ОКТАНІН 100 МО/мл ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Октанін 100 МО/мл, порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Людський фактор згортання IX

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Октанін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октанін
3. Як використовувати Октанін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Октаніну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октанін і для чого він використовується

Октанін належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання, і містить людський фактор згортання IX. Це спеціальний білок, який підвищує здатність крові згортатися.

Октанін використовується для лікування і профілактики кровотеч у пацієнтів з порушеннями крові (гемофілія Б). Це захворювання, яке полягає в тому, що кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Це відбувається через вроджену недостатність фактору згортання IX у крові.

Октанін постачається у вигляді порошку і розчинника для приготування ін'єкційного розчину. Після відновлення його вводять внутрішньовенно (в строму вену).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Октанін

Не використовуйте Октанін:

• якщо ви алергічні на людський фактор згортання IX або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на тромбоцитопенію типу II, індуковану гепарином, яка є зниженням кількості тромбоцитів у крові після введення гепарину. Тромбоцитів - це клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу. Гепарин - це лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків.

Попередження і застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Октанін.

• Як і всі лікарські засоби, які містять білки і вводяться внутрішньовенно, можуть виникнути реакції гіперчутливості типу алергічної. Октанін містить дуже малі кількості білків людини, різних від фактору згортання IX і гепарину. Перші ознаки реакцій гіперчутливості включають:
• • виразка
  • алергічна реакція на шкірі (уртикарія)
  • стиснення в грудній клітці
  • затруднення дихання
  • зниження артеріального тиску
  • алергічна реакція гостра і важка (анافیляксія, коли будь-який або всі вищеозначені симптоми розвиваються швидко і є інтенсивними)

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть введення і проконсультуйтеся з вашим лікарем. У разі анафілаксії потрібно якомога швидше розпочати лікування.

• Ваш лікар може порекоменувати вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А і Б, якщо ви регулярно або повторно приймаєте продукти, одержані з людської плазми, які містять фактор згортання IX.

• Відомо, що особи з гемофілією Б можуть розвивати інгібітори (антитіла) фактору згортання IX, вироблені клітинами імунної системи. Інгібітори можуть збільшити ризик виникнення анафілаксії (важких алергічних реакцій). Тому, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, потрібно проаналізувати наявність інгібітора. Пацієнти з інгібіторами фактору згортання IX можуть мати більший ризик анафілаксії, якщо їх лікувати фактором згортання IX. Тому ваш лікар може вирішити вводити вам першу ін'єкцію фактору згортання IX під медичним наглядом, щоб能够 надати вам належну допомогу у разі алергічних реакцій.

• Концентрати білків фактору згортання IX можуть викликати утворення кров'яного згустку в ваших кровоносних судинах. Через цей ризик, який є більшим у продуктів низької чистоти, потрібно контролювати симптоми утворення кров'яних згустків у крові після введення продуктів фактору згортання IX, якщо ви:
• • маєте ознаки фібринолізу (кров'яних згустків, які розірвалися)
  • маєте дисеміновану внутрішньосудинну коагуляцію (поширення коагуляції крові всередині кровоносних судин)
  • маєте захворювання печінки
  • маєте документовані фактори ризику серцево-судинних захворювань
  • були операції нещодавно
  • маєте високий ризик утворення кров'яних згустків або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції.

Якщо будь-який з цих симптомів є реальним для вас, ваш лікар введе Октанін тільки у тому випадку, якщо користь переважає ризики.

• Після повторного лікування продуктами, що містять фактор згортання IX, потрібно контролювати можливий розвиток нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) у пацієнтів, які потрібно кількісно визначити в одиницях Бетгезди (ОБ) за допомогою відповідних біологічних тестів.

Вірусна безпека продуктів крові

• Коли вводяться лікарські засоби, одержані з людської плазми або крові, потрібно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто знаходиться в групі ризику бути носіями інфекційних захворювань, аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських плазмах і в сумішах плазми, а також включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, одержані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

• Ці заходи вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також для вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо інших вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути важкою для вагітної жінки (інфекція плода) і для осіб, чиїм імунітет піддався депресії, або у пацієнтів, які мають певний тип анемії (наприклад, анемію серпоподібних клітин або гемолітичну анемію).

