ОКТАГАМОКТА 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Октагамокта100 мг/мл, розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобуліна для внутрішньовенної інфузії (IGIV)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Октагамокта 100 мг/мл і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Октагамокти 100 мг/мл
3. Як використовувати Октагамокту 100 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Октагамокти 100 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октагамокта 100 мг/мл і для чого вона використовується

Що таке Октагамокта 100 мг/мл

Цей препарат є розчином нормальної людської імуноглобуліна (IgG), тобто розчином людських антитіл, для внутрішньовенної інфузії (інфузії в вену). Імуноглобуліни є нормальними компонентами людського організму і підтримують імунну систему організму. Октагамокта 100 мг/мл містить всі види IgG, які присутні в нормальній популяції. Адекватні дози цього препарату можуть відновити низькі рівні IgG до нормального стану.

Октагамокта 100 мг/мл має широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.

Для чого використовується Октагамокта 100 мг/мл

Октагамокта 100 мг/мл використовується як замісна терапія у дітей, підлітків (0-18 років) і дорослих у різних групах пацієнтів:

• Пацієнти з вродженою недостатністю антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності, такі як агаммаглобулінемія та вроджена гіпогаммаглобулінемія, змінна імунодефіцитність, тяжкі комбіновані імунодефіцитності).
• Пацієнти з набутою недостатністю антитіл (вторинна імунодефіцитність) через певні захворювання та/або лікування, які переживають тяжкі або повторювані інфекції.

Октагамокта 100 мг/мл можна використовувати для лікування дорослих і дітей та підлітків (0-18 років), які піддаються ризику захворювання на кору або мають ризик захворювання на кору, і в яких активна вакцинація проти кору не показана або не рекомендується.

Октагамокта 100 мг/мл також можна використовувати для лікування автоімунних захворювань (імуномодуляція):

• у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією (ІТП), захворювання, при якому руйнуються тромбоцити, і, як наслідок, знижується їх кількість, і які мають високий ризик кровотечі або потребують корекції кількості тромбоцитів перед операцією.
• у пацієнтів з хворобою Кавасакі, захворювання, яке викликає запалення кількох органів.
• у пацієнтів з синдромом Гієна-Барре, захворювання, яке викликає запалення певних частин нервової системи.
• у пацієнтів з хронічною демієлінізуючою полінеуропатією (ХДПН), захворювання, яке викликає хронічне запалення периферійних частин нервової системи, і яке викликає м'язову слабкість і/або оніміння, в основному в ногах і руках.
• у пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (ММН), захворювання, яке характеризується повільною прогресивною асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.
• у пацієнтів з активною дерматоміозитом (ДМ), захворювання, яке викликає запалення м'язів і зміни шкіри. Типові симптоми - симетрична прогресивна м'язова слабкість і зміни шкіри, такі як висипання на різних частинах тіла (наприклад, на повіках, щоках, носі, спині, ліктях, зап'ястках) і суха, лускаста шкіра. Октагамокта 100 мг/мл можна використовувати у пацієнтів, які приймають препарати, які пригнічують імунну систему, такі як кортикостероїди, або якщо ці препарати протипоказані або не переносяться добре.

2. Що потрібно знати перед початком використання Октагамокти 100 мг/мл

Не використовуйте Октагамокту 100 мг/мл

• Якщо ви алергічні на людську імуноглобулін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є недостатність імуноглобуліна А (дефіцит IgA) з антитілами проти IgA, і якщо ви розвили антитіла проти імуноглобулінів типу А.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Октагамокти 100 мг/мл.

Рекомендується зберігати запис про назву препарату та номер партії, який був введений, щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Певні побічні ефекти можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії
• коли ви вперше отримуєте цей препарат або, в рідких випадках, коли пройшов тривалий час з моменту попередньої інфузії
• коли у вас є не лікована інфекція або хронічне запалення

У разі побічного ефекту потрібно зменшити швидкість введення або перервати інфузію. Необхідне лікування побічного ефекту залежить від його природи та тяжкості.

