ОКТАПЛЕКС 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

OCTAPLEX500 ОД, порошок і розчинник для інфузійного розчину. Людський протромбіновий комплекс.

OCTAPLEX1000 ОД, порошок і розчинник для інфузійного розчину. Людський протромбіновий комплекс.

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Octaplex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Octaplex
3. Як використовувати Octaplex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Octaplex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Octaplex і для чого він використовується

Octaplex належить до групи лікарських засобів, званих коагуляційними факторами. Він містить людські коагуляційні фактори II, VII, IX і X, залежні від вітаміну К.

Octaplex використовується для лікування і профілактики кровотеч:

• Спровокованих лікарськими засобами, званими антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином). Ці лікарські засоби блокують дію вітаміну К і спричиняють дефіцит коагуляційних факторів, залежних від вітаміну К, в вашому організмі.

Octaplex використовується, коли потрібно швидко виправити дефіцит.

• У людей, які народилися з цим дефіцитом коагуляційних факторів II і X, залежних від вітаміну К. Він використовується, коли немає доступного продукту конкретного коагуляційного фактору, очищеного.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Octaplex

Не використовувати Octaplex:

• Якщо ви алергічні на людський протромбіновий комплекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на гепарин або якщо гепарин раніше спричиняв у вас зниження рівня тромбоцитів у крові.
• Якщо у вас є дефіцит IgA з відомими антитілами проти IgA.

Попередження та обережність:

• Проконсультуйтеся з лікарем-спеціалістом з досвідом лікування порушень коагуляції, коли ви приймаєте Octaplex.
• Якщо у вас є набутий дефіцит коагуляційних факторів, залежних від вітаміну К (наприклад, спричинений лікуванням лікарськими засобами-антагоністами вітаміну К), Octaplex можна використовувати тільки у разі необхідності швидкого виправлення дефіциту, наприклад, при важких кровотечах або у разі термінової операції. В інших випадках зазвичай достатньо зменшити дозу антагоністів вітаміну К і/або призначити вітамін К.

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб-антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), у вас може бути підвищений ризик утворення кров'яних згустків. У цьому випадку лікування Octaplex може підвищити ризик.
• Якщо ви народилися з дефіцитом коагуляційних факторів, залежних від вітаміну К, слід використовувати конкретний коагуляційний фактор, якщо він доступний.

• Якщо відбувається будь-яка алергічна реакція або анафілактична реакція, інфузію лікарського засобу негайно зупинять і проводять відповідне лікування.
• Існує ризик утворення тромбозу або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (важкої хвороби, при якій утворюються кров'яні згустки по всьому організму) при прийомі Octaplex (особливо якщо ви приймаєте його регулярно). Вас буде уважно спостерігати щодо ознак або симптомів коагуляції внутрішньосудинної або тромбозу.

Це особливо важливо, якщо у вас є історія хвороби коронарних артерій, захворювання печінки, якщо ви підете на операцію, а також якщо Octaplex призначений для дуже малих дітей.

• Немає даних про використання Octaplex при кровотечах під час народження через дефіцит вітаміну К у новонароджених.

Вірусна безпека

• При введенні лікарських засобів, одержаних з плазми або людської крові, необхідно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, який гарантує виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій, та аналіз ознаків вірусів/інфекцій у окремих донорських матеріалах та у сумішах плазми. Виробники цих продуктів також включають стадії обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, приготовлених з людської крові чи плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується всіх невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними щодо вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б (ВГБ) та вірус гепатиту С (ВГС). Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо вірусів, що не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А (ВГА) та парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути важкою для вагітної жінки (інфекція плода) та для осіб з імунодефіцитом або тих, хто страждає деякими типами анемій (наприклад, хвороба Дрейфуса чи гемолітична анемія).

Рекомендується обов'язково реєструвати назву та номер партії продукту кожного разу, коли ви приймаєте дозу Octaplex, щоб підтримувати зв'язок з використаними партіями.

• Рекомендується проводити вакцинацію (гепатит А та Б) у разі регулярного або повторного введення людського протромбінового комплексу.

