Щоб допомогти вам дотримуватися порядку, надано 7 стікерів, кожний з яких містить 7 днів тижня для кожного блистера Оедіен. Виберіть стікер з днями тижня, який починається з дня, коли ви розпочали приймати таблетки. Наприклад, якщо ви розпочали в середу, використайте стікер, який починається з "СЕР".

Прикріпіть стікер з днями тижня до верхньої частини блистера Оедіен, де вказано "Прикріпити стікер тижня", так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною як "Початок".

Тепер над кожною таблеткою вказано день, тому ви можете побачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки вказують порядок, у якому ви повинні приймати таблетки.

Під час 7 днів, протягом яких ви приймаєте рожеві плацебо-таблетки (інтервал плацебо),可能 почнеться кровотеча (також називається кровотеча через дефіцит). Це зазвичай відбувається через 2-3 дні після останньої активної білої таблетки Оедіен. Як тільки ви приймете останню рожеву таблетку, розпочніть наступний блистер, незалежно від того, чи зупинилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви повинні розпочинати кожний блистер в один і той же день тижня, і що кровотеча через дефіцит повинна відбуватися в одному і тому ж дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Оедіен таким чином, ви будете захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, протягом яких ви приймаєте плацебо-таблетки.

Початок першого пакування Оедіен

Коли не використовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці

Розпочніть приймати цей лікарський засіб у перший день циклу, тобто у перший день менструального кровотечі. Прійміть одну таблетку, позначену тим самим днем тижня. Наприклад, якщо період починається у п'ятницю, прийміть одну таблетку, позначену п'ятницею. Потім продовжуйте дні в порядку.

Якщо ви розпочнете приймати його у перший день періоду, ви будете негайно захищені від вагітності. Ви також можете розпочати між 2-5 днем циклу, але тоді вам потрібно буде використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Коли ви раніше використовували інший комбінований контрацептив, вагінальне кільце або трансдермальну пластиру

Ви можете розпочати приймати цей лікарський засіб на наступний день після прийому останньої таблетки з поточного пакування таблеток (що означає, що не буде перерви між таблетками) або після видалення вагінального кільця чи трансдермальної пластири. Якщо поточне пакування таблеток також містить інактивні таблетки, ви можете розпочати приймати його на наступний день після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка це таблетка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом).

Ви також можете розпочати приймати його в останній день після звичайної перерви без таблеток, без пластиру, без кільця або з плацебо-таблеткою попереднього лікування.

Коли ви раніше використовували таблетку тільки з прогестагеном

Ви можете припинити приймати таблетку в будь-який день і розпочати приймати цей лікарський засіб на наступний день о того ж самого часу. Але завжди вам потрібно буде використовувати інший контрацептив (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів, коли ви приймаєте нові таблетки під час статевого акту.

Коли ви раніше використовували ін'єкцію, імплант або внутрішньоутробну систему (ВУС), що виділяє прогестаген

Розпочніть приймати цей лікарський засіб, коли вам потрібно буде зробити наступну ін'єкцію або в день видалення імпланта чи ВУС. Але завжди вам потрібно буде використовувати інший контрацептив (бар'єрний метод) протягом перших 7 днів, коли ви приймаєте нові таблетки під час статевого акту.

Після пологів

Не розпочинайте приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 21-28 днів після пологів. Під час перших 7 днів, коли ви приймаєте таблетки, вам потрібно буде використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презерватив). Якщо ви вже мали статеві стосунки, вам потрібно буде виключити вагітність, перш ніж розпочнете приймати його, або чекати, поки відбувся ваш перший період. Для використання під час лактації див. розділ "Вагітність і лактація".

Після викидня або штучного переривання вагітності

Ваш лікар може порадити вам щодо цього.

Якщо ви прийняли більше таблеток Оедіен, ніж потрібно

Не було повідомлено про серйозні шкідливі ефекти внаслідок прийому великої кількості таблеток Оедіен одночасно. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту, блювоту та вагінальне кровотеча. Якщо ви виявили, що дитина прийняла Оедіен, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Оедіен

Таблетки 4-їрядки блистера - це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, надійність Оедіен не буде порушена. Вийміть забуту плацебо-таблетку.

Якщо ви забули прийняти активну білу таблетку з 1-ї, 2-ї чи 3-їрядки, зробіть наступне:

• Якщо затримка прийому активної таблетки становить менше 12 годин, надійність таблетки залишається такою самою. Прійміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте приймати таблетки в звичайний час.

