ОДОМЗО 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Odomzo 200мг твердих капсул

сонідегіб

Odomzo може викликати тяжкі вроджені аномалії. Він може викликати смерть плода або новонародженого. Не слід завагітнювати під час прийому цього препарату. Слід дотримуватися інструкцій щодо контрацепції, наведених у цій брошурі.

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед початком прийому цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Odomzo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Odomzo
3. Як приймати Odomzo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Odomzo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Odomzo і для чого він використовується

Що такеOdomzo

Odomzo містить активну речовину сонідегіб. Це протипухлинний препарат.

Для чого використовується Odomzo

Odomzo використовується для лікування дорослих з певним типом раку шкіри, який називається базоцелюлярним карциномою. Він використовується, коли пухлина поширилася локально і не може бути видалена хірургічним шляхом або піддана радіотерапії.

Як діє Odomzo

Нормальний ріст клітин контролюється за допомогою різних хімічних сигналів. У пацієнтів з базоцелюлярним карциномою відбуваються зміни в генах, які контролюють частину цього процесу, відомого як "шлях їжакового сигналу". Ці зміни в сигналах призводять до того, що ракові клітини ростуть без контролю. Odomzo діє шляхом блокування цього процесу, переривання росту ракових клітин і запобігання утворенню нових клітин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Odomzo

Прочитайте спеціальні інструкції, які надав ваш лікар, насамперед щодо впливу Odomzo на плід.

Уважно прочитайте і дотримуйтесь інструкцій брошури та картки пацієнта, які надав ваш лікар.

Не приймайте Odomzo

• якщо ви алергічні на сонідегіб або на інші компоненти цього препарату (наведені у розділі 6).
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Це пов'язано з тим, що Odomzo може викликати шкоду або смерть плода (див. розділ "Вагітність").
• якщо ви годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи може Odomzo проходити в грудне молоко і викликати шкоду новонародженому (див. розділ "Годування грудьми").
• якщо ви можете завагітнути, але не можете або не хочете дотримуватися заходів контрацепції, наведених у Програмі контрацепції Odomzo.

Не приймайте Odomzo, якщо будь-який з цих випадків стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Odomzo.

У розділах "Вагітність", "Годування грудьми", "Фертильність" і "Контрацепція у жінок і чоловіків" можна знайти додаткову інформацію щодо цих питань.

Попередження та застереження

• Odomzo може викликати м'язові проблеми. Повідомте вашому лікареві перед прийомом Odomzo, якщо у вас є історія м'язових спазмів або слабкості, або якщо ви приймаєте інші препарати. Деякі препарати (наприклад, препарати для лікування підвищеного рівня холестерину) можуть збільшити ризик м'язових проблем. Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо ваші м'язи болять або якщо ви відчуваєте м'язові спазми або слабкість без пояснення під час лікування Odomzo. Ваш лікар може потребувати змінити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування.
• Не слід жертвувати кров'ю під час лікування Odomzo або протягом 20 місяців після закінчення лікування.
• Якщо ви чоловік, не слід жертвувати спермою в будь-який час під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози.
• Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу шкіру на предмет іншого типу раку, відомого як рак шкіри з плоскими клітинами (РШПК). Невідомо, чи може РШПК бути пов'язаним з лікуванням Odomzo. Зазвичай цей тип раку з'являється на пошкодженій сонцем шкірі, не поширюється і можна вилікувати. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни на вашій шкірі.
• Ніколи не давайте цей препарат іншим людям. Ви повинні повернути не використані капсули в кінці вашого лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо того, де повернути капсули.

Аналіз крові під час лікування Odomzo

Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування та, можливо, і під час лікування. Ці аналізи перевірять стан ваших м'язів шляхом визначення рівня ферменту в вашій крові, відомого як креатинфосфокіназа.

Діти та підлітки (віком до 18років)

Odomzo не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Було спостережено проблеми з зубами та кістками, які ростуть, при застосуванні цього препарату. Odomzo може викликати зупинку росту кісток у дітей та підлітків. Це може трапитися навіть після припинення лікування.

ПрийомOdomzoіз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта лікаря, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Odomzo може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію Odomzo або збільшувати ймовірність появи побічних ефектів.

Конкретно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати, такі як статини та похідні фібричної кислоти, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та ліпідів.
• вітамін В3, також відомий як ніацин
• препарати, такі як метотрексат, мітоксантрон, ірінотекан або топотекан, які використовуються для лікування певних типів раку, а також інших захворювань, таких як серйозні проблеми з суглобами (ревматоїдний артрит) та псоріаз.
• препарати, такі як телітоміцин, рифампіцин або рифабутин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• препарати, такі як кетоконазол (не включаючи шампуні та креми), ітраконазол, позаконазол або вориконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• препарати, такі як хлорохін та гідроксихлорохін, які використовуються для лікування паразитарних інфекцій, а також інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або системний червоний вовчак.
• препарати, такі як ритонавір, саквінавір або зідовудин, які використовуються для лікування СНІДу або ВІЛ.
• препарати, такі як карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування судом.
• препарат, відомий як нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарат, відомий як пеніциламін, який використовується для лікування серйозних проблем з суглобами (ревматоїдний артрит)
• рослинний препарат, відомий як трава Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Odomzo.

Ці препарати слід застосовувати з обережністю або може бути необхідне їх припинення під час вашого лікування Odomzo. Якщо ви приймаєте будь-який з них, ваш лікар може потребувати призначити альтернативний препарат.

Під час вашого лікування Odomzo повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо вам призначили будь-який інший препарат, який ви не приймали раніше.

Вагітність

Не приймайте Odomzo, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітнути під час лікування або протягом 20 місяців після закінчення лікування. Ви повинні припинити лікування Odomzo та повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте або думаєте, що можете бути вагітною. Odomzo може викликати тяжкі вроджені аномалії або призвести до смерті плода. Спеціальні інструкції (Програма контрацепції Odomzo), які надав ваш лікар, містять інформацію насамперед щодо впливу Odomzo на плід.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування або протягом 20 місяців після закінчення лікування. Невідомо, чи може Odomzo проходити в грудне молоко і викликати шкоду новонародженому.

Фертильність

Odomzo може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітнути в майбутньому.

Контрацепція у жінок і чоловіків

Жінки

Перед початком лікування Odomzo проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете завагітнути, навіть якщо ваші місячні припинилися (менопауза). Важливо перевірити з вашим лікарем, чи існує ризик того, що ви можете завагітнути.

Якщо ви можете завагітнути:

• ви повинні приймати заходи для того, щоб не завагітнути під час прийому Odomzo,
• ви повинні використовувати 2 методи контрацепції, один високоефективний метод і один бар'єрний метод (див. приклади нижче) під час прийому Odomzo,
• ви повинні продовжувати використовувати ці методи контрацепції протягом 20 місяців після припинення лікування Odomzo, оскільки сліди препарату залишаються в організмі протягом тривалого часу.

Ваш лікар обговорить з вами найкращий метод контрацепції для вас.

Ви повинні використовувати високоефективний метод, такий як:

• внутрішньоматковий пристрій (ВМП)
• хірургічна стерилізація.

Крім того, ви повинні використовувати бар'єрний метод, такий як:

• презерватив (із сперміцидом, якщо це можливо)
• діафрагма (із сперміцидом, якщо це можливо).

Ваш лікар проведе тест на вагітність:

• не менше 7 днів перед початком лікування - для того, щоб переконатися, що ви ще не вагітні
• кожного місяця під час лікування.

Під час лікування та протягом 20 місяців після закінчення лікування повідомте вашому лікареві негайно, якщо:

• ви думаєте, що ваш метод контрацепції не спрацював з будь-якої причини
• ваші місячні припинилися
• ви припинили використання контрацепції
• ви потребуєте змінити контрацепцію

Чоловіки

Під час прийому Odomzo завжди використовуйте презерватив (із сперміцидом, якщо це можливо) під час статевого акту з партнером жіночої статі, навіть якщо вам зробили васектомію. Ви повинні продовжувати використовувати презерватив протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ваш партнер завагітніє під час вашого лікування Odomzo та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Не слід жертвувати спермою під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Odomzo вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати будь-які інструменти чи машини. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Odomzo міститьлактозу

Odomzo містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Odomzo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього препарату

Рекомендована доза становить 200 мг (1 капсула) на добу.

• Не їжте протягом 2 годин перед прийомом Odomzo та протягом 1 години після прийому.
• Приймайте капсулу приблизно в один і той же час щодня. Це допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати препарат.
• Проглотіть капсулу цілою. Не відкривайте, не жуйте та не розчавлюйте капсулу. Ви повинні уникати будь-якого контакту з вмістом капсули, оскільки це може мати шкідливі ефекти.

Не змінюйте свою дозу без обговорення з вашим лікарем. Не перевищуйте рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви блюєте після того, як проглотили капсулу, не приймайте додаткових капсул до наступної дози.

Як довго потрібно приймати Odomzo

Продовжуйте приймати Odomzo протягом часу, який вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості прийому Odomzo, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Odomzo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Odomzo, ніж потрібно, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою препарат, упаковку та брошуру.

Якщо ви забули прийнятиOdomzo

Якщо ви забули прийняти дозу Odomzo, прийміть її як тільки ви вспомните. Якщо минуло більше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу згідно з графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікуванняOdomzo

Не припиняйте лікування Odomzo без обговорення з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Odomzo може викликати тяжкі вроджені аномалії, не слід завагітнювати під час прийому цього препарату (див. "Вагітність", "Годування грудьми", "Фертильність" та "Контрацепція у жінок і чоловіків" у розділі 2).

Припиніть лікування Odomzo та повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• затруднення дихання або ковтання
• отеча обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних:

• м'язові спазми, біль у м'язах або слабкість м'язів. Це можуть бути ознаки проблеми, відомої як рабдоміоліз, яка полягає у розкладанні м'язової тканини.
• темна сеча, зменшення кількості сечі або відсутність виділення сечі. Це можуть бути ознаки розладу м'язів, який шкідливий для нирок.

Інші можливі побічні ефекти

Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• м'язові спазми, біль у м'язах, біль у кістках, зв'язках та сухожиллях
• відсутність місячних
• діарея або кислотність шлунка
• зменшення апетиту
• головний біль
• зміна смаку або незвичайний смак у роті
• біль у животі
• дискомфорт
• блювання
• свербіж
• втрати волосся
• застуда
• біль
• втрати ваги.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• дискомфорт шлунка або диспепсія
• запор
• висип на шкірі
• анормальний ріст волосся
• спрага, мала кількість сечі, втрати ваги, суха шкіра та червоність, дратівливість (можливі симптоми низького рівня рідини в організмі, відомого як дефіцит рідини).

Під час лікування Odomzo також可能 виникнення анормальних результатів аналізу крові. Це може попередити вашого лікаря про можливі зміни в функції деяких частин вашого організму, наприклад:

• підвищені рівні ферментів: креатинфосфокіназа (функція м'язів), ліпаза та/або амилаза (функція підшлункової залози), аланінамінотрансфераза (АЛТ) та/або аспартатамінотрансфераза (АСТ) (функція печінки)
• підвищений рівень креатиніну (функція нирок)
• підвищений рівень цукру в крові (відомий як гіперглікемія)
• низький рівень гемоглобіну (необхідний для транспортування кисню в крові)
• низький рівень лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, наведену у Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Odomzo

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Одомзо

• Активний інгредієнт - сонідегіб (у вигляді фосфату). Кожна капсула містить 200 мг сонідегібу.
• Інші компоненти:

• Зміст капсули: кросповідон типу А, лактоза моногідрат (див. розділ 2, "Одомзо містить лактозу"), стеарат магнію, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид силіцию, лаурилсульфат натрію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).
• Друк фарби: чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.

Вигляд Одомзо та вміст упаковки

Капсули Одомзо 200 мг непрозорі та рожевого кольору. Вони надруковані з "SONIDEGIB 200MG" та "NVR".

Одомзо постачається в блистерних упаковках по 10 x 1 капсулі. Доступно в упаковках по 10 та 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Як частина програми профілактики вагітності Одомзо, усі пацієнти отримують:

• Брошуру для пацієнта
• Картку-спомощник для пацієнта

Для отримання додаткової інформації зверніться до цих документів.