ОКТАПЛАЗМАЛГ (AB) 45-70 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ОктаплазмаLG (A) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (B) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (AB) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

ОктаплазмаLG (0) 45-70 мг/мл розчин для інфузії

Білки плазми людини, з групою крові ABO

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG
3. Як використовувати ОктаплазмаLG
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання ОктаплазмаLG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується

ОктаплазмаLG - це плазма людини, змішана і оброблена для інактивації вірусу. Плазма людини - це рідка частина крові людини, в якій містяться клітини. Вона містить білки плазми людини, які дуже важливі для підтримки нормальних характеристик згортання крові, і використовується так само, як і свіжозаморожена плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG допомагає у випадках комплексних дефектів факторів згортання крові, які можуть бути спричинені важкою недостатністю печінки або масивною трансфузією. ОктаплазмаLG також може бути призначена в ситуаціях нагальної потреби, коли немає доступного концентрату фактору згортання крові (наприклад, фактору V або фактору XI) або не можна провести лабораторний діагноз.

Також її можна призначити для швидкого скасування дії пероральних антикоагулянтів (типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К недостатній через порушення функції печінки або в ситуаціях нагальної потреби.

ОктаплазмаLG може бути призначена пацієнтам, які проходять плазмаферез, для відновлення балансу факторів згортання крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG

Не використовуйте ОктаплазмаLG:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до білків плазми людини або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви знаєте, що у вас є антитіла проти імуноглобуліну, званого IgA.
• якщо раніше ви мали реакції на препарати плазми людини або СЗП.
• якщо ви знаєте, що у вас низький рівень білка S (білка крові, який залежить від вітаміну К).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ОктаплазмаLG.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інша хвороба.

Будьте особливо обережні з ОктаплазмаLG

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну A.
• якщо раніше ви мали реакції на білок плазми, включно з СЗП.
• якщо у вас є недостатність серця або рідини в легенях (пульмонний едема).
• якщо ви знаєте, що у вас є ризик ускладнень згортання крові (тромботичних) через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболій (згортання крові в венах).
• у разі підвищеної коагуляції крові (фібрінолізу).

ОктаплазмаLG загалом не рекомендується для лікування хвороби фон Віллебранда.

Безпека щодо вірусу

При введенні лікарських засобів, приготовлених з плазми або крові людини, приймаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик інфекцій, та аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусу або інфекції. Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові чи плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, приготовлених з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу, а також інших типів інфекцій.

Захід, прийнятий для запобігання передачі вірусів з оболонкою, таких як ВІЛ, вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, вважається ефективним.

Ці заходи можуть мати обмежену цінність щодо певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус В19.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться доза ОктаплазмаLG, щоб підтримувати реєстр використаної партії.

Ваш лікар може порекомендувати зробити вакцинацію проти вірусів гепатиту А і Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, одержані з плазми людини.

Діти

Було зафіксовано кілька випадків низького рівня кальцію, можливо, спричиненого цитратом, під час терапевтичного плазмаферезу в дітей. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час використання ОктаплазмаLG.

Використання ОктаплазмаLG з іншими лікарськими засобами

Під час клінічних досліджень ОктаплазмаLG вводилася разом з різними лікарськими засобами, і не було виявлено взаємодії.

При введенні ОктаплазмаLG ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть спричинити хибнопозитивний результат тесту (наприклад, позитивний тест на вагітність без вагітності).

ОктаплазмаLG не слід змішувати з іншими рідинами або лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії, крім червоних кров'яних тілець і тромбоцитів.

Для уникнення можливості утворення кров'яних згортань рідини, які містять кальцій, не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, що й ОктаплазмаLG.

Не відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта.

Використання ОктаплазмаLG з харчовими продуктами та напоями

Не спостерігалося жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Ви будете приймати ОктаплазмаLG, якщо ваш лікар вважає, що це важливо для вас.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання техніки

Не спостерігалося жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи можете ви керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають великої уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти ОктаплазмаLG

Для отримання списку компонентів див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній сумці. Це відповідає максимуму 46% добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ОктаплазмаLG

Лікар або медсестра введуть ОктаплазмаLG через внутрішньовенну інфузію.

Ваша доза залежатиме від вашого клінічного стану та ваги тіла. Ваш лікар визначить необхідну кількість, яку ви повинні отримати.

