ОКТАПЛАЗМАЛГ (А) 45-70 МГ/МЛ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОктаплазмаLG (А) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (Б) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (АБ) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (0) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

Білки людської плазми з групою крові АБО

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ОктаплазмаLG
3. Як використовувати ОктаплазмаLG
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження ОктаплазмаLG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується

ОктаплазмаLG - це людська плазма, змішана і оброблена для інактивації вірусу. Людська плазма - це рідка частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить людські плазмові білки, які дуже важливі для підтримки нормальних характеристик згортання крові, і використовується так само, як і свіжозаморожена плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG допомагає у разі комплексних дефектів факторів згортання крові, які можуть бути викликані тяжкою нирковою недостатністю або масивною трансфузією. ОктаплазмаLG також може бути призначена в ситуаціях нагальної потреби, коли немає доступу до концентрату фактору згортання крові (наприклад, фактору V або фактору XI) або не можна зробити лабораторний діагноз.

Також її можна призначити для швидкого повернення дії антикоагулянтів (типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К недостатній через порушення функції печінки або в ситуаціях нагальної потреби.

ОктаплазмаLG може бути призначена пацієнтам, які проходять плазмообмін, для відновлення балансу факторів згортання крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ОктаплазмаLG

Не використовуйте ОктаплазмаLG:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до білків людської плазми або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви знаєте, що маєте антитіла проти імуноглобуліну, названого IgA.
• якщо раніше ви мали реакції на препарати людської плазми або СЗП.
• якщо ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка крові, яка залежить від вітаміну К).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати ОктаплазмаLG.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка інша хвороба.

Будьте особливо обережні з ОктаплазмаLG

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо раніше ви мали реакції на білок плазми, включно з СЗП.
• якщо у вас є ниркова недостатність або у вас є рідина в легенях (пульмонний едем).
• якщо ви знаєте, що маєте ризик ускладнень згортання крові (тромботичних) через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболій (кров'яних згустків, які утворюються в венах).
• у разі збільшення інгібування згортання крові (фібринолізу).

ОктаплазмаLG не рекомендується для лікування хвороби фон Віллебранда.

Вірусна безпека

Коли вводяться лікарські засоби, приготовлені з людської плазми або крові, приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик інфекцій, та аналіз кожної донованої крові та плазми для виявлення ознак вірусів або інфекцій. Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, приготовлені з людської плазми або крові, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для попередження передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть мати обмежену цінність проти певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус Б19.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться доза ОктаплазмаLG, щоб підтримувати реєстр використаної партії.

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти вірусів гепатиту А та Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, отримані з людської плазми.

Діти

Було зафіксовано кілька випадків низького рівня кальцію, можливо, викликаних цитратом, під час плазмообміну у дітей. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час використання ОктаплазмаLG.

Інші лікарські засоби та ОктаплазмаLG

Під час клінічних досліджень ОктаплазмаLG вводилася разом з різними лікарськими засобами, і не було виявлено взаємодії.

При введенні ОктаплазмаLG ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть викликати хибнопозитивний результат тесту (наприклад, позитивний тест на вагітність без вагітності).

ОктаплазмаLG не слід змішувати з іншими рідинами або лікарськими засобами для внутрішньовенних ін'єкцій, крім червоних кров'яних тіл та тромбоцитів.

Для避нення можливості утворення кров'яних згустків рідини, які містять кальцій, не слід вводити через одну й ту саму внутрішньовенну лінію, що й ОктаплазмаLG.

Не відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який можна придбати без рецепта.

Використання ОктаплазмаLG з харчовими продуктами та напоями

Не спостерігалося жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви отримаєте ОктаплазмаLG, якщо ваш лікар вважає, що це важливо для вас.

Відновлення та використання машин

Не спостерігалося жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи можете ви керувати транспортним засобом або виконувати завдання, які вимагають великої уваги.

Попередження щодо допоміжних речовин ОктаплазмаLG

Для отримання списку компонентів див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає максимум 46% добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ОктаплазмаLG

Лікар або медсестра введуть ОктаплазмаLG через внутрішньовенну інфузію.

Ваша доза залежатиме від вашого клінічного стану та ваги тіла. Ваш лікар визначить необхідну кількість, яку ви повинні отримати.

• Перед тим, як вводити ОктаплазмаLG через інфузію, необхідно провести тест на сумісність групи крові АБО.
• У разі нагальної потреби група крові AB ОктаплазмаLG може бути введена всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл ОктаплазмаLG на кг вашої ваги тіла на хвилину. Можна вводити глюконат кальцію в іншу вену для мінімізації негативних ефектів цитрату, який містить ОктаплазмаLG.