Обставини та умови, які збільшують ризик побічних ефектів

• Після введення препарату можуть виникати рідкісні випадки тромбоемболічних подій, таких як інфаркт міокарда, інсульт і обструкція глибокої вени, наприклад, в нижніх кінцівках, або легеневої артерії. Ці події трапляються частіше, хоча й дуже рідко, у пацієнтів з факторами ризику, такими як ожиріння, високий вік, гіпертонія, цукровий діабет, попередні випадки цих подій, тривалі періоди імобілізації та прийом певних гормонів (наприклад, «пілок»). Забезпечте собі достатнє водяне навантаження. Крім того, Октагамокта 100 мг/мл повинна вводитися якомога повільніше.
• Якщо у вас були проблеми з нирками в минулому або якщо у вас є певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, цей препарат повинен вводитися якомога повільніше, оскільки були зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів з цими факторами ризику. Повідомте вашого лікаря, навіть якщо будь-яка з цих обставин мала місце в минулому.
• Пацієнти з групами крові А, В або АВ, а також пацієнти з певними запальними захворюваннями мають більший ризик того, що введені імуноглобуліни знищать червоні кров'яні тіла (що називається гемолізом).

Чи потрібно зменшувати або припиняти інфузії?

• Рідко можуть виникати сильні головні болі та загальмованість шийних м'язів через кілька годин або до 2 днів після лікування цим препаратом.
• Алергічні реакції рідкі, але можуть викликати анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які раніше переносили лікування добре. Гостре зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідками анафілактичної реакції.
• У дуже рідких випадках може виникнути гостра легенева травма, викликана трансфузією (ТРАЛІ), після прийому імуноглобулінів, включаючи Октагамокту 100 мг/мл. Це може викликати нагромадження рідини в легенях, не пов'язане з серцем. Ви розпізнаєте ТРАЛІ за сильними труднощами з диханням, нормальною роботою серця та підвищенням температури тіла (лихоманкою). Симптоми з'являються зазвичай через 1-6 годин після прийому препарату.

Повідомте вашого лікаря або медичного працівника негайно, якщо ви помітите такі реакції під час або після введення цього препарату. Він або вона вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії, чи припинити її повністю, чи потрібні інші заходи.

• Іноді розчини імуноглобулінів, такі як Октагамокта 100 мг/мл, можуть викликати зниження кількості лейкоцитів. Зазвичай ця ситуація покращується самостійно протягом 1-2 тижнів.

Безпека щодо вірусів

Коли вводяться препарати, отримані з плазми або крові людини, потрібно проводити певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• обережний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями,
• аналіз маркерів інфекційних захворювань у окремих донорських плазмах та у сумішах плазми щодо ознак вірусної інфекції
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться препарати, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Ці заходи вважаються ефективними щодо вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену цінність щодо вірусів, що не мають оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус Б19.

Імуноглобуліни не були пов'язані з передачею інфекційних захворювань, таких як вірус гепатиту А або парвовірус Б19, можливо, через захисний ефект вмісту антитіл проти цих інфекцій у препараті.

Діти та підлітки

Не існує особливих попереджень або обережностей, які застосовуються до дитячої популяції.

Використання Октагамокти 100 мг/мл з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або якщо вам була введена вакцина протягом останніх трьох місяців.

Лінія інфузії повинна бути промита перед і після введення препарату, пропускаючи через неї фізіологічний розчин або 5% розчин декстрози.

Необхідно уникати спільного використання з діуретиками петлі.

Октагамокта 100 мг/мл може зменшити ефект вакцин, що містять живі віруси, такі як вакцини проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи.

Після введення цього продукту повинно пройти три місяці, перш ніж буде проведена вакцинація живими вірусами. У разі кору цей ефект може зберігатися до року.

Ефекти на аналізи крові

Якщо вам буде проведено аналіз крові після введення цього препарату, повідомте особу, яка проводить аналіз, або вашого лікаря, що вам була введена нормальна людська імуноглобулінна препарат, оскільки це лікування може вплинути на результати.

Аналіз крові на цукор

Деякі системи для аналізу крові на цукор (такі як глюкометри) можуть неправильно інтерпретувати мальтозу, яка міститься в цьому препараті, як глюкозу. Це може викликати підвищені показники глюкози під час інфузії або протягом 15 годин після закінчення інфузії, що може привести до неправильного введення інсуліну та викликати гіпоглікемію (зниження рівня цукру в крові), яка може бути смертельною.

Аналогічно, випадки справжньої гіпоглікемії можуть бути пропущені та не лікуватися, якщо стан гіпоглікемії маскується під підвищені показники глюкози.

