ОКТАПЛАЗМАЛГ (0) 45-70 МГ/МЛ ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОктаплазмаLG (А) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (Б) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (АБ) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

ОктаплазмаLG (0) 45-70мг/мл порошок і розчинник для інфузійного розчину

Білки людської плазми з групою крові АБО

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG
3. Як використовувати ОктаплазмаLG
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження ОктаплазмаLG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОктаплазмаLG і для чого вона використовується

ОктаплазмаLG - це людська плазма, змішана і оброблена для інактивації вірусу. Людська плазма - це рідка частина людської крові, в якій містяться клітини. Вона містить важливі білки плазми, які необхідні для підтримки нормальних властивостей згортання крові, і використовується так само, як і свіжозаморожена плазма (СЗП).

ОктаплазмаLG допомагає у випадках комплексних дефектів факторів згортання крові, які можуть бути викликані важкою недостатністю печінки або масивною переливацією крові. ОктаплазмаLG також може бути призначена в ситуаціях нагальної потреби, коли немає доступу до концентрату фактору згортання крові (наприклад, фактору V або фактору XI) або не можна провести лабораторний діагноз.

Також її можна призначити для швидкого повернення дії антикоагулянтів (оральних антикоагулянтів типу кумарину або інданодіону), коли вітамін К недостатній через порушення функції печінки або в ситуаціях нагальної потреби.

ОктаплазмаLG може бути призначена пацієнтам, які проходять плазмаферез, для відновлення балансу факторів згортання крові.

2. Що потрібно знати перед початком використання ОктаплазмаLG

Не використовувати ОктаплазмаLG:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до білків людської плазми або до інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви знаєте, що у вас є антитіла проти імуноглобуліну, званого IgA.
• якщо раніше у вас були реакції на препарати людської плазми або СЗП.
• якщо ви знаєте, що у вас низький рівень білка S (білка крові, який залежить від вітаміну К).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання ОктаплазмаLG.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є інші захворювання.

Будьте особливо обережні з ОктаплазмаLG

• якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо раніше у вас були реакції на білки плазми, включно з СЗП.
• якщо у вас є недостатність серця або рідини в легенях (пульмональний едема).
• якщо ви знаєте, що у вас є ризик ускладнень згортання крові (тромботичних) через можливе збільшення ризику венозних тромбоемболій (згортань, які утворюються в венах).
• у разі збільшення інгібування згортання крові (фібринолізу).

ОктаплазмаLG загалом не рекомендується для лікування хвороби фон Віллебранда.

Безпека вірусу

Коли вводяться лікарські засоби, приготовлені з плазми або крові людини, приймаються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Це включає в себе ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик інфекцій, та аналіз кожної донорської крові та плазми для виявлення ознак вірусу або інфекції. Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, приготовлені з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це також стосується будь-якого невідомого або нового вірусу, а також інших типів інфекцій.

Заходи, прийняті для попередження передачі інфекцій, вважаються ефективними для вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С.

Ці заходи можуть мати обмежену цінність щодо певних вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус В19.

Рекомендується реєструвати назву та номер партії продукту кожен раз, коли вводиться доза ОктаплазмаLG, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Можливо, ваш лікар порекомендує зробити вакцинацію проти вірусів гепатиту А та Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, отримані з людської плазми.

Діти

Було зафіксовано кілька випадків низького рівня кальцію, можливо, викликаних цитратом, під час терапевтичного плазмаферезу в дітей. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час використання ОктаплазмаLG.

Інші лікарські засоби та ОктаплазмаLG

Під час клінічних досліджень ОктаплазмаLG вводилася разом з різними лікарськими засобами, і не було виявлено взаємодії.

При введенні ОктаплазмаLG ви можете отримувати речовини (наприклад, гормон вагітності), які можуть викликати хибнопозитивні результати тестів (наприклад, позитивний тест на вагітність без наявності вагітності).