• Якщо затримка прийому активної таблетки становить більше 12 годин, надійність таблетки може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток ви забули, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності. Є особливо високий ризик вагітності, якщо ви забули прийняти таблетки на початку чи в кінці пакування. Тому слідувати правилам, наведеним нижче (див. також наступний діаграму).

Більше 1 забутої таблетки в пакуванні

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

1 забута таблетка в 1-му тижні

Прійміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните (хоча це означає приймати дві таблетки одночасно) та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (бар'єрний метод) протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в попередньому тижні, існує можливість вагітності. Тому вам потрібно негайно повідомити вашого лікаря.

1 забута таблетка в 2-му тижні

Прійміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните (хоча це означає приймати дві таблетки одночасно) та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Надійність таблетки залишається такою самою. Не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи.

1 забута таблетка в 3-му тижні

Ви можете вибрати одну з наступних варіантів, без потреби використовувати додаткові контрацептивні заходи:

1. Прійміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните (хоча це означає приймати дві таблетки одночасно) та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Ви повинні негайно розпочати наступний пакування після прийому останньої активної таблетки з поточного пакування, без фази плацебо-таблеток між пакуваннями. Можливо, ви не будете мати періоду до закінчення другого пакування та можете відчувати нерегулярне кровотеча під час прийому активних таблеток з другого пакування.

Або:

1. Припиніть приймати таблетки з поточного пакування та перейдіть безпосередньо до 7-денного періоду плацебо або менше (враховуючи день, коли ви забули таблетку) та продовжуйте з наступним пакуванням. Якщо ви слідуєте цьому методу, ви завжди можете розпочинати наступне пакування в один і той же день тижня, який ви звичайно робите.

• Якщо ви забули прийняти таблетки з пакування та не маєте періоду під час днів плацебо, ви можете бути вагітною. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж розпочнете наступне пакування.

Що робити, якщо ви страждаєте від проблем з шлунком (наприклад, блювоту, сильну діарею)

Якщо ви блюєте або маєте діарею в течение 3-4 годин після прийому активної таблетки, можливо, що активні компоненти не були повністю абсорбовані. У цих випадках слідуйте процедурам, які застосовуються, якщо ви забули прийняти таблетку. Прійміть іншу таблетку, як тільки зможете, не пізніше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слідуйте інструкціям розділу "Якщо ви забули прийняти Оедіен".

Що робити, якщо ви хочете відтермінувати період

Ви можете відтермінувати період, якщо розпочнете наступне пакування цього лікарського засобу негайно після закінчення активних таблеток з поточного пакування, без інтервалу плацебо-таблеток. Ви можете продовжувати це пакування протягом всього часу, поки не закінчите його. Коли ви захочете мати період, розпочніть приймати 7 плацебо-таблеток. Під час прийому другого пакування може з'явитися нерегулярне кровотеча. Розпочніть наступне пакування після прийому 7 плацебо-таблеток.

Що робити, якщо ви хочете змінити день початку періоду

Якщо ви приймаєте таблетки зазначеним чином, ви будете мати період приблизно в один і той же день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете змінити цей день, достатньо скоротити (ніколи не збільшувати) кількість днів плацебо між пакуваннями. Якщо, наприклад, ваш період зазвичай починається в п'ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому він починався у вівторок (за 3 дні до цього), розпочніть новий блистер за 3 дні до звичайного. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), можливо, ви не будете мати періоду протягом цих днів. Можливо, ви будете відчувати нерегулярне кровотеча під час прийому наступного пакування.

Що робити, якщо ви страждаєте від несподіваних кровотеч

З усіма контрацептивними таблетками може з'явитися кровотеча (нерегулярне кровотеча) між періодами протягом перших місяців. Можливо, вам потрібно буде використовувати прокладки або тампони, але продовжуйте приймати таблетки зазначеним чином. Нерегулярне кровотеча зазвичай припиняється, коли організм адаптується до контрацептивної таблетки (зазвичай після 3 циклів прийому таблетки). Якщо це продовжується, посилюється або знову починається, повідоміть вашому лікареві.