Діти та підлітки

Немає даних про використання Octaplex у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Octaplex

• Octaplex не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Octaplex блокує дію лікарських засобів-антагоністів вітаміну К (наприклад, Варфарину), але не відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
• Octaplex може впливати на результати тестів коагуляції, які чутливі до гепарину.
• Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби чи якщо вам потрібно приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

• Octaplex слід використовувати під час вагітності та лактації тільки у разі явної необхідності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами:

Не описано, щоб Octaplex впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Octaplex

Гепарин може спричиняти алергічні реакції та зниження кількості клітин крові, що може вплинути на систему коагуляції крові. Пацієнти з історією алергічних реакцій, індукованих гепарином, повинні уникати використання лікарських засобів, які містять гепарин.

Цей лікарський засіб містить 75–125 мг (флакон 500 ОД) або 150–250 мг (флакон 1000 ОД) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 3,8–6,3% або 7,5–12,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Octaplex

Лікування Octaplex повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування порушень коагуляції крові.

• Спочатку порошок розчиняють у воді.
• Потім розчин вводять через вену (в/в).

Кількість Octaplex, яку ви отримуватимете, і тривалість лікування залежатимуть від:

• тяжкості вашої хвороби

• місця розташування кровотечі та її тяжкості, а також
• вашого загального стану.

Якщо ви приймаєте більше Octaplex, ніж потрібно

У разі передозування підвищується ризик розвитку:

• ускладнень коагуляції (наприклад, інфаркту міокарда та утворення кров'яних згустків у ваших венах або легенях)
• дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (важкої хвороби, при якій утворюються кров'яні згустки по всьому організму).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті: (можуть впливати до 1 особи з 10)

Кров'яні згустки в кровоносних судинах

Рідкі: (можуть впливати до 1 особи з 100)

Тревога, підвищення артеріального тиску, симптоми, подібні до астми, кашель з кров'ю, носова кровотеча, печія в місці ін'єкції та кров'яні згустки в пристрої.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Можуть виникнути алергічні реакції.

Рідко спостерігається тимчасове підвищення результатів тестів на функцію печінки (трансаміназ).

Пацієнти, які приймають Octaplex для заміщення терапії, можуть розвивати нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти одного або кількох коагуляційних факторів, які містяться в препараті. Якщо ці інгібітори з'являються, замісна терапія не буде дуже ефективною.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Спостерігається підвищення температури тіла (лихоманка).

Існує ризик коагуляції крові після введення цього лікарського засобу.

Частота невідома: (не може бути оцінена з доступних даних).

Важка алергічна реакція та шок, гіперчутливість, тремор, серцева недостатність, підвищення частоти серцевих скорочень, порушення кровообігу, зниження артеріального тиску, порушення дихання, труднощі з диханням, нудота, блювання, висипка на шкірі, озноб.

Гепарин у цій препарації може спричиняти раптове зниження кількості тромбоцитів у крові. Це алергічна реакція, яку називають «тромбоцитопенія типу II, індукована гепарином». Рідко у пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливості до гепарину, це зниження кількості тромбоцитів може виникнути між 6-м і 14-м днем після початку лікування. У пацієнтів з попередньою гіперчутливістю до гепарину ця порушення може розвинутися протягом годин після початку лікування.

Лікування Octaplex повинно бути негайно зупинено у пацієнтів, які демонструють цю алергічну реакцію. Цим пацієнтам не слід приймати лікарські засоби, які містять гепарин, у майбутньому.

Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Octaplex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла, та при температурі нижче +25°C. Не заморожувати.

Порошок повинен бути розчинений завжди безпосередньо перед ін'єкцією. Стабільність розчину доведена протягом максимально 8 годин при +25°C. Однак, щоб запобігти забрудненню, розчин слід використовувати негайно та лише один раз.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Octaplex на флакон і після реконституції з 20 мл (500 ОД)/ 40 мл (1000 ОД) розчинника:

Активні речовини:

Специфічна активність фактору IX — ≥ 0,6 ОД/мг білка.

Інші компоненти — гепарин, цитрат трисодійний дигідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Octaplex представлений у вигляді порошку та розчинника для інфузійного розчину. Це гігроскопічний білий або легкий порошок або крихка маса у скляному флаконі. Розчинник — вода для ін'єкцій, яку поставляють у скляному флаконі. Реконституйований розчин прозорий або легкий опалесцентний і може мати колір.

Octaplex представлений в упаковці, яка містить:

- 1 флакон з порошком для ін'єкційного розчину.

- 1 флакон з розчинником, водою для ін'єкцій

- 1 трансферний набір Nextaro®.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Octapharma S.A.

Аvenida Кастілья, 2. (П.Е. Сан-Фернандо)

Ед. Дублін – 2-й поверх

28830 Сан-Фернандо-де-Енарес

Мадрид

Виробник:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.Oberlaaer Str. 2351100 ВіденьАвстрія

або

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Лінгольсгайм

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Республіка Словенія, Республіка Словаччина, Іспанія, Велика Британія: Octaplex

Чехія, Швеція: Ocplex

Італія та Румунія: Pronativ

Дата останньої ревізії цього листка: 06/2024

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Загальна інформація про використання Octaplex наведена в розділі 3.

Наступна інформація призначена лише для медичного працівника:

Інструкції для лікування

Прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх уважно.

Під час процедури, описаної нижче, слід дотримуватися асептичної техніки.

Продукт реконституюється швидко при кімнатній температурі.

Реконституйований розчин повинен бути прозорим або легким опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або мають осад. Реконституйовані продукти повинні візуально інспектуватися на наявність частинок та можливої деколорізації перед введенням.

Після реконституції розчин слід використовувати негайно.

Усі непотрібні продукти чи матеріали слід видалити згідно з місцевими вимогами.

Дозування:

Кровотеча та профілактика кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К:

Доза залежить від міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) до лікування та ваги тіла. У наступній таблиці наведені приблизні дози (одиниці/кг ваги тіла реконституйованого продукту).

† Одиниці означають міжнародні одиниці (ОД).

Доза базується на вагі тіла до максимальної ваги 100 кг. Таким чином, для пацієнтів, які важать більше 100 кг, максимальна одноразова доза (ОД фактору IX) не повинна перевищувати 2500 ОД для МНС 2 - <4, 3500 ОД для МНС 4 - 6 та 5000 ОД для МНС > 6.

Оскільки ці рекомендації є емпіричними та відновлення і тривалість дії можуть варіюватися, обов'язково слід контролювати МНС під час лікування.

Кровотеча та профілактика кровотечі під час операції у разі вродженої недостатності коагуляційних факторів II і X, коли немає доступного продукту конкретного коагуляційного фактору:

Розрахунок необхідної дози для лікування базується на емпіричному даних, що приблизно 1 ОД фактору II або X на кг ваги тіла збільшує активність плазмового фактору II або X на 0,02 та 0,017 ОД/мл відповідно.

?Одиниці, необхідні = вага тіла (кг) x бажане збільшення фактору X (ОД/мл) x 60

де 60 (мл/кг) — це обернена величина оціненої відновлення.

?Одиниці, необхідні = вага тіла (кг) x бажане збільшення фактору II (ОД/мл) x 50

Якщо відоме індивідуальне відновлення, слід використовувати це значення у розрахунку.

Інструкції щодо реконституції:

Якщо концентрат не розчиняється повністю або утворюється агрегат, не слід використовувати цю підготовку.

Інструкції щодо перфузії:

Як заходи обережності, слід виміряти пульс пацієнтів до та під час перфузії. Якщо відбувається значне збільшення пульсу, слід зменшити швидкість перфузії або припинити введення.

1. Належним чином продезінфікуйте зону, де буде застосовуватися ін'єкція.
2. Введіть розчин внутрішньовенно зі швидкістю 0,12 мл/кг/хв (≈ 3 од/кг/хв), до максимальної швидкості 8 мл/хв (≈ 210 од/хв), використовуючи асептичну техніку.

Не повинно бути кровотоку до шприца через ризик утворення фібринових згустків. Nextaro® призначений для одноразового використання.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/