ОктаплазмаLG не повинна змішуватися з іншими рідинами або лікарськими засобами для внутрішньовенних інфузій, крім еритроцитів і тромбоцитів.

Для уникнення можливості утворення кров'яних згортань рідини, які містять кальцій, не повинні вводитися через одну й ту саму внутрішньовенну лінію, що й ОктаплазмаLG.

Не відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вживання ОктаплазмаLG з їжею та напоями

Не спостерігалося жодних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу. Ви отримаєте ОктаплазмаLG, якщо ваш лікар вважає, що це важливо для вас.

Відновлення діяльності та використання машин

Не спостерігалося жодних ефектів на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Ви самі несете відповідальність за рішення про можливість керування транспортним засобом або виконання завдань, які вимагають великої уваги.

Попередження щодо допоміжних речовин ОктаплазмаLG

Для отримання списку компонентів див. розділ 6.

Цей лікарський засіб містить максимум 920 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає максимуму 46% добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати ОктаплазмаLG

Лікар або медсестра введуть ОктаплазмаLG через внутрішньовенну інфузію.

Ваша доза залежатиме від вашого клінічного стану та ваги тіла. Ваш лікар визначить необхідну кількість, яку ви повинні отримати.

• Перед введенням ОктаплазмаLG через інфузію необхідно провести тест на сумісність групи крові АБО.
• У випадках нагальної потреби групу крові AB ОктаплазмаLG можна вводити всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл ОктаплазмаLG на кг вашої ваги тіла на хвилину. Можна вводити глюконат кальцію в іншу вену для мінімізації негативних ефектів цитрату, який міститься в ОктаплазмаLG.

Ви повинні перебувати під спостереженням протягом至少 20 хвилин після введення на випадок розвитку алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку, у разі чого інфузію необхідно негайно зупинити.

Використання в дітей та підлітків

Дані про використання в дітей та підлітках (0-16 років) обмежені.

Якщо ви використовуєте більше ОктаплазмаLG, ніж потрібно

Висока доза може викликати надмірну кількість рідини, рідину в легенях та/або проблеми з серцем.

Якщо ви забули використати ОктаплазмаLG

Ваш лікар повинен контролювати введення та підтримувати ваші лабораторні показники в межах встановлених норм.

Якщо ви припиняєте лікування ОктаплазмаLG

За результатами лабораторних показників ваш лікар вирішить, коли припинити введення ОктаплазмаLG та оцінить можливі ризики.

Форма введення

Цей лікарський засіб повинен вводитися або інфузуватися в вени після його реконституції з розчинником, який надано. Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко можуть спостерігатися реакції гіпersenситивності. Це будуть, зазвичай, легкі алергічні реакції, які складаються з червоного кольору шкіри, кропив'янки або свербіння. Більш серйозні форми можуть привести до ускладнень, таких як зниження артеріального тиску або запалення обличчя чи язика. Серйозні алергічні реакції усього організму можуть мати швидкий початок і можуть бути серйозними. Симптоми: зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, труднощі з диханням, свистячі звуки, кашель, відсутність дихання, нудота, блювота, діарея, біль у животі або спині. Серйозні реакції можуть привести до шоку, втрати свідомості, зупинки дихання та дуже рідко навіть смерті.

Цитрат, який міститься в ОктаплазмаLG, може викликати негативні ефекти та бути пов'язаним з низьким рівнем кальцію, особливо якщо швидкість інфузії висока, якщо у вас є порушення функції печінки або якщо ви проходите процедури плазмаферезу. Ви можете відчувати симптоми, такі як: втома, відчуття оніміння (парестезія), тремор, зниження рівня кальцію.

ОктаплазмаLG може збільшити ризик утворення кров'яних згортань у венах:

• кінцівок, що викликає біль та набухання кінцівок;
• легенів, що викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• мозку, що викликає слабкість та/або втрату чутливості на одному боці тіла;
• серця, що викликає біль у грудній клітці;

У всіх пацієнтів з підвищеним ризиком згортання крові повинні прийматися спеціальні заходи обережності та розглядатися відповідні заходи.