Що робити, якщо у вас немає періоду

Якщо ви прийняли всі таблетки вчасно та не мали блювоти чи не приймали інші лікарські засоби, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб зазначеним чином. Якщо у вас немає періоду два рази поспіль, ви можете бути вагітною. Негайно повідоміть вашому лікареві. Не розпочинайте наступне пакування, поки ваш лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

Якщо ви припиняєте лікування Оедіен

Ви можете припинити приймати цей лікарський засіб в будь-який час. Якщо ви не хочете вагітності, запитайте в вашого лікаря про інші методи контролю над народжуваністю. Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб, тому що хочете вагітності, зазвичай рекомендується чекати, поки у вас буде природний період, перш ніж спробувати вагітності. Таким чином буде легше визначити, що відсутність кровотечі пов'язана з вагітністю.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте в вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Оедіен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Оедіеном, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик утворення кров'яних згустків у венах (тромбоемболія) або артеріях (тромбоемболія). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Оедіену».

Серйозні побічні ефекти

Серйозні реакції, пов'язані з використанням таблеток діеногест/етинілестрадіол, описані в розділі «Попередження та обережність». Ви можете отримати більше інформації про них. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо це необхідно.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів спадкового або набутого ангіоедему (частота невідома): набухання обличчя, язика та/або глотки і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Інші можливі побічні ефекти

Жінки, які приймають таблетки діеногест/етинілестрадіол, повідомили про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Біль у грудях, як незручності в грудях та напруженість грудей

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Воспалення геніталій (вагініт/вульвовагініт), грибкові інфекції вагіни (кандидоз, вульвовагінальні інфекції)
• Збільшення апетиту
• Депресивний стан
• Мігрень
• Головокружіння
• Високий кров'яний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія)
• Біль у животі (включно з болем у верхній та нижній частині живота, незручностями в животі, метеоризмом)
• Нудота, блювота, діарея
• Акне
• Висипка на шкірі (включно з висипкою)
• Свербіння (іноді на всьому тілі)
• Випадання волосся (алопеція)
• Кровотеча через відсутність регулярності [включно з сильною кровотечею (менорагія), легкою кровотечею (гіпоменорея), рідкими кровотечами (олігоменорея) та відсутністю кровотечі (аменорея)]
• Кровотеча між періодами (кровотеча між менструаціями, що складається з вагінальної кровотечі та метрорагії)
• Збільшення розміру грудей (включно з набуханням та набуханням грудей)
• Більний менструальний цикл (дисменорея)
• Вагінальний секрет
• Кісти на яєчниках
• Біль у тазі
• Вичерпання, включно з слабістю, втомою та загальним нездоров'ям
• Зміни ваги (збільшення, зменшення чи коливання)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Воспалення фаллопієвих труб або яєчників (сальпінгоофорит)
• Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції сечового міхура (цистит)
• Інфекція грудей (мастит)
• Воспалення шийки матки (цервікіт)
• Грибкові інфекції (напр. Кандидоз), вірусні інфекції, герпес
• Грип, бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, запалення пазух (синусит)
• Доброякісні пухлини в матці (міоми)
• Доброякісні пухлини в жировій тканині грудей (ліпома грудей)
• Анемія
• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Розвиток чоловічих ознак (вірилізм)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія, психічні розлади, раздражливість, агресивність
• Безсоння, порушення сну
• Розлади кровообігу в мозку та серці, інсульт
• Дистонія (м'язовий розлад, який може викликати, наприклад, аномальну позу)
• Сухість або подразнення очей
• Затьмарене зір
• Раптова втрата слуху, гіпоакузія
• Тинітус
• Проблеми з рівновагою
• Швидке серцебиття
• Тромбоз, кров'яний згорток у легеневій вені (пульмональна емболія)
• Воспалення вен (тромбофлебіт)
• Варикозне розширення вен, венозні розлади, біль у венах
• Головокружіння або непритомність при встоянні з сидячої чи лежачої позиції (ортостатична гіпотонія)
• Припливи
• Астма
• Збільшення частоти дихання (гіпервентиляція)
• Воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишківника (ентерит)
• Розлади шлунка (диспепсія)
• Алергічні реакції/розлади шкіри, включно з алергічними реакціями шкіри, нейродермітом/атопічним дерматитом, екземою, псоріазом
• Збільшення потовиділення
• Пігментні плями коричневого кольору (так звані «плями вагітності»), особливо на обличчі (хлоазма), розлади/збільшення пігментації
• Жирна шкіра (себорея)
• Лупа
• Ріст чоловічої волосини (гірсутизм)
• Шкірна захворювання (целюліт)
• Павутинисті судини з червоним центром на шкірі (невус-арахноїд)
• Біль у спині, біль у грудній клітці
• Незручності в кістках та м'язах, м'язовий біль (міалгія), біль у руках та ногах
• Аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки)
• Біль чи кісти в додатках матки (яєчниках та фаллопієвих трубах)
• Кісти грудей, доброякісні пухлини грудей (фіброцистозна мастопатія), безсимптомна проявлення грудей
• Самостійне виділення молока (галакторея)
• Біль під час статевого акту (диспареунія)
• Розлади менструального циклу
• Накопичення рідини в організмі (периферичний едем)
• Псевдогрипозні розлади, запалення, пірексія (лихоманка)
• Збільшення рівня тригліцеридів та холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія)
• Шкідливі кров'яні згортки в вені чи артерії, наприклад:
• • У нозі чи ступні (тобто глибока венозна тромбоз)
  • У легені (тобто пульмональна емболія)
  • Інфаркт міокарда
  • Інсульт
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • Кров'яний згорток у печінці, шлунку/кишківнику, нирках чи оку

