НІЗОЛ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Низол 25 мг твердих капсул EFG

зонісамід

Всією увагою прочитайте цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Низол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Низолу
3. Як приймати Низол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Низолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Низол і для чого він використовується

Низол містить активну речовину зонісамід, і використовується як антиепілептичний лікарський засіб.

Низол використовується для лікування кризів, які впливають на частину мозку (часткові кризи), які можуть бути або не бути супроводжені кризом, який впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Низол може використовуватися:

• Самостійно для лікування конвульсивних кризів у дорослих.
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами для лікування конвульсивних кризів у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Низолу

Не приймайте Низол:

• якщо ви алергічні на зонісамід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди і антидіабетичні засоби сульфонілурею.

Попередження і застереження

Низол належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання Низолу може призвести до високих рівнів амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівні амонію (наприклад, валпроат), якщо ви маєте генетичний розлад, при якому генерується надто багато амонію в організмі (розлад циклу сечовини), або якщо ви маєте захворювання печінки. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте сонливість або плутаність нехарактерно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви молодші 12 років, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку гіпогідратичної держави, інсоляції, пневмонії та проблем з печінкою.Не рекомендується використання зонісаміду у дітей молодших 6 років.
• якщо ви маєте похилий вік, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, і ви можете мати більший ризик розвитку алергічної реакції, важкого висипання, набряку ніг і ступнів і свербежу при прийомі цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви маєте захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як глаукома.
• якщо ви маєте захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо ви раніше мали камені в нирках, оскільки ви можете мати більший ризик розвитку каменів у нирках. Знизьте ризик розвитку каменів у нирках, п'ючи достатньо води.
• якщо ви живете в місці або їдете на відпустку в місце, де спекотно. Зонісамід може зробити так, що ви потієте менше, що може призвести до підвищення температури тіла. Знизьте ризик підвищення температури тіла, п'ючи достатньо води і тримаючи себе свіжим.
• якщо ви маєте недостатню вагу або втратили багато ваги, оскільки цей лікарський засіб може зробити так, що ви ще більше схуднете. Повідомте вашому лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання більшої інформації див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність).

Якщо будь-яке з цих тверджень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти і підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: вам потрібно контролювати вагу вашого дитини щомісяця і звертатися до лікаря якнайшвидше, якщо він не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендується для дітей, які мають недостатню вагу або мало апетиту, і повинен використовуватися з обережністю у дітей з вагою нижче 20 кг.
• Збільшення рівня амонію в крові і каменів у нирках: знижуйте ці ризики, забезпечуючи, щоб ваш дитина пив достатньо води і не приймав жодних лікарських засобів, які можуть призвести до каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Ваш лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові вашого дитини і нирки (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років, оскільки не відомо, чи переважають можливі вигоди над ризиками у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби і Низол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Зонісамід повинен використовуватися з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом з лікарськими засобами, які можуть призвести до каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей така комбінація не рекомендується.
• Зонісамід може збільшити рівень лікарських засобів, таких як дигоксин і хінідин, у крові, і тому може знадобитися зниження дози цих лікарських засобів.
• Інші лікарські засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду у крові, що може потребувати корекції дози зонісаміду.

Прийом Низолу з їжею і напоями

Зонісамід можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування зонісамідом і до місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням прийому контрацептивів і перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте вашому лікареві негайно. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Ви повинні приймати зонісамід під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують, що існує підвищений ризик вад розвитку у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. Не відомо, чи існує ризик вад розвитку або порушень нейрологічного розвитку (проблем з розвитком мозку) у вашого дитини після прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Одне дослідження показало, що діти жінок, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувані для їх віку при народженні порівняно з дітьми жінок, які приймали ламотриджин у монотерапії. Забезпечте, щоб вас повністю проінформували про ризики і вигоди використання зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.

Не годуйте грудьми під час прийому зонісаміду і протягом місяця після припинення прийому зонісаміду.

Не існує клінічних даних про вплив зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Водіння автомобіля і використання машин

Зонісамід може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Низол містить макрогол гліцерол гідроксистеарат

Макрогол гліцерол гідроксистеарат може викликати незручності в шлунку і діарею.

3. Як приймати Низол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Низол самостійно:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза становить 300 мг один раз на добу.

Якщо ви приймаєте Низол з іншими антиепілептичними лікарськими засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Доза може бути збільшена на 100 мг з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 300 мг і 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Доза може бути збільшена повільніше, якщо ви відчуваєте побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Використання у дітей (від 6 до 11 років) і підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза становить 1 мг на кілограм ваги один раз на добу.
• Доза може бути збільшена на 1 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну-дві тижні.
• Звичайна добова доза становить між 6 мг і 8 мг для дитини з вагою до 55 кг або між 300 мг і 500 мг для дитини з вагою понад 55 кг (доза, яка є меншою) один раз на добу.