Рідко несовместимость між антитілами ОктаплазмаLG та антигенами крові може викликати руйнування ваших червоних кров'яних тіл (гемолітичні реакції при переливанні крові). Симптоми: озноб; гарячка; кашель; труднощі з диханням; висип; внутрішнє кровотеча.

Інфузія ОктаплазмаLG може збільшити певні антитіла факторів згортання крові.

Висока доза або швидкість інфузії може викликати збільшення об'єму крові, рідину в легенях та/або зупинку серця.

Було повідомлено про гострі респіраторні труднощі під час або після інфузії ОктаплазмаLG.

Під час клінічних досліджень попередника ОктаплазмаLG та після його реєстрації були виявлені наступні побічні ефекти:

§Дані спонтанної повідомності

За результатами типу та тяжкості побічних реакцій необхідно зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Ваш лікар прийме необхідні заходи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не наведено в цьому описі.

Педіатричне населення

Під час процедур плазмаферезу може спостерігатися низький рівень кальцію в дітей, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при високих швидкостях інфузії. Рекомендується контролювати рівень кальцію під час використання ОктаплазмаLG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ОктаплазмаLG

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD/EXP.

Не зберігайте при температурі вище +25 °C.

Не заморожуйте.

Захистіть від світла.

Порошок повинен розчинятися лише безпосередньо перед інфузією. Стабільність реконституйованого розчину підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі (макс. +25 °C).

Однак, для попередження забруднення розчин повинен використовуватися негайно та лише один раз. Реконституйований продукт не повинен зберігатися в морозильній камері чи холодильнику.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОктаплазмаLG

• Активний інгредієнт - білки людської плазми з групою крові АБО. Одне флаконі містить: 9-14 г (45-70 мг/мл).
• Інші компоненти:

Дигідрогенфосфат натрію дигідрат, цитрат натрію дигідрат, ортофосфорна кислота та гліцин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОктаплазмаLG випускається у вигляді порошку та розчинника для інфузійного розчину у скляних флаконах.

Кожна упаковка ОктаплазмаLG містить:

• 1 флакон з порошком для інфузійного розчину з кришкою та закруткою.
• 190 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у мішці
• 1 трансферний набір
• 2 ватні тампони з спиртом

Розмір упаковки: 1 одиниця.

Порошок - це крихка маса білого або легкого жовтого кольору.

Розчинник - прозора та безбарвна рідина.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Дозування та адміністрація

Дозування

Доза залежить від клінічної ситуації та основного порушення, але початкова доза зазвичай становить від 12 до 15 мл OctaplasmaLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 25 %.

Важливо контролювати реакцію як клінічно, так і проводячи вимірювання, наприклад, часу тромбопластини часткової активації (ТТПа), часу протромбіну (ТП) та/або спеціальних тестів фактору згортання.

Дозування для дефіцитів факторів згортання:

Адекватний гемостаз у легких та середніх кровотечах або під час операцій у пацієнтів з порушеннями фактору згортання зазвичай досягається після перфузії від 5 до 20 мл OctaplasmaLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень фактору згортання плазми пацієнта приблизно на 10-33 %. У разі великої кровотечі або операції слід проконсультуватися з гематологом.

Дозування для ПТТ (пурпури тромботичної тромбоцитопенії) та кровотеч у інтенсивних плазмових обмінах:

Для терапевтичних процедур плазмового обміну слід шукати експертну консультацію гематолога.

У пацієнтів з ПТТ загальний об'єм плазми, що обмінюється, повинен бути замінений на OctaplasmaLG.

Форма адміністрації

Загальні інструкції

Прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх уважно.

Під час процедури, описаної нижче, слід дотримуватися асептичної техніки.