• Перед введенням ОктаплазмаLG через інфузію необхідно провести тест на сумісність групи крові ABO.
• У випадках нагальної потреби групу крові AB ОктаплазмаLG можна вводити всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл ОктаплазмаLG на кг ваги тіла на хвилину. Можна вводити глюконат кальцію в іншій вені для мінімізації негативних ефектів цитрату, який містить ОктаплазмаLG.

Вам потрібно буде перебувати під спостереженням протягом щонайменше 20 хвилин після введення на випадок розвитку алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку, у разі чого інфузію необхідно негайно зупинити.

Використання в дітей та підлітках

Дані про використання в дітей та підлітках (0-16 років) обмежені.

Якщо ви використовуєте більше ОктаплазмаLG, ніж потрібно

Висока доза може спричинити надмірну кількість рідини, рідину в легенях та/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули використати ОктаплазмаLG

Ваш лікар повинен контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в межах вказаних.

Якщо ви припините лікування ОктаплазмаLG

Відповідно до лабораторних показників ваш лікар вирішить, коли зупинити введення ОктаплазмаLG, та оцінить можливі ризики.

Не використовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Існують різні варіанти розморозки замороженої ОктаплазмаLG

• Ванна з водою:

Розморозьте з зовнішньою упаковкою у ванні з водою з хорошою циркуляцією протягом щонайменше 30 хвилин при температурі між +30 та +37°C. Якщо необхідно, використовуйте сумку як додаткову упаковку для захисту.

Уникайте забруднення води входом у сумку. Мінімальний час розморозки - 30 хвилин при 37°C. Температура ванни не повинна перевищувати +37°C і не повинна бути нижче +30°C.

Час розморозки залежатиме від кількості сумок у ванні. Якщо розморозку кількох сумок проводять паралельно, час може бути продовжено, але не більше 60 хвилин.

• Використання системи швидкого розігріву, наприклад SAHARA-III:

Помістіть сумки ОктаплазмаLG у піддон для агітації згідно з інструкціями виробника та розморозьте плазму за допомогою функції швидкого розігріву. Якщо дисплей, який показує температуру, вказує температуру гемодеривату +37°C, завершіть процес розігріву та видаліть сумки.

Під час розморозки ОктаплазмаLG за допомогою системи швидкого розігріву рекомендується використовувати друкарську машинку протоколу для збереження запису про зміни температури гемодеривату та повідомлень про помилки у разі відмови.

• Інші:

Можна використовувати інші системи розморозки для замороженої ОктаплазмаLG за умови, що вони валідовані для цієї мети.

Дайте вмісту сумки нагрітися до температури близько +37°C перед інфузією. Температура ОктаплазмаLG не повинна перевищувати +37°C. Видаліть зовнішню упаковку та перевірте, чи немає тріщин або витоків у сумці.

Уникайте трясіння сумки.

Після розморозки отримана розчинна речовина є прозорою або легенько опалесцентною та вільною від твердих частинок чи желеподібних мас.

Не використовуйте розчини, які є мутними або мають осад та/або забарвлення.

Розморозку ОктаплазмаLG не можна повторно заморозити. Не використаний продукт слід видалити.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіпersenситивності. Це будуть, зазвичай, легкі алергічні реакції, які складаються з червоного кольору шкіри, кропив'янки або свербіння. Більш серйозні форми можуть привести до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або запалення обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції усього тіла можуть мати швидкий початок і можуть бути серйозними. Симптоми: зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, свистіння, кашель, нестача повітря, нудота, блювота, діарея, біль у животі чи спині. Серйозні реакції можуть привести до шоку, втрати свідомості, порушення дихання та дуже рідко навіть смерті.

Цитрат, який містить ОктаплазмаLG, може спричинити негативні ефекти та бути пов'язаним з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас є порушення функції печінки або якщо ви проходите процедури плазмаферезу. Ви можете відчувати симптоми, такі як: втома, відчуття оніміння (парестезія), тремтявання, зниження рівня кальцію.

ОктаплазмаLG може збільшити ризик утворення кров'яних згортань у венах:

• кінцівок, що спричиняє біль та набухання кінцівок;
• легенів, що спричиняє біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• мозку, що спричиняє слабкість та/або втрату чутливості на одній стороні тіла;
• серця, що спричиняє біль у грудній клітці;

У всіх пацієнтів з ризиком збільшення коагуляції крові слід приймати спеціальні заходи обережності та розглянути відповідні заходи.