• Можливо, ваш лікар порекомендує вам зробити вакцинацію проти гепатиту А і Б, якщо вам регулярно або повторно вводяться лікарські засоби, одержані з людської плазми.

• Рекомендується зберігати запис про введення кожного лікарського засобу з вказанням назви лікарського засобу та номера серії з метою підтримання реєстру використаних серій.

Діти

Якщо Октанін вводиться новонародженому, потрібно контролювати дитину на предмет ознак дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції.

Інші лікарські засоби та Октанін

• Наскільки нам відомо, продукти, що містять фактор згортання IX, не взаємодіють з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація

Немає даних про використання фактору згортання IX під час вагітності та лактації. Тому фактор згортання IX повинен використовуватися під час вагітності та лактації тільки у тому випадку, якщо це явно показано.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів і використання машин.

Октанін містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 69 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 1 флаконі Октаніну 500 МО, що еквівалентно 3,45% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого, і до 138 мг натрію у 1 флаконі Октаніну 1000 МО, що еквівалентно 6,9% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Це потрібно враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Октанін

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Октанін потрібно вводити внутрішньовенно (в строму вену) після відновлення з розчинником, який постачається.

Використовуйте тільки обладнання для інфузії, яке постачається. Використання іншого обладнання для ін'єкції/інфузії може викликати додаткові ризики і призвести до невдачі лікування.

Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії. Кількість Октаніну, яку потрібно використовувати, і тривалість заміни залежать від тяжкості вашої недостатності фактору згортання IX. Це також залежить від місця і ступеня кровотечі, а також від вашого клінічного стану.

Розрахунок дози:

Ваш лікар вказує, з якою частотою і яку кількість Октаніну потрібно вводити.

Доза фактору згортання IX виражається в міжнародних одиницях (МО). Активність фактору згортання IX у плазмі відноситься до кількості фактору згортання IX, присутнього у плазмі. Вона виражається як відсоток (відносно до нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (відносно до міжнародного стандарту для фактору згортання IX у плазмі).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактору згортання IX еквівалентна кількості фактору згортання IX у 1 мілілітрі нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози фактору згортання IX базується на спостереженні, що 1 МО фактору згортання IX на кілограм ваги тіла підвищує активність фактору згортання IX у плазмі на 1% від нормальної активності. Для розрахунку необхідної дози потрібно виміряти рівень активності фактору згортання IX у вашій крові. Це покаже, яку активність потрібно підвищити.

Необхідна доза розраховується за наступною формулою:

Потрібні одиниці = вага тіла (кг) x бажане підвищення фактору згортання IX (%) (МО/дл) x 0,8

Кількість вашої дози і частота введення залежать від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, і це вирішує ваш лікар. Продукти фактору згортання IX рідко потребують введення більше одного разу на день.

Ваша реакція на продукти фактору згортання IX може бути змінною. Тому потрібно вимірювати ваші рівні фактору згортання IX під час лікування, щоб розрахувати правильну дозу і частоту інфузії. Особливо під час операцій ваш лікар буде використовувати аналізи крові (активність плазматичного фактору згортання IX), щоб уважно контролювати заміну.

Профілактика кровотеч:

Якщо ви страждаєте на важку гемофілію Б, потрібно вводити 20-40 МО фактору згортання IX на кілограм ваги тіла. Цю дозу потрібно вводити двічі на тиждень для тривалої профілактики. Вашу дозу потрібно коригувати залежно від вашої реакції. У деяких випадках, особливо у молодих пацієнтів, можуть бути необхідні коротші інтервали введення або вищі дози.

Використання у дітей:

У дослідженні, проведеному у дітей молодше 6 років, середня доза, введена на день експозиції, становила 40 МО/кг ваги тіла.