Ви повинні перебувати під спостереженням протягом щонайменше 20 хвилин після введення на випадок розвитку алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку, у разі чого інфузію слід негайно зупинити.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання у дітей та підлітків (0-16 років) обмежені.

Якщо ви використовуєте більше ОктаплазмаLG, ніж потрібно

Висока доза може викликати надмірну кількість рідини, рідина в легенях та/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули використовувати ОктаплазмаLG

Ваш лікар повинен контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в межах вказаних.

Якщо ви припиняєте лікування ОктаплазмаLG

За результатами лабораторних показників ваш лікар вирішить, коли зупинити введення ОктаплазмаLG та оцінить можливі ризики.

Форма введення

Цей лікарський засіб повинен бути введений або інфузований у вени після його реконституції з розчинником, який постачається. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіпersenситивності. Це будуть, зазвичай, легкі алергічні реакції, які включають червоність шкіри, кропив'янку або свербіж. Більш серйозні форми можуть привести до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або запалення обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції усього організму можуть мати швидкий початок і можуть бути серйозними. Симптоми: зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, свистіння, кашель, відсутність дихання, нудота, блювота, діарея, болі в животі або спині. Серйозні реакції можуть привести до шоку, втрати свідомості, порушення дихання та, дуже рідко, навіть смерті.

Цитрат, який містить ОктаплазмаLG, може викликати негативні ефекти та бути пов'язаним з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас є порушення функції печінки або якщо ви проходите плазмообмін. Ви можете відчувати симптоми, такі як: втома, відчуття оніміння (парестезія), тремор, зниження рівня кальцію.

ОктаплазмаLG може збільшити ризик утворення кров'яних згустків у венах:

• конечностей, що викликає біль та набухання конечностей;
• легенів, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• мозку, що викликає слабкість та/або втрату чутливості на одній стороні тіла;
• серця, що викликає біль у грудній клітці;

У всіх пацієнтів з ризиком збільшення згортання крові слід приймати спеціальні заходи обережності та розглянути відповідні заходи.

Рідко несовместимость між антитілами ОктаплазмаLG та антигенами крові може викликати руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітичні реакції під час трансфузії). Симптоми: озноб; гарячка; кашель; труднощі з диханням; висип на шкірі та внутрішня кровотеча.

Інфузія ОктаплазмаLG може збільшити певні антитіла факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії може викликати збільшення об'єму крові, рідина в легенях та/або порушення функції серця.

Було повідомлено про гострі респіраторні труднощі під час або після інфузії ОктаплазмаLG.

Під час клінічних досліджень попередника ОктаплазмаLG та після його реєстрації були виявлені наступні побічні ефекти:

§Дані спонтанної повідомності

Заалежно від типу та тяжкості побічних ефектів, слід зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Педіатричне населення

Під час плазмообміну у дітей може спостерігатися низький рівень кальцію, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час використання ОктаплазмаLG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ОктаплазмаLG

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD/EXP.

Не зберігайте при температурі вище +25 °C.

Не заморожуйте.

Захистіть від світла.

Порошок повинен бути реконституйований лише безпосередньо перед інфузією. Стабільність реконституйованого розчину була доведена протягом 8 годин при кімнатній температурі (макс. +25 °C).

Однак, для попередження забруднення, розчин повинен бути використаний негайно та лише один раз. Реконституйований продукт не слід зберігати в морозильній камері чи холодильнику.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОктаплазмаLG

• Активний інгредієнт - білки людської плазми з групою крові АБО. Одне флаконі містить: 9-14 г (45-70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат, цитрат натрію дигідрат, ортофосфатна кислота та гліцин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОктаплазмаLG представлена у вигляді порошку та розчинника для інфузійного розчину у скляних флаконах.

Кожна упаковка ОктаплазмаLG містить:

• 1 флакон з порошком для інфузійного розчину з кришкою та закруткою.
• 190 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у мішці
• 1 набір для переливання
• 2 тампони з алкоголем

Розмір упаковки: 1 одиниця.

Порошок - це крихка маса білого або легкого жовтого кольору.

Розчинник - прозора та безбарвна рідина.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Посологія та адміністрація

Посологія

Доза залежить від клінічної ситуації та основного порушення, але початкова доза зазвичай становить від 12 до 15 мл OctaplasmaLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати реакцію як клінічно, так і проводячи вимірювання, наприклад, часу тромбопластини часткової активації (ТТПа), часу протромбіну (ТП) та/або спеціальних тестів фактору згортання.