Рідко несовместимость між антитілами ОктаплазмаLG та антигенами крові може спричинити руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітичні реакції трансфузії). Симптоми: озноб; гарячка; свистіння; труднощі з диханням; висип; внутрішнє кровотечение.

Інфузія ОктаплазмаLG може збільшити певні антитіла факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії може спричинити збільшення об'єму крові; рідину в легенях та/або порушення серцевої діяльності.

Було повідомлено про гострі респіраторні труднощі під час або після інфузії ОктаплазмаLG.

Під час клінічних досліджень попередника ОктаплазмаLG та після його затвердження було виявлено наступні побічні ефекти:

§Дані спонтанної повідомливості

Відповідно до типу та тяжкості побічних ефектів слід зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку інструкції.

Педіатричне населення

Під час процедур плазмаферезу може спостерігатися низький рівень кальцію у дітей, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час використання ОктаплазмаLG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октаплазми LG

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Зберігати та перевозити замороженим (при температурі ≤ -18°C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після розморозування стабільність фізичної та хімічної структури під час використання була доведена протягом 5 днів при температурі між +2 і +8 °C або до 8 годин при кімнатній температурі (між +20 і +25 °C).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не перешкоджає ризику мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не планується негайне використання, терміни та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаете, що розчин є мутним або містить осад та/або деколоризацію.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаплазми LG

• Активний інгредієнт - білки людської плазми з групою крові ABO. Одне пакування об'ємом 200 мл містить: 9-14 г (45 - 70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Дигідрат цитрату натрію, дигідрат дигідрогенфосфату натрію та гліцин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Октаплазма LG представлена у вигляді розчину для перфузії.

Пакування крові об'ємом 200 мл.

Розмір упаковки 1 або 10 пакувань.

Заморожений розчин є (легко) жовтим.

Власник дозволу на маркетинг:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Виробник:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування та адміністрація

Дозування

Дозування залежить від клінічної ситуації та основного захворювання, але початкова доза зазвичай становить між 12 і 15 мл Октаплазми LG/кг ваги тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо моніторити реакцію як клінічно, так і шляхом проведення вимірювань, наприклад, часу тромбопластини часткової активації (ТТПа), часу протромбіну (ТП) та/або спеціальних тестів фактору згортання.

Дозування для дефіцитів факторів згортання:

Адекватний гемостаз у легких та середніх кровотечах або під час операцій у пацієнтів з порушенням фактору згортання зазвичай досягається після перфузії між 5 і 20 мл Октаплазми LG/кг ваги тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 10-33 %. У разі великої кровотечі або операції слід проконсультуватися з гематологом.

Дозування для ПТТ (пурпури тромбцитопенічної тромботичної) та кровотеч у інтенсивних плазмових обмінах:

Для терапевтичних процедур плазмового обміну слід шукати експертну консультацію гематолога.

У пацієнтів з ПТТ об'єм плазми, що обмінюється, повинен бути замінений на Октаплазму LG.

Форма адміністрації

Адміністрація Октаплазми LG повинна здійснюватися конкретно для групи крові. У випадках надзвичайної ситуації група крові AB Октаплазми LG можна вважати універсальною плазмою, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після розморозування Октаплазму LG слід вводити шляхом внутрішньовенної перфузії за допомогою перфузійного обладнання з фільтрами. Під час перфузії слід використовувати асептичну техніку.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше 0,02-0,025 ммоль цитрату на кг і хвилину. Тому швидкість перфузії Октаплазми LG не повинна перевищувати 1 мл на кг і хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати шляхом внутрішньовенної адміністрації глюконату кальцію в іншій вені.

Попередження та заходи обережності для адміністрації:

Перфузію слід негайно зупинити у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування повинно проводитися згідно з директивами для лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після адміністрації.

Несумісності:

• Октаплазма LG можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність групи крові ABO в обидвох препаратах.
• Октаплазма LG не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Для уникнення можливості утворення згустків розчини, що містять кальцій, не повинні вводитися через ту саму внутрішньовенну лінію, що й Октаплазма LG.
• Інтерференція з серологічними тестами
• Пасивна трансфузія компонентів плазми Октаплазми LG (наприклад, гонадотропіну хоріону людини β; β-хГЧ) може призвести до хибних результатів лабораторних тестів у реципієнта. Наприклад, були повідомлення про хибні позитивні результати тестів на вагітність через пасивну трансфузію β-хГЧ.