Продукт зазвичай реконститується протягом приблизно 15 хвилин при кімнатній температурі. Якщо порошок не розчиниться протягом 30 хвилин, продукт слід викинути.

Після реконституції продукт слід використовувати негайно.

Реконституція

1. Реконституція OctaplasmaLG повинна здійснюватися при кімнатній температурі. Зніміть кришку з флакона з порошком (OctaplasmaLG), щоб виявити центральну частину гумового пробки. Дезінфікуйте гумовий пробку аплікатом з алкоголем і дайте йому висохнути.
2. Видаліть блистер з трансферного обладнання та закрийте кліпсу трансферного шляху.
3. Видаліть зовнішню упаковку з мішка для ін'єкційних препаратів. Видаліть захисну синю кришку з виходу мішка. Не торкайтесь гумового пробки виходу, щоб зберегти стерильність.
4. Підключіть трансферне обладнання до флакона з порошком (OctaplasmaLG), проколов центр гумового пробки канюлею. Відкрийте вентиляцію, розташовану поряд з канюлею.
5. Підключіть трансферне обладнання до мішка з водою для ін'єкційних препаратів, натиснувши голку крізь синій вихід.
6. Переконайтесь, що трансферне обладнання підключено правильно, тримайте/підвішуйте мішок з водою для ін'єкційних препаратів вертикально над флаконом з порошком та відкрийте кліпсу. Вода для ін'єкційних препаратів автоматично потече до флакона з порошком (OctaplasmaLG). Почніть повільно повертати флакон з порошком під час трансферу води для ін'єкційних препаратів.
7. Після закінчення трансферу видаліть канюлю з флакона з порошком та викиньте трансферне обладнання та пустий мішок з водою для ін'єкційних препаратів.
8. Продовжуйте повільно повертати флакон з порошком, поки порошок не розчиниться повністю. Щоб уникнути утворення піни, не потрясайте флакон. Зазвичай, порошок повинен розчинитися повністю протягом приблизно 15 хвилин.

Реконституйований розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним.

OctaplasmaLG слід вводити шляхом внутрішньовенної перфузії з вентилем та фільтром для видалення можливих твердих частинок.

Форма адміністрації

Введення OctaplasmaLG слід здійснювати певним чином для групи крові. У разі надзвичайних ситуацій група крові AB OctaplasmaLG можна вважати універсальною плазмою, оскільки її можна вводити всім пацієнтам незалежно від групи крові.

Після реконституції OctaplasmaLG слід вводити шляхом внутрішньовенної перфузії з вентилем та фільтром. Слід використовувати асептичну техніку під час перфузії.

Може виникнути токсичність цитрату, якщо вводити більше 0,02-0,025 ммоль цитрату на кг і хвилину. Тому швидкість перфузії OctaplasmaLG не повинна перевищувати 1 мл на кг і хвилину.

Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати шляхом введення глюконату кальцію внутрішньовенно в іншій вені.

Реконституйований продукт слід вводити при температурі, яка є терпимою для запобігання гіпотермії, але не вищій за 37 °C.

Попередження та заходи обережності для адміністрації:

Перфузію слід зупинити негайно у разі анафілактичної реакції або шоку. Лікування слід проводити згідно з керівними принципами для лікування шоку.

Пацієнтів слід спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після адміністрації.

Несумісності:

• OctaplasmaLG можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність АВО в обидвох препаратах.
• OctaplasmaLG не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки це може призвести до інактивації та осадження.
• Щоб уникнути можливості утворення згустків, розчини, які містять кальцій, не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, що й OctaplasmaLG.

Вплив на серологічні тести:

Пасивна передача компонентів плазми OctaplasmaLG (наприклад, гонадотропіну хоріону людини β; β-хГЧ) може призвести до хибних результатів лабораторних тестів у реципієнта. Наприклад, були повідомлення про хибні позитивні результати тестів на вагітність через пасивну передачу β-хГЧ.