Якщо ви не можете зупинити кровотечу через інгібітори:

Якщо не вдається досягти очікуваної активності фактору згортання IX після ін'єкції або кровотеча не зупиняється після введення правильної дози, потрібно повідомити вашому лікареві. Він проаналізує вашу кров, щоб побачити, чи ви розвинули інгібітори (антитіла) проти білка фактору згортання IX. Ці інгібітори можуть зменшити активність фактору згортання IX. У цьому випадку може бути необхідним вибрати інший лікування. Ваш лікар обговорить це з вами і порекомендує інше лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо ви використовуєте більше Октаніну, ніж потрібно

Не спостерігалося жодних симптомів передозування фактором згортання IX. Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Для інструкцій щодо лікування вдома див. упаковку обладнання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Октанін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Рідко спостерігалися реакції гіперчутливості або алергічні реакції у пацієнтів, які приймали продукти, що містять фактор згортання IX. Ці реакції можуть включати:
  • спазм кровоносних судин з набряком на обличчі, роті та горлі
  • пекучий біль і колючі відчуття в місці інфузії
  • озноб
  • запалення
  • алергічна реакція на шкірі
  • головний біль
  • уртикарія
  • зниження артеріального тиску
  • застуда
  • дискомфорт
  • тривога
  • швидке серцебиття
  • стиснення в грудній клітці
  • поколювання
  • вомітування
  • затруднення дихання

У деяких випадках ці алергічні реакції можуть призвести до важкої реакції, яка називається анафілаксією, яка може включати шок. Зазвичай ці реакції пов'язані з розвитком інгібіторів фактору згортання IX. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

• Якщо ви страждаєте на гемофілію Б, можете розвивати нейтралізуючі антитіла (інгібітори) фактору згортання IX. Ці антитіла можуть порушити дію вашого лікарського засобу. Ваш лікар обговорить це з вами і порекомендує інше лікування, якщо це буде необхідно.

Було проведено дослідження у 25 дітей з гемофілією Б, з яких 6 пацієнтів не були лікувані раніше. Не було спостережено жодних інгібіторів під час дослідження. Толерантність усіх ін'єкцій була оцінена як "добра" або "більш ніж добра".

• Деякі пацієнти з гемофілією Б з інгібіторами фактору згортання IX з імунотолерантною терапією та історією алергічних реакцій розвинули нефротичний синдром (важке захворювання нирок).
• У рідких випадках може виникнути лихоманка.
• Продукти фактору згортання IX низької чистоти рідко можуть викликати утворення кров'яного згустку у кровоносних судинах. Це може призвести до певних ускладнень:
  • інфаркт міокарда
  • поширена коагуляція крові у кровоносних судинах (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція)
  • кров'яні згустки у венах (тромбоз вен)
  • кров'яні згустки у легенях (пульмональна емболія).

Ці побічні ефекти частіше спостерігаються при використанні продуктів фактору згортання IX низької чистоти і рідко спостерігаються при використанні продуктів високої чистоти, таких як Октанін.

• Гепарин у препараті може викликати різке зниження кількості тромбоцитів у крові нижче 100 000 на мікролітр або нижче 50% від початкової кількості. Це алергічна реакція, яка називається "тромбоцитопенія типу II, індукована гепарином". У рідких випадках у пацієнтів, які не є гіпersenситивними до гепарину, це зниження кількості тромбоцитів може виникнути через 6-14 днів після початку лікування. У пацієнтів з попередньою гіпersenситивністю до гепарину ця порушення може розвинутися через кілька годин після початку лікування. Це важке зниження кількості тромбоцитів може бути супроводжуване або призвести до:
  • кров'яних згустків у артеріях і венах
  • закупорки кровоносного судини кров'яним згустком з іншої ділянки
  • важкого порушення коагуляції, яке називається коагулопатією споживання
  • гангрени шкіри в місці ін'єкції
  • кровотеча з вигляду укусів комах
  • гематоми
  • кал чорного кольору.

Якщо ви спостерігаєте ці алергічні реакції, негайно припиніть ін'єкції з Октаніном і не використовуйте в майбутньому лікарські засоби, які містять гепарин.Через цей рідкісний ефект на тромбоцитах крові ваш лікар буде уважно контролювати кількість тромбоцитів у вашій крові, особливо на початку лікування.

