НІЗОЛ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Низол 50 мг тверді капсули EFG

зонісамід

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Низол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Низол
3. Як приймати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Низолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого він використовується

Низол містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний препарат.

Низол використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжувані кризами, що впливають на весь мозок (головний криз).

Низол може бути використаний:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Низол

Не приймайте Низол:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні препарати сульфонілурею.

Попередження і застереження

Низол належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Низолу може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші препарати, які можуть збільшувати рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому генерується надмірна кількість амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної реакції, сонячного удару, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкої шкірної реакції, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийомі цього препарату (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду.
• якщо у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може бути необхідним коригування дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку нових каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатню кількість води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатню кількість води і тримаючи себе прохолодним.
• якщо ви маєте низьку вагу або втратили багато ваги, оскільки цей препарат може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може бути необхідним контролювати вас.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти зонісамід.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати щомісячну вагу вашого дитини і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньої ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають низьку вагу або мало апетиту, і повинен бути використаний з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня кислотності крові та каменів у нирках: знизьте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатню кількість води і не приймав жодних препаратів, які можуть викликати камені у нирках (див. Інші препарати). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату крові вашого дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші препарати та Низол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен бути використаний з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з препаратами, які можуть викликати камені у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшувати рівень деяких препаратів у крові, таких як дигоксин і хінідин, і тому може бути необхідним зменшення дози цих препаратів.
• Інші препарати, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть зменшувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати коригування дози зонісаміду.

Прийом Низолу з їжею та напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати контрацептиви і перед тим, як вагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно.

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що діти жінок, які приймають антиепілептичні препарати, мають більший ризик вад розвитку. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) для вашого дитини після прийому цього препарату під час вагітності.

Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їхнього віку при народженні, порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вам було детально повідомлено про ризики та вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте зонісамід, і не годуйте грудьми протягом місяця після закінчення лікування зонісамідом.

Не відомо про клінічні дані щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Низол містить макрогол гліцерол гідроксистеарат

Макрогол гліцерол гідроксистеарат може викликати незручність у шлунку та діарею.

3. Як приймати Низол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Низол самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Низол з іншими антиепілептичними препаратами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 300 до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить від 6 до 8 мг для дитини вагою до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини вагою понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитина вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід може бути прийнятий один або два рази на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли надто багато Низолу

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втратити свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у шлунку, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільний серцебитання і зниження частоти дихання та функції нирок. Не намагайтеся водити.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Низолом

• Зонісамід призначений для тривалого лікування. Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи препаратів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі шкірні реакції та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до лікаря негайно, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важка шкірна реакція, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що ви маєте серйозну алергічну реакцію.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з малою або жодної потіння, швидке серцебитання і дихання, м'язові спазми та плутаність.
• ви мали думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні препарати, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації, яка може призвести до порушень нирок.
• у вас є раптовий біль у спині або шлунку, болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є порушення зору, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є неясна шкірна реакція, оскільки вона може перетворитися на важчу шкірну реакцію або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, маєте біль у горлі, запалення лимфатичних вузлів або спостерігаєте, що у вас часто виникають синяки, оскільки це може вказувати на порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислотності крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Можливо, буде необхідним медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати цей препарат.

Побічні ефекти зонісаміду, які найчастіше повідомляються, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування та часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як описано нижче, за винятком наступних: пневмонія, зневоднення, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей

• агітація, ірритабільність, плутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, розмитість зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або відчуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття у шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені у нирках.
• шкірні реакції, свербеж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кровотечею з ушкоджених судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у шлунку, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 100 людей

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовиводі.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовиводу.
• низький рівень калію у крові та конвульсії/кризи.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної мальігнації (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, недержання сечі), епілептичний статус (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у шлунку або спині)
• проблеми з печінкою, нирковою недостатністю, підвищенням рівня креатиніну (продукту розкладу, який нирки повинні видалити).
• важкі шкірні реакції або лущення шкіри (одночасно ви можете відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальна м'язова дегенерація (ви можете мати біль або слабкість у м'язах), яка може призвести до порушень нирок.
• запалення лимфатичних вузлів, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій і зробити вас блідими, втомленими та гарячкими, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Низолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Низолу

Активний інгредієнт - зонісамід.

Низол 50 мг твердих капсул містить 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія з бавовняних насіннєвої та макроголгліцерол гідроксистеарат.

Оболонка капсули містить:

Желатину, діоксид титану (E171) та чорний оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Низол 50 мг твердих капсул EFG: це твердих желатинових капсул з сірою непрозорою головкою та білою непрозорою частиною тіла (розмір 3; 15,8 мм ± 0,4 мм), що містять гранули білого чи білуватого кольору.

Низол доступний у упаковках по 14, 28, 56, 98 та 196 капсул, упакованих у блистер.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Німеччина

Дата перегляду цього довідника: Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es