НІЗОЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Низол 50 мг таблетки EFG

зонісаміда

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Низол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Низолу
3. Як приймати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Низолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину зонісаміду, і використовується як антиепілептичний препарат.

Цей препарат використовується для лікування конвульсій, які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії), які можуть бути або не бути супроводжені конвульсіями, які впливають на весь мозок (гeneralізовані конвульсії).

Цей препарат можна використовувати:

• Самостійно для лікування конвульсій у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсій у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Низолу

Не приймайте Низол:

• якщо ви алергічні на зонісаміду або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею;

Попередження і застереження

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання цього препарату може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшувати рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому утворюється надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку зниження потовиділення, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою. Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози цього препарату, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набухання ніг і ступнів та свербіння при прийомі зонісаміди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози цього препарату.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози цього препарату.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спека. Цей препарат може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе прохолодно.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей препарат може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте своєму лікареві, оскільки може знадобитися спостереження.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте своєму лікареві перед початком прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід контролювати вагу вашого дитини щомісяця та звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо дитина не набирає достатньої ваги. Цей препарат не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і слід використовувати з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.

• Збільшення рівня амонію в крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи достатнє споживання води вашим дитиною та уникання прийому інших препаратів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини та нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі користі над ризиками у цій віковій групі.

Інші препарати та Низол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісаміду слід використовувати з обережністю у дорослих, якщо його приймають разом з препаратами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісаміда може збільшувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися корекція дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшувати рівень зонісаміди у крові, що може потребувати корекції дози цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим препаратом та до місяця після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому контрацептивів та перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте своєму лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Приймайте цей препарат під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що діти жінок, які приймають антиепілептичні препарати, мають більший ризик вад розвитку. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень розвитку нервової системи (проблем з розвитком мозку) у дитини після прийому цього препарату під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісаміду під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас детально інформували про ризики та користі використання зонісаміди для епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату та протягом місяця після закінчення лікування.

Не відомо, чи мають дані клінічні дослідження про вплив зонісаміди на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісаміда може впливати на концентрацію уваги, реакцію та може викликати сонливість, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо цей препарат викликає у вас такі ефекти, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Низол містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Низол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Низол самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Низол разом з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділену на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, маєте похилий вік або якщо у вас є захворювання нирок чи печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою не менше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у 1-2 тижні.
• Рекомендована добова доза становить від 6 до 8 мг на кілограм ваги для дитини з вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

• Таблетки Низолу слід ковтати цілими з водою.
• Не жуйте таблетки.
• Низол можна приймати один або два рази на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Низол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину ввечері.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли надто багато Низолу

Якщо ви прийняли надто багато Низолу, повідомте негайно особу, яка про вас піклується (члена сім'ї або друга), вашого лікаря або фармацевта, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть препарат з собою. Ви можете відчувати сонливість та втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у животі, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебиття та зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтесь; приймайте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Низолом

• Низол призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте прийом препарату, якщо тільки лікар не призначить це.
• Якщо лікар порадив вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісаміда належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться негайно до свого лікаря, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набухання обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас є серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття та дихання, м'язові спазми та плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до проблем з нирками.
• у вас є раптовий біль у спині або животі, болить при сечовипусканні або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмите зображення, під час прийому цього препарату.

Зверніться до свого лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на важчу шкірну реакцію або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втомливість або гарячку, маєте біль у горлі, набухання залоз або спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом цього препарату.

Побічні ефекти зонісаміди, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були подібними до тих, які описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• агітація, ірритабільність, плутаність, депресія
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне зображення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) в крові

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, відчуття аномалії шкіри (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені у нирках.
• шкірні реакції, свербіння, алергічні реакції, гарячка, втомливість, симптоми грипу, випадіння волосся.
• синяки (малий синяк, викликаний кров'ю з розбитої судини).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набухання ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію в крові та конвульсії/атаки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальгії (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• дисфункція дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладання, який нормально повинні видаляти нирки) в крові.
• важкі шкірні реакції або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано та мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яке може призвести до проблем з нирками.
• залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій та зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмите зображення або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нізолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування таблеток, блистерної упаковки або коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Активна речовина - зонісамід.

Кожна таблетка містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон К-25, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Нізол 50 мг - білі, круглі, двовогнуті та з рискою таблетки з написом "N1" на одній стороні. Діаметр: 6,5 мм.

Нізол 50 мг упаковується у блистерні упаковки, що містять 7, 14, 28, 56, 84, 98 або 196 таблеток, або у мультиупаковки, що містять 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Зонісамід нейраксфарм 50 мг таблетки

Іспанія: Нізол 50 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es