Посологія для дефектів факторів згортання:

Адекватний гемостаз у легких і середніх кровотечах або під час операцій у пацієнтів з порушенням фактору згортання зазвичай досягається після перфузії від 5 до 20 мл OctaplasmaLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 10-33 %. У разі великої кровотечі або операції необхідно проконсультуватися з гематологом.

Посологія для ПТТ (пурпури тромбоцітопенічної тромботичної) та кровотеч у інтенсивних плазмових обмінах:

Для терапевтичних процедур плазмового обміну необхідно шукати експертну консультацію гематолога.

У пацієнтів з ПТТ об'єм плазми, що обмінюється, повинен бути замінений на OctaplasmaLG.

Форма адміністрації

Загальні інструкції

Прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх уважно.

Під час процедури, описаної нижче, необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Продукт зазвичай реконструюється протягом приблизно 15 хвилин при кімнатній температурі. Якщо порошок не розчиняється протягом 30 хвилин, продукт повинен бути викинутий.

Після реконструкції продукт повинен бути використаний негайно.

Реконструкція

1. Реконструкція OctaplasmaLG повинна здійснюватися при кімнатній температурі. Зніміть кришку з флакона з порошком (OctaplasmaLG), щоб відкрити центральну частину гумового корка. Дезінфікуйте гумовий корок аплікатом з алкоголем і дайте йому висохнути.
2. Видаліть блистер з трансферного обладнання та закрийте кліпсу трансферного шляху.
3. Видаліть зовнішню упаковку з мішка для ін'єкційних препаратів. Видаліть захисну синю кришку з виходу мішка. Не торкайтесь гумового корка виходу, щоб зберегти стерильність.
4. Підключіть трансферне обладнання до флакона з порошком (OctaplasmaLG), проколов центр гумового корка канюлею. Відкрийте вентиляцію, розташовану поруч з канюлею.
5. Підключіть трансферне обладнання до мішка з водою для ін'єкційних препаратів, натиснувши голку через синій вихід.
6. Переконайтесь, що трансферне обладнання підключено правильно, тримайте/підвішуйте мішок з водою для ін'єкційних препаратів вертикально над флаконом з порошком та відкрийте кліпсу. Вода для ін'єкційних препаратів автоматично потече до флакона з порошком (OctaplasmaLG). Почніть повільно повертати флакон з порошком під час трансферу води для ін'єкційних препаратів.
7. Після закінчення трансферу видаліть канюлю з флакона з порошком та викиньте трансферне обладнання та пустий мішок з водою для ін'єкційних препаратів.
8. Продовжуйте повільно повертати флакон з порошком, поки порошок не буде повністю розчинений. Щоб уникнути утворення піни, не потрясайте флакон. Зазвичай порошок повинен бути повністю розчинений протягом приблизно 15 хвилин.

Реконструйована розчин повинна бути прозорою або легенько опалесцентною.

OctaplasmaLG повинен бути введений шляхом внутрішньовенної перфузії з вентилем обладнання перфузії з фільтром для видалення можливих твердих частинок.

Форма адміністрації

Введення OctaplasmaLG повинно здійснюватися певним чином для групи крові. У разі надзвичайних ситуацій група крові AB OctaplasmaLG можна вважати універсальною плазмою, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від їхньої групи крові.

Після реконструкції OctaplasmaLG повинен бути введений шляхом внутрішньовенної перфузії з вентилем обладнання перфузії з фільтрами. Під час перфузії повинна бути використана асептична техніка.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше 0,02-0,025 ммоль цитрату на кг і хвилину. Тому швидкість перфузії OctaplasmaLG не повинна перевищувати 1 мл на кг і хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати шляхом введення глюконату кальцію внутрішньовенно в іншу вену.

Реконструйований продукт повинен бути введений при температурі, терпимій для пацієнта, щоб запобігти гіпотермії, але не вищій за 37 °C.

Попередження та заходи обережності для адміністрації:

Перфузію необхідно зупинити негайно у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування повинно проводитися згідно з директивами для лікування шоку.

Пацієнтів необхідно спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після адміністрації.

Несумісності:

• OctaplasmaLG можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність АВО в обидвох препаратах.
• OctaplasmaLG не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Щоб уникнути можливості утворення згустків, розчини, що містять кальцій, не повинні вводитися через ту саму внутрішньовенну лінію, що й OctaplasmaLG.

Інтерференція з серологічними тестами:

Пасивна передача компонентів плазми OctaplasmaLG (наприклад, гонадотропіну хоріону людини β; β-хГЧ) може призвести до хибних результатів лабораторних тестів у реципієнта. Наприклад, були повідомлення про хибні позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-хГЧ.