Приклад: дитина, яка важить 25 кг, повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, а потім доза повинна бути збільшена на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150-200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

• Капсули зонісаміду повинні бути прийняті цілими з водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один раз або два рази на добу, відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці і другу половину ввечері.

Якщо ви прийняли надто багато Низолу

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість і втрачати свідомість. Ви також можете відчувати нудоту, мати біль у шлунку, м'язові спазми, рухи очей, відчувати, що втрачаєте свідомість, мати повільне серцебиття і зниження функції нирок. Не намагайтеся водити автомобіль.

Якщо ви забули прийняти Низол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Низолом

• Зонісамід призначений для тривалого прийому. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.
• Якщо лікар порадить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб зменшити ризик виникнення кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати серйозні алергічні реакції, важкі висипання і порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до смерті.

Зверніться до лікаря негайно, якщо:

• у вас є труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть вказувати на те, що у вас відбувається серйозна алергічна реакція.
• у вас є ознаки підвищення температури тіла: висока температура тіла з мало або жодної потовиділення, швидке серцебиття і дихання, м'язові спазми і плутаність.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як зонісамід, мали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас є біль у м'язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів, яке може призвести до порушень нирок.
• у вас є раптовий біль у спині або шлунку, вам болить при сечовипуску або ви бачите кров у сечі, оскільки це може бути ознакою каменів у нирках.
• у вас є проблеми з зором, такі як біль у очах або розмитість зору, під час прийому зонісаміду.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо:

• у вас є незрозуміле висипання, оскільки воно може перетворитися на важке висипання або лущення шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або гарячку, у вас є біль у горлі, збільшені залози або ви помітили, що у вас часто з'являються синяки, оскільки це може вказувати на те, що у вас є порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня амонію в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням і втрата апетиту. Можливо, буде потрібно медичне спостереження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Побічні ефекти зонісаміду, які повідомляються найчастіше, є легкими. Вони виникають під час першого місяця лікування і часто зменшуються при продовжуванні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були такими самими, як і описані нижче, за винятком наступних: пневмонія, деігідратція, зниження потовиділення (часто) і аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей

• агітація, раздражливість, плутаність, депресія.
• погана координація м'язів, головокружіння, погана пам'ять, сонливість, подвійне бачення.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, яка запобігає кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• труднощі з сном, незвичайні думки або почуття, відчуття тривоги або емоційної нестабільності.
• повільне мислення, втрата концентрації, аномалії мови, незвичайні відчуття в шкірі (поколювання), тремор, рухи очей.
• камені у нирках.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, гарячка, втома, псевдогрипозні симптоми, випадіння волосся.
• гематоми (малі синяки, викликані кров'ю з розбитих судин шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, диспепсія, біль у шлунку, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряк ніг і ступнів.

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроби самогубства.
• вомітування.
• запалення жовчного міхура або камені у жовчному міхурі.
• камені у сечовивідних шляхах.
• інфекції/запалення легенів, інфекції сечовивідних шляхів.
• низький рівень калію в крові і конвульсії/кризи.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам'яті, кома, синдром нейролептичної малоїнті (неможливість рухатися, потовиділення, гарячка, без контролю), епілептичний стан (тривалі або повторювані конвульсії).
• розлади дихання, труднощі з диханням, запалення легенів.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у шлунку або спині)
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розкладання, який нормально повинні видаляти нирки).
• важке висипання або лущення шкіри (одночасно можна відчувати себе погано і мати гарячку).
• аномальне розкладання м'язів (ви можете відчувати біль або слабкість м'язів), яке може призвести до порушень нирок.
• збільшення залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити більш ймовірним виникнення інфекцій і зробити вас блідим, втомленим і гарячим, і викликати синяки).
• зниження потовиділення, підвищення температури тіла.
• глаукома, який є блокуванням дренажу рідини ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску ока. Можуть виникнути біль у очах, розмитість зору або зниження зору, і можуть бути ознаками глаукоми

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які ознаки псування капсул, блистерної упаковки чи коробки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Віддайте упаковку своєму фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Активний інгредієнт - зонісамід.

Нізол 25 мг твердих капсул містить 25 мг зонісаміду.

Інші компоненти, присутні у вмісті капсули, - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія з бавовняних насіння та гідроксистеарат макроголгліцеролу.

Оболонка капсули містить:

Желатину, діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Нізол 25 мг твердих капсул EFG: це капсули з твердої желатини з білою непрозорою головкою та білим непрозорим тілом (розмір 4; 14,4 мм ± 0,4 мм), які містять гранули білого чи білуватого кольору.

Нізол доступний у упаковках по 14, 28, 56, 98 та 196 капсул, упакованих у блистер.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Лангенфельд

Німеччина

Дата перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es