Можливості утворення кров'яного згортка можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша стан, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про стани, які збільшують ризик утворення кров'яних згортків, та симптоми кров'яного згортка)

Інші побічні ефекти, спостережені у жінок, які приймають цей препарат, але чия частота невідома, це:

Зміни настрою, збільшення чи зменшення статевого потягу (лібідо), непереносимість контактних лінз, кропив'янка; реакція шкіри чи слизової оболонки з висипкою, вузликами, пухирями чи тканинною смертю (еритема вузликова чи багатокамерна); виділення молока з грудей, затримка рідини (едем)

Пухлини

• Частота діагностики раку грудей трохи збільшена при прийомі Оедіену. Через те, що рак грудей рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку грудей у порівнянні з середнім ризиком низький. Для отримання більш детальної інформації див. розділ «ПілULA та рак».
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
• Рак шийки матки.

Інші стани

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищені рівні жиру в крові призводять до збільшення ризику панкреатиту при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів)
• Високий кров'яний тиск
• Поява чи погіршення станів, у яких причина не є остаточно визначеною: жовтяниця чи свербіння, пов'язані з холестазом (блокування жовчних шляхів); жовчні камені; метаболічний процес, який називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання крові); нейрологічний процес, який називається хореєю Сіденгама; герпес вагітності (тип захворювання шкіри, яке відбувається під час вагітності), та втрата слуху, пов'язана з втратою слуху.
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози чи вплив на периферійну інсулінорезистентність
• Хвороба Крона, виразкова коліт
• Хлоазма

Взаємодії

Може відбуватися несподівана кровотеча чи порушення контрацепції через взаємодію інших ліків з пероральними контрацептивами (напр. препаратами, які містять траву Святого Івана, ліками для епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ «Вплив інших ліків на Оедіен»

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Діенакне

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОедіену

• Активні речовини — етинілестрадіол та діеногест. Кожна активна таблетка, покрита плівкою, білого кольору містить: 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, не містять активних речовин

• Інші компоненти активних таблеток: Повідона К30, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, поліетиленгліколь/макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полівініловий спирт, тальк.

• Компоненти таблеток-пласебо: Повідона К30, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, поліетиленгліколь/макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полівініловий спирт, тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кожна упаковка Оедіену містить 21 активну таблетку, покриту плівкою, білого кольору у рядках 1, 2 та 3 упаковки, та 7 таблеток-пласебо, покритих плівкою, рожевого кольору у рядку 4.

Оедіен — це таблетка, покрита плівкою, білого кольору, циліндричної форми та двовигнутої форми з діаметром приблизно 6 мм.

Таблетка-пласебо — це таблетка, покрита плівкою, рожевого кольору, циліндричної форми та двовигнутої форми з діаметром приблизно 6 мм.

Оедіен упаковується у блистерні упаковки з PVC/алюмінієм та подається у календарній упаковці.

Розміри упаковок:

28 таблеток, покритих плівкою (блистерна упаковка з 28 таблетками).

84 таблетки, покритих плівкою (3 блистерні упаковки по 28 таблеток).

168 таблеток, покритих плівкою (6 блистерних упаковок по 28 таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Laboratoires BAILLEUL S.A.

14-16 Avenue Pasteur

2310 Люксембург

Люксембург

Відповідальна особа за виробництво:

Cyndea Pharma S.L

Полігон промислової зони Еміліано Ревілла, вул. Агреда 31,

42110 Ольвега (Сорія)

Іспанія

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього листка:листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/