Обізур 500 ОД порошок та розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

OBIZUR500У порошок і розчинник для ін'єкційної розчини

Сусоктоког альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OBIZUR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати OBIZUR
3. Як використовувати OBIZUR
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження OBIZUR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OBIZUR і для чого він використовується

OBIZUR містить активну речовину сусоктоког альфа, фактор VIII антигемофільний, свинячий. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згустки і зупиняла кровотечу.

У пацієнтів з набутою гемофілією фактор VIII не функціонує правильно, оскільки пацієнт виробляє антитіла проти свого власного фактору VIII, які нейтралізують цей фактор згортання крові.

OBIZUR використовується для лікування епізодів кровотечі у дорослих з набутою гемофілією (геморагічний розлад, викликаний відсутністю активності фактору VIII через вироблення антитіл).

OBIZUR відновлює активність фактору VIII, який відсутній, і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати OBIZUR

Продукт можна застосовувати тільки у пацієнтів, які госпіталізовані, оскільки необхідно клінічно спостерігати за станом кровотечі пацієнта.

Не застосовуйте OBIZUR:

• якщо ви алергічний на сусоктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічний на білки хом'яків (OBIZUR може містити мінімальні кількості, отримані в процесі виробництва)

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати OBIZUR.

Існує мала можливість того, що ви можете зазнати алергічної реакції на OBIZUR. Ви повинні бути обізнані про перші ознаки алергічних реакцій (див. розділ 4 для ознайомлення з ознаками та симптомами). Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, слід зупинити ін'єкцію. Серйозні симптоми, такі як труднощі з диханням і (перед)синкоп, потребують термінового лікування.

Пацієнти, які виробляють інгібуючі антитіла проти OBIZUR

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є інгібуючі антитіла проти фактору VIII свинячого.

Ваш лікар перевірить фактор VIII у крові, щоб підтвердити, що вам вводиться достатня кількість фактору VIII. Ваш лікар також перевірить, чи зупинилася кровотеча задовільно.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас була серцево-судинна хвороба в минулому або якщо у вас є відомий ризик тромбозу (хвороби, викликані згортанням крові в нормальних судинах), оскільки не можна виключити можливість виникнення тромбоемболічних захворювань при введенні високих і тривалих концентрацій фактору VIII.

Назва і номер партії

Ми дуже рекомендуємо, щоб медичний працівник реєстрував назву і номер партії лікарського засобу кожного разу, коли використовується OBIZUR, щоб підтримувати зв'язок між вашим лікуванням і партією лікарського засобу.

Діти та підлітки

OBIZUR не затверджений зараз для лікування пацієнтів молодших 18 років, у яких набута гемофілія є рідкісною.

Використання OBIZUR з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Не відомі взаємодії між OBIZUR і іншими лікарськими засобами.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

OBIZUR не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

OBIZUR містить натрій

Цей лікарський засіб містить 4,4 мг натрію на мілілітр один раз після підготовки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати OBIZUR

Лікування OBIZUR буде проводити лікар з досвідом у лікуванні пацієнтів з гемофілією (геморагічні розлади).

Ваш лікар розрахує дозу OBIZUR (в одиницях або У) залежно від вашого стану та ваги тіла. Частота та тривалість введення залежатимуть від ступеня ефективності OBIZUR у вашому випадку. Зазвичай лікування заміщення OBIZUR є тимчасовим до тих пір, поки не зникне кровотеча або не буде ліквідовано антитіла проти вашого власного фактору VIII.

Рекомендована початкова доза становить 200 У на кілограм ваги тіла, вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Ваш лікар буде аналізувати вашу активність фактору VIII час від часу, щоб вирішити наступну дозу та частоту OBIZUR.

Зазвичай кровотеча зупиняється впродовж перших 24 годин; ваш лікар регулюватиме дозу та тривалість OBIZUR до тих пір, поки кровотеча не зупиниться.

Загальний об'єм OBIZUR після реконституції слід вводити зі швидкістю 1-2 мл на хвилину.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви використовуєте більше OBIZUR, ніж потрібно

Слідуйте точно інструкціям з введення OBIZUR, вказаним вашим лікарем. Якщо ви використовуєте більше OBIZUR, ніж рекомендовано, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо ви забули використовувати OBIZUR

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви забули дозу та не знаєте, як її компенсувати.

Якщо ви перериваєте лікування OBIZUR

Не переривайте лікування OBIZUR без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають серйозні та раптові алергічні реакції, слід зупинити ін'єкцію негайно. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних початкових симптомів:

• Набухання губ і язика
• Пекучий відчуття і колючка в місці ін'єкції
• Озноб, червоність
• Кропив'янка, загальне свербіння
• Головний біль, низький кров'яний тиск
• Замороження (летаргія), відчуття хвороби, неспокій
• Швидке серцебиття, тиснення на грудній клітці
• Колючка, нудота
• Свист, який виникає при диханні (свист)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Вироблення антитіл проти лікарського засобу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження OBIZUR

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та попередньо наповненому шприці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Використовуйте реконституйовану розчин негайно та не пізніше 3 годин після того, як порошок буде повністю розчинений.

Після реконституції розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Не вводьте його, якщо ви виявите частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Уповноважений на реєстрацію медичного засобу та відповідального за виробництво

Склад ОБІЗУР

• Активний інгредієнт - суоктоког альфа (фактор VIII антигемофільний, свинячий, отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК). Кожна ампула порошку містить 500 одиниць суоктокогу альфа.
• Інші компоненти порошку - полісорбат 80, хлорид натрію (див. також розділ 2), дигідрат хлориду кальцію, сукроза, трис-основи, трис-Хл, дигідрат цитрату трісодίου.
• Розчинник - 1 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить 1, 5 або 10 одиниць наступного:

• Склянка з порошком ОБІЗУР у вигляді білого крихкого порошку, оснащена гумовою пробкою та кришкою типу "фліп-офф"
• Шприц з 1 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів, оснащений гумовим захистом та адаптером для з'єднання Лер
• Пристрій для перекачування рідини з вбудованим пластиковим голкою

Уповноважений на реєстрацію медичного засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію медичного засобу

Baxalta Innovations GmbH

Промислова вулиця 67

A-1221 Відень

Австрія

Відповідальний за виробництво

Baxter AG

Промислова вулиця 67

A-1221 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію медичного засобу:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Цей лікарський засіб було авторизовано в "виключних обставинах". Це означає, що через рідкість захворювання не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей проспект буде оновлено при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ПІДГОТОВКИ ТА ВВЕДЕННЯ

Підготовка

Перед початком реконституції вам потрібно:

• Розрахований кількість ампул з порошком
• Теж кількість шприців з 1 мл розчинника та стерильних адаптерів для ампули
• Ватні тампони, змочені спиртом
• Стерильний великий шприц для введення кінцевого об'єму лікарського засобу після реконституції

Наступні процедури є загальними рекомендаціями для підготовки та реконституції ОБІЗУР. Повторюйте наступні інструкції з кожною ампулою порошку, яку ви будете реконструювати.

Реконституція

Використовуйте асептичну техніку під час процедури реконституції.

1. Дайте ампулі з порошком ОБІЗУР та шприцу з розчинником досягти кімнатної температури.
2. Видаліть пластикову кришку з ампули порошку ОБІЗУР (Фігура А).
3. Потрите гумову пробку ватним тампоном, змоченим спиртом (не входить до складу), та дочекайтеся, поки вона висохне.
4. Видаліть захисний ковпачок з адаптера для ампули (Фігура Б). Не торкайтеся з'єднання Лер, розташованого в центрі адаптера для ампули. Не виймайте адаптер для ампули з упаковки.
5. Помістіть упаковку з адаптером для ампули на чисту поверхню з з'єднанням Лер, зверненим догори.
6. Зламайте целофанову плівку на шприці з розчинником (Фігура В).
7. Утримуйте упаковку з адаптером для ампули та підключіть шприц з розчинником до адаптера, натискаючи конус шприца проти з'єднання Лер, розташованого в центрі адаптера, та повертаючи його за годинниковою стрілкою до тих пір, поки шприц не буде добре закріплений. Не надто туго (Фігура Г).
8. Видаліть пластикову упаковку (Фігура Д).
9. Помістіть ампулу з порошком ОБІЗУР на чисту, пласку та тверду поверхню. Помістіть адаптер для ампули на ампулу з порошком ОБІЗУР та натисніть голку адаптера крізь гумову пробку ампули до тих пір, поки прозора пластикова кришка не буде закріплена на ампулі (Фігура Є).
10. Натисніть поршень повільно, щоб ввести весь розчинник з шприца в ампулу з порошком ОБІЗУР.
11. Поверніть ампулу з порошком ОБІЗУР плавно (з рухом кола) без видалення шприца, доки весь порошок не буде розчинений/реконструйований (Фігура Ж). Перед введенням реконструйованого розчину візуально перевірте, щоб він не містив частинок. Не використовуйте, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.
12. Утримуйте ампулу з порошком та адаптер для ампули однією рукою, а циліндр шприца з розчинником - іншою, та поверніть шприц з адаптера для ампули проти годинникової стрілки (Фігура З).
13. Якщо ви зберігаєте ОБІЗУР при кімнатній температурі, використовуйте його негайно та протягом 3 годин після реконституції.

Введення

Тільки для внутрішньовенного введення!

• Перед введенням реконструйованого розчину ОБІЗУР візуально перевірте, щоб він не містив частинок чи не змінив колір. Розчин повинен бути прозорим та безколірним на вигляд. Не вводьте, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.
• Не вводьте ОБІЗУР в один і той же трубку чи контейнер з іншими лікарськими засобами для ін'єкцій.

Використовуючи асептичну техніку, введіть розчин наступним чином:

1. Після реконституції всіх ампул підключіть великий шприц до адаптера для ампули, натискаючи конус шприца проти з'єднання Лер, розташованого в центрі адаптера, та повертаючи його за годинниковою стрілкою до тих пір, поки шприц не буде добре закріплений.
2. Поверніть ампулу; виштовхніть повітря з шприца в ампулу та витягніть реконструйований розчин ОБІЗУР в шприц (Фігура І).

Фігура І

1. Поверніть шприц великий з адаптера для ампули проти годинникової стрілки та повторіть процес з усіма реконструйованими ампулами ОБІЗУР до досягнення загального об'єму, який ви будете вводити.
2. Введіть реконструйований розчин ОБІЗУР внутрішньовенно зі швидкістю 1-2 мл на хвилину.

Початкова доза ОБІЗУР, необхідна для пацієнта, розраховується за наступною формулою:

Початкова доза (одиниці/кг) = концентрація продукту (одиниці/ампула) × маса тіла (кг) = кількість ампул

Наприклад, кількість ампул для початкової дози в пацієнта масою 70 кг розраховується наступним чином:

200 одиниць/кг × 500 одиниць/ампула × 70 кг = 28 ампул

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 200 одиниць на кілограм маси тіла, вводиться внутрішньовенно.