ОБГЕМСА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Обгемса 75 мг покриті таблетки

вібегрон

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Обгемса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Обгемси
3. Як приймати Обгемсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Обгемси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Обгемса і для чого вона використовується

Обгемса містить активну речовину вібегрон. Це лікарський засіб, який розслаблює м'язи сечового міхура (відомий як агоніст бета-3 адренергічних рецепторів), що зменшує симптоми, пов'язані з гіперактивним сечовим міхуром, і лікує пов'язані з цим симптоми.

Обгемса використовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих, які:

• раптово потребують спорожнити сечовий міхур (відоме як нагальна потреба)
• повинні спорожняти сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (відоме як збільшення частоти сечовипускання)
• не можуть контролювати себе, коли їхній сечовий міхур повний, і мочаться (відоме як нагальна нетримання)

2. Що потрібно знати перед початком прийому Обгемси

Не приймайте Обгемсу

• якщо ви алергічні на вібегрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Обгемси:

• якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура або у вас є слабкий потік сечі, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні лікарські засоби, наприклад оксибутинін, дифенгідрамін, соліфенацин.

Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або якщо ви страждаєте на термінальну ниркову недостатність, оскільки Обгемса не повинна використовуватися в цих випадках.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Обгемси в цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Обгемса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності або аритмій). Ваш лікар буде контролювати рівень цього лікарського засобу в крові. Якщо рівень в крові поза допустимим інтервалом, ваш лікар коригуватиме дозу дигоксину.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте дабігатран етексилат (антICOагулянт), апіксабан (антICOагулянт) або ривароксабан (антитромботичний лікарський засіб). Ці лікарські засоби можуть потребувати коригування дози вашим лікарем.

Вагітність та годування груддю

Жінки фертильного віку

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, не повинні приймати Обгемсу. Не відомо, як цей лікарський засіб може вплинути на плід.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Обгемсу. Не відомо, як цей лікарський засіб може вплинути на дитину.

Годування груддю

Ймовірно, що цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока, але не відомі ризики для дитини. Тому не слід годувати груддю під час прийому Обгемси.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Обгемси на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Обгемса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Обгемса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію”.

3. Як приймати Обгемсу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку з склянкою води. Якщо це необхідно, таблетку можна подрібнити та змішати з 1 чайною ложкою (близько 15 мл) м'якої їжі (наприклад, яблучного пюре). З'їжте суміш та випийте після цього склянку води. Як тільки суміш буде змішана з їжею, її потрібно негайно прийняти. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Обгемси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться за консультацією до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Симптоми передозування можуть включати проблеми з травленням, головний біль та труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти Обгемсу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу звичайно на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем та слідуйте його рекомендаціям.

Якщо ви припинили лікування Обгемсою

Не припиняйте лікування Обгемсою до часу, якщо ви не спостерігали негайного ефекту. Ваш сечовий міхур може потребувати часу, щоб адаптуватися, і ви повинні продовжувати приймати свої таблетки.

Не припиняйте приймати Обгемсу, коли ваші симптоми покращаться, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура можуть знову з'явитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому Обгемси.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічний ефект, який зустрічається рідко (може впливати до 1 особи з 100), - це нездатність спорожнити сечовий міхур (затримка сечі). Обгемса може збільшити ймовірність нездатності спорожнити сечовий міхур, особливо якщо ви страждаєте на обструкцію сечового міхура або приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіперактивного сечового міхура. Якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур, негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея
• нудота (чуття нездоров'я)
• запор
• інфекція сечових шляхів (інфекція структур, які транспортують сечу)
• збільшення об'єму сечі, яка залишається в сечовому міхурі після добровільного сечовипускання

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• потіння
• затримка сечі, включно з інтенсивним зусиллям під час сечовипускання (нездатність спорожнити сечовий міхур)
• висип (включно з висипом з свербінням та червоним висипом)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Обгемси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або флаконі після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Обгемси

• Активна речовина - вібегрон. Кожна покрита таблетка містить 75 мг вібегрону.
• Інші допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: манітол, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію. Див. розділ 2 "Обгемса містить натрій".
• Покриття таблетки: лака з алюмінієвого карміну (Е132), гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), лактоза, діоксид титану (Е171) та тріацетин. Див. розділ 2 "Обгемса містить лактозу”.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки (таблетки) мають овальну форму, світло-зелений колір, з написом V75 на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Таблетка має розміри близько 9 мм (довжина) x 4 мм (ширина) x 3 мм (висота).

Обгемса випускається у пластикових білих квадратних або круглих флаконах з дитячим замком.

Упаковки по 7, 30 або 90 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Франція

Виробник

PATHEON FRANCE

40 бульвар де Шампаре

38300 Бургуен-Жальє

Франція

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Баргелаан 200

Лейден, 2333 CW

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.