Отже, під час введення цього препаратуабо інших продуктів, які містять мальтозу, аналіз крові на цукор повинен проводитися за допомогою системи, яка використовує специфічний метод для глюкози. Системи, які базуються на методах глюкозо-дегідрогенази піролохінолінхінону (GDH PQQ) або глюкозо-колорант-оксидоредуктази не повинні використовуватися.

Необхідно ретельно переглянути інформацію про матеріали для аналізу крові на цукор, включаючи смужки для аналізу глюкози, щоб визначити, чи підходить система для використання з парентеральними продуктами, які містять мальтозу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи підходить система аналізу глюкози, яку ви використовуєте, для використання з парентеральними продуктами, які містять мальтозу.

Використання Октагамокти 100 мг/мліз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не спостерігалися ефекти. Необхідно забезпечити достатнє водяне навантаження перед інфузією цього препарату.

Вагітність, лактація тафертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Безпека цього препарату під час вагітності не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях, і тому він повинен вводитися з обережністю вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми. Було доведено, що продукти IgIV часто перетинають плаценту, особливо під час третього триместру. Клінічний досвід із імуноглобулінами вказує на те, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності, на плід чи на новонародженого.

Імуноглобуліни виділяються в грудне молоко людини. Не очікується негативних ефектів на новонародженого, який годується грудьми, або на дітей, які перебувають на годуванні.

Клінічний досвід із імуноглобулінами вказує на те, що не слід очікувати шкідливих ефектів на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин:

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Проте пацієнти, які відчувають побічні ефекти під час лікування, повинні чекати, поки вони не минуться, перш ніж садитися за кермо чи використовувати машини.

Октагамокта 100 мг/мл містить натрій

100 мл цього препарату містять 69 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 3,45% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Пацієнти з дієтою, яка обмежує натрій, повинні це враховувати.

3. Як використовувати Октагамокту 100 мг/мл

Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам цей препарат, і яку дозу призначити. Цей препарат вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (інфузії в вену), яку повинен проводити медичний працівник. Доза та режим введення залежать від показання та можуть потребувати індивідуалізації для кожного пацієнта.

• Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання в дітей та підлітках

Введення (внутрішньовенна інфузія) Октагамокти 100 мг/мл у дітей та підлітків (0-18 років) не відрізняється від використання у дорослих.

Якщо ви отримали більше Октагамокти 100 мг/мл, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки цей препарат зазвичай вводиться під медичним наглядом. Якщо, тим не менш, ви отримали більше Октагамокти 100 мг/мл, ніж потрібно, кров може стати надто густою (гіпервіскозна), що може збільшити ризик утворення кров'яних згустків. Це може статися особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як високий вік, захворювання серця чи нирок. Забезпечте собі достатнє водяне навантаження. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є відомі медичні проблеми.

Якщо ви забули використовувати Октагамокту 100 мг/мл

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити, як продовжити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей тип лікарського засобу може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Консультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, описаних нижче (всі вони дуже рідкісніі можуть впливати на 1 з 10 000 осіб).

У деяких випадках ваш лікар вирішить припинити лікування і зменшити дозу або припинити лікування:

• Воспалення обличчя, язика і трахеї, які можуть викликати велику трудність для дихання
• Алергічні реакціїз труднощами дихання, висипками, свистом і зниженням артеріального тиску
• Інсульт, який може викликати слабкість і/або втрату чутливості на одній стороні тіла
• Серцевий нападз больовими відчуттями в грудній клітці
• Біль і запалення кінцівок, викликані згустком крові
• Стенокардія і труднощі з диханням, викликані згустком крові в легенях
• Анемія, яка викликає труднощі з диханням або блідість
• Важкі захворювання нирок, які можуть викликати труднощі з сечовиділенням
• Одна легенева хвороба, звана гострим пошкодженням легенів, пов'язаним з переливанням крові (TRALI, за англійською абревіатурою), яка викликає труднощі з диханням, блідість шкіри, гарячку і зниження артеріального тиску.
• Головний більінтенсивнийв поєднанні з будь-якими з наступних симптомів, таких як жорсткість шиї, сонливість, гарячка, чутливість до світла, нудота, блювота (це можуть бути ознаки менінгіту)

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених симптомів, консультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Також були описані наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 10 інфузій):

• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Головний біль
• Нудота
• Зміни артеріального тиску
• Гарячка

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на 1 з 100 інфузій):

• Недостатність різних типів клітин крові
• Зміни серцевого ритму
• Блювота
• Інсульт (цереброваскулярна хвороба)
• Головокружіння
• Чутливість або поколювання шкіри
• Озноб
• Затьмарене зір
• Згустки в кровоносних судинах
• Закупорка глибокої вени
• Закупорка легеневої артерії
• Біль у спині
• Біль у грудній клітці
• Біль у суглобах або м'язах
• Мимовільні м'язові скорочення
• Біль у ногах або руках
• Дихальні розлади
• Озноб

• Чутливість до втоми, загальної недуги або слабкості
• Рідина в тканинах кінцівок

• Реакції шкіри в місці ін'єкції
• Аномалії результатів аналізу крові (тобто функції печінки або червоних кров'яних тілець)

Інші побічні ефекти, які не спостерігалися у клінічних дослідженнях, але також були описані, це:

• Перегрузка рідини
• Низький рівень натрію в крові

• Чутливість до збудження, тривоги, плутанини або нервозності

• Мігрень
• Розлади мови
• Втрата свідомості
• Зменшення чутливості
• Чутливість до світла
• Зміна зору
• Стенокардія

• Серцебиття

• Тимчасове синіння губ або інших частин шкіри

• Колапс кровообігу або шок

• Воспалення вен
• Блідість шкіри
• Кашель
• Легеневий едема (накопичення рідини в легенях)
• Бронхоспазм (труднощі з диханням або свист)
• Дихальна недостатність

• Недостатність кисню в крові
• Діарея, біль у животі

• Кропив'янка, свербіж шкіри

• Червоність шкіри

• Висипка на шкірі
• Лущення шкіри
• Воспалення шкіри

• Втрата волосся

• М'язова слабкість або жорсткість м'язів

• Дуже болючі м'язові скорочення

• Біль у шиї
• Біль у нирках

• Отеки на шкірі (едем)

• Припадки, підвищене потовиділення
• Біль у грудній клітці

• Грипоподібні симптоми

• Чутливість до холоду або спеки
• Сонливість

• Чутливість до паління
• Помилкові результати вимірювання рівня глюкози в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Octagamocta 100 мг/мл

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці.

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C). Тримати упаковку в зовнішній обгортці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Лікарський засіб може перебувати поза холодильником протягом одного періоду до 9 місяців (без перевищення терміну придатності) і зберігатися при температурі ≤ 25 °C. Після закінчення цього періоду його не слід знову охолоджувати і його слід викинути. Дата, з якої лікарський засіб вийшов з холодильника, повинна бути зазначена на зовнішній упаковці.

Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.

Не використовувати лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним, має осад або інтенсивний колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Octagamocta 100 мг/мл:

• Активний інгредієнт - нормальна людська імуноглобулін (людські антитіла) у концентрації 100 мг/мл, з 100 мг білка/мл (з яких至少 95% - імуноглобулін G).
• Інші компоненти - мальтоза і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Octagamocta 100 мг/мл - це розчин для інфузії і випускається у флаконах (2 г/20 мл), або банках (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл).

Розміри:

2 г у 20 мл

5 г у 50 мл

6 г у 60 мл

10 г у 100 мл

20 г у 200 мл

3 x 10 г у 3 x 100 мл

3 x 20 г у 3 x 200 мл

30 г у 300 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Розчин є прозорим або легенько опалесцентним, безколірним або легенько жовтим.

Власник дозволу на торгівлю:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de HenaresMadrid

Виробники:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria

або

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 51 Stockholm

SE-112 75 Стокгольм, Швеція

або

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Німеччина

(тільки для Німеччини)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Цей опис був переглянутий востаннє у:07/2024

Наступна інформація адресована виключно медичному персоналу:

• Лікарський засіб повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла перед його введенням.
• Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним і безколірним або легенько жовтим.
• Не використовувати розчини, які є мутними або мають осад.
• Все невикористаний продукт або матеріал для утилізації повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.
• Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Для завершення інфузії продукту, який міг залишитися в трубках після закінчення інфузії, можна пропустити через трубку фізіологічний розчин або розчин глюкози.

..