Для безпеки щодо трансмісивних агентів див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Октаніну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла, і при температурі нижче +25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці і в упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Рекомендується використовувати відновлений продукт негайно, а якщо це не можливо, то протягом 8 годин після відновлення при кімнатній температурі (25°C). Використовуйте Октанін один раз.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте мутну рідину або рідину, яка не розчинилася повністю. Видаліть незастосований вміст. Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаніну

Активний інгредієнт- фактор IX згортання людини.

Інші компоненти- гепарин, хлорид натрію, цитрат натрію, гідрохлорид аргініну та гідрохлорид лізину.

Вигляд Октаніну та вміст упаковки

Октанін випускається у 2 розмірах упаковок з наступними дозами:

• Октанін 100 МО/мл у вигляді порошку для ін'єкції з 5 мл води для ін'єкцій, що містить номінальну кількість 500 МО фактору IX згортання людини на флакон.
• Октанін 100 МО/мл у вигляді порошку для ін'єкції з 10 мл води для ін'єкцій, що містить номінальну кількість 1000 МО фактору IX згортання людини на флакон.

Октанін виробляється з плазми донорів людини.

Потужність (МО) визначається за допомогою одностадійної проби згортання європейської фармакопеї, порівнюючи її зі стандартом Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ). Специфічна активність Октаніну становить приблизно 100 МО/мг білка.

Опис упаковки:

Октанін постачається у вигляді комбінованої упаковки, що складається з двох коробок, з'єднаних пластиковим з'єднувачем:

Одна коробка містить 1 флакон з порошком для ін'єкції та інструкцію.

Інша коробка містить флакон з розчинником (вода для ін'єкцій, 5 мл для дози 500 МО та 10 мл для дози 1000 МО).

Ця упаковка також містить наступні медичні прилади:

• 1 набір для внутрішньовенної ін'єкції (1 трансферний набір, 1 набір для перфузії, 1 одноразова шприц)

• 2 ватні тампони з алкоголем

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Для отримання інформації про цей препарат зверніться до уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Octapharma S.A.

Parq. Em. S. Fernando,

Avda. Castilla 2 - Edif. Dublin - 2ª Planta,

San Fernando de Henares (Madrid) 28830

Відповідальний за виробництво:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Відень

Австрія

або

Octapharma S.A.S.

70-72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкціїлистопад 2020 р.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Інструкції для амбулаторного лікування

• Будь ласка, прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їхакуратно.
• Не використовуватиОктанін після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.
• Під час процедури, описаної нижче, необхідно зберігати стерильність.
• Перевіряти візуально лікарський засіб після відновлення, щоб переконатися, що немає частинок або зміни кольору перед введенням
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним. Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
• Використовувати відразу ж підготовлений розчин, щоб уникнути мікробної контамінації.
• Використовувати лише набір для перфузії, який включено. Використання іншого обладнання для ін'єкції/перфузії може створити додатковий ризик та призвести до невдачі лікування.

Інструкції для підготовки розчину:

Інструкції для ін'єкції:

Як застереження, необхідно виміряти частоту пульсу перед ін'єкцією та під час неї. Якщо частота пульсу значно збільшується, зменшити швидкість ін'єкції або перервати введення на короткий період часу.

1. З'єднати шприц з білою частиною набору для трансферу. Перевернути флакон та витягнути розчин всередину шприцу (Фіг.6). Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним.

Після того, як розчин було перенесено, утримувати щільно поршень шприцу (тримаючи його вниз) та витягнути шприц з набору для трансферу (Фіг. 7). Видалити порожній флакон разом з білою частиною набору для трансферу.

1. Очистити місце ін'єкції одним з ватних тампонів з алкоголем, які входять до складу.
2. З'єднати набір для перфузії, який включено, з шприцем.
3. Ввести голку для ін'єкції в обрану вену. Якщо було використано джгут для полегшення візуалізації вени, цей джгут повинен бути звільнений перед початком ін'єкції Октаніну.

Не повинно бути кровотечі всередину шприцу через ризик утворення фібринових згустків.

1. Ввести розчин у вену з повільною швидкістю, не вищою за 2-3 мл на хвилину.

Якщо використовується більше одного флакону з порошком Октаніну для лікування, можна використовувати одну й ту саму голку для ін'єкції та шприц.

Набір для трансферу призначений